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【保质保供保安全,全省药监系统在行动】“疫”路坚守 江苏省药监局审评中心加快应急优先审评助力防疫药械保产保供
发布时间:2023-01-17

连日来,江苏省药监系统紧跟当前形势,聚焦疫情防控关键环节和重点领域,主动跨前一步、积极担当作为,全力协调防疫药械保供事项,加强质量安全监管,着力维护市场稳定和人民群众生命健康安全。

审评中心,为认真贯彻落实省局关于防疫药械保质保供的工作要求,满足新形势下群众和医疗机构对防疫药品、医疗器械的迫切需求,全力保障防疫药械市场供应,12月中下旬以来,省局审评中心积极配合省局,对防疫药械审评事项开辟“绿色通道”,坚持急事急办、随到随审,助力企业增产扩能。

一、“疫”不容辞,更快审评助力加快短缺药品上市

在收到企业对葛根汤合剂等2个品种生产场地变更的加快审评申请后,中心组织专班攻坚,5个工作日内即完成审评发补,补充资料即到即审,审评员关键时刻发扬拼搏精神,克服身体不适,快速高效完成审评任务;积极配合省局开展对企业散寒化湿颗粒、布洛芬缓释胶囊、蓝芩口服液等3个品种新增生产场地的线上集中审评和风险会商评估,派出专家参与新冠小分子治疗药物专题调度会,做好政策解答和技术指导;在省局支持下组织外部专家共同到省中医院现场审查,急事急办完成新冠感染治疗药物清肺解毒祛痛颗粒的备案。中心审评员拼搏实干,高效完成各类技术审评/备案审查任务,极大地满足了防疫短缺药品的市场需求。

二、“疫”往直前,更好服务助力检测试剂上市

12月7日以来,中心收到省内10家企业的10个新冠抗原检测试剂产品省内初审申请,抽调精干力量,组成新冠检测试剂审评工作专班,组建一对一贴身服务小组,单独辅导,随到随审,全部资料在2日内完成初审,受到企业一致好评。

三、见“疫”勇为,更大力量助力涉疫器械上市

中心收到16个涉疫医疗器械优先审评申请,认真严格部署,全员动员,分工到人、责任到人,落实落细工作责任,以最快速度当天补正、上报,助力防疫器械产品加快上市,并收到淮安市淮阴区政府的感谢信。

中心一直以严格的标准贯彻国家疫情防控政策,积极担当作为,更大发挥疫情防控中的审评力量。2022年共完成医用防护服、红外体温计、呼吸机等疫情防控产品审评186件,按国家药监局要求开展新冠检测试剂37个产品初审、对附条件批准的新冠检测试剂所附条件开展工作情况调查并上报11家次,累计向国家药监局器审中心报送分析评价报告共42次,累计116家次,有力地服务疫情防控工作大局。

                                         (省局审评中心)

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【保质保供保安全,全省药监系统在行动】“疫”路坚守 江苏省药监局审评中心加快应急优先审评助力防疫药械保产保供
发布时间:2023-01-17

连日来,江苏省药监系统紧跟当前形势,聚焦疫情防控关键环节和重点领域,主动跨前一步、积极担当作为,全力协调防疫药械保供事项,加强质量安全监管,着力维护市场稳定和人民群众生命健康安全。

审评中心,为认真贯彻落实省局关于防疫药械保质保供的工作要求,满足新形势下群众和医疗机构对防疫药品、医疗器械的迫切需求,全力保障防疫药械市场供应,12月中下旬以来,省局审评中心积极配合省局,对防疫药械审评事项开辟“绿色通道”,坚持急事急办、随到随审,助力企业增产扩能。

一、“疫”不容辞,更快审评助力加快短缺药品上市

在收到企业对葛根汤合剂等2个品种生产场地变更的加快审评申请后,中心组织专班攻坚,5个工作日内即完成审评发补,补充资料即到即审,审评员关键时刻发扬拼搏精神,克服身体不适,快速高效完成审评任务;积极配合省局开展对企业散寒化湿颗粒、布洛芬缓释胶囊、蓝芩口服液等3个品种新增生产场地的线上集中审评和风险会商评估,派出专家参与新冠小分子治疗药物专题调度会,做好政策解答和技术指导;在省局支持下组织外部专家共同到省中医院现场审查,急事急办完成新冠感染治疗药物清肺解毒祛痛颗粒的备案。中心审评员拼搏实干,高效完成各类技术审评/备案审查任务,极大地满足了防疫短缺药品的市场需求。

二、“疫”往直前,更好服务助力检测试剂上市

12月7日以来,中心收到省内10家企业的10个新冠抗原检测试剂产品省内初审申请,抽调精干力量,组成新冠检测试剂审评工作专班,组建一对一贴身服务小组,单独辅导,随到随审,全部资料在2日内完成初审,受到企业一致好评。

三、见“疫”勇为,更大力量助力涉疫器械上市

中心收到16个涉疫医疗器械优先审评申请,认真严格部署,全员动员,分工到人、责任到人,落实落细工作责任,以最快速度当天补正、上报,助力防疫器械产品加快上市,并收到淮安市淮阴区政府的感谢信。

中心一直以严格的标准贯彻国家疫情防控政策,积极担当作为,更大发挥疫情防控中的审评力量。2022年共完成医用防护服、红外体温计、呼吸机等疫情防控产品审评186件,按国家药监局要求开展新冠检测试剂37个产品初审、对附条件批准的新冠检测试剂所附条件开展工作情况调查并上报11家次,累计向国家药监局器审中心报送分析评价报告共42次,累计116家次,有力地服务疫情防控工作大局。

                                         (省局审评中心)

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