| 江苏省药监局加快办理新增场地审评审批事项保障新冠治疗短缺药供应 | |
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近日，南京圣和药业股份有限公司向江苏省药品监管局申请加快办理盐酸莫西沙星片场地变更审评审批事项。该品种为广谱氟喹诺酮类抗菌药，适用于敏感菌所致慢性支气管炎、社区获得性肺炎等细菌感染疾病。近期，各级医疗机构对盐酸莫西沙星片的需求量上升，市场供应出现短缺。 收到申请后，根据田丰局长对防疫药品保质保供工作有关要求，行政审批处立即协调审评中心加快审评进度，审评中心迅速选择资深审评员组成工作专班，克服人员不足、新冠感染恢复期身体不适等困难，加班加点完成审评。省局驻省政务办受理窗口第一时间签收注册信息更新申请。行政审批处经风险评估，1个工作日内予以容缺办理，在春节假期前一天完成该品种场地变更注册信息更新，确保企业在春节期间可以组织生产备货，缓解盐酸莫西沙星片临床供应不足的局面。 据悉，生产场地变更后，圣和药业盐酸莫西沙星片年产能将达1亿片。 （省局行政审批处、审评中心、驻省政务办受理窗口） |
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收到申请后，根据田丰局长对防疫药品保质保供工作有关要求，行政审批处立即协调审评中心加快审评进度，审评中心迅速选择资深审评员组成工作专班，克服人员不足、新冠感染恢复期身体不适等困难，加班加点完成审评。省局驻省政务办受理窗口第一时间签收注册信息更新申请。行政审批处经风险评估，1个工作日内予以容缺办理，在春节假期前一天完成该品种场地变更注册信息更新，确保企业在春节期间可以组织生产备货，缓解盐酸莫西沙星片临床供应不足的局面。
据悉，生产场地变更后，圣和药业盐酸莫西沙星片年产能将达1亿片。
（省局行政审批处、审评中心、驻省政务办受理窗口）
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