各设区市市场监督管理局，省局各处室、检查分局、直属单位，各有关单位：

为全面贯彻落实习近平总书记关于药品安全“四个最严”要求，进一步深化实施药品科学监管工程，提升我省药品监管科技创新水平，按照《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号）、《关于印发“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划的通知》（国药监综〔2021〕64号）、《国家药监局关于实施中国药品监管科学行动计划的通知》（药监综科外〔2019〕23号）、《国家药监局关于印发全面强化药品监管科学体系建设实施方案的通知》（药监综科外函〔2023〕478号）等要求和省局药品监管科学科研计划项目管理办法有关规定，近期组织开展2023年度项目申报工作，特制定申报指南如下。

一、申报方向

2023年药品监管科学科研计划项目申报和评审工作，坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻落实党的二十大精神，深入实施国家药监局药品监管科学行动计划，坚持正确的政治方向、价值取向和学术导向，坚持以创新理论和现实问题为主攻方向，坚持基础研究和应用研究并重，围绕药品（含医疗器械、化妆品）领域热点问题、关键环节和共性难点等，从新方法、新标准、新工具等方面入手，开展科学研究，为药品监管和推动我省医药产业高质量发展提供科技支撑。

二、申报类别

（一）重大项目类

聚焦医药领域重大需求、药品监管科学行动计划重点领域凝练关键问题实施的项目。

1.药品上市许可持有人委托生产质量风险控制的研究

研究内容：以质量风险管理理论为指导，确立MAH委托生产质量风险因素，构建MAH委托生产风险评估模型，并有针对性地提出风险防控的路径和方法。

2.医疗器械案件行刑衔接路径的研究

研究内容：汇总国内外医疗器械监管行刑衔接法律法规要求，结合基层医疗器械监管行刑衔接案例，开展医疗器械领域行刑衔接机制研究，为药品监管部门和司法机关开展工作提供规范依据和实务指引。

3.跨区域跨层级监管协同机制的研究

研究内容：围绕强化国家、省、市、县四级药品监管协同，对建立跨区域跨层级监管协同机制开展研究；针对跨省委托生产、异地设库、药品网络销售等亟需开展跨区域、跨层级监管协同事项中监管主体的行政职责、执法人员资格等热点难点问题进行研究，进而推动药品安全治理体系和药品治理能力现代化建设。

4.中药安全风险控制技术的研究

研究内容：研究中药内在质量和有效性，中药注射剂安全性，中药毒性物质基础与致毒机制，中药毒性成分和质控标准，中药掺伪掺杂、内源性有害物质、外源性污染物的检测，快速筛查平台等中药安全风险控制新方法、新技术研究。研究中药制剂的安全性有效性，针对申请备案的医疗机构中药制剂，对处方组成、来源、理论依据及使用背景等建立指导原则。

（二）一般项目类

1.围绕药品（含医疗器械、化妆品）监管理论、法规政策、重点工作、重点问题，从政策法规、体制机制、监管科学等方面开展基础和理论研究，推动我省生物医药产业高质量发展。重点支持药品监管科学与监管能力建设、落实企业主体责任、智慧监管、疫苗监管科学、生物医药产业链高质量发展、中医药传承创新发展方向研究。

2.围绕药品（含医疗器械、化妆品）检验检测、审评审批、审核查验、监测评价，从新方法、新标准、新工具等方面开展基础和应用研究，为药品监管提供技术支撑。重点支持检测方法、审评标准、审评要点、审评质量评估体系、检查规范、监测评价、临床试验及技术支撑能力建设等方向研究。

3.支持青年科研人员围绕工作实际自主选题，开展基础性、创新性研究工作，注重培养独立主持科研项目、进行创新研究的能力。

三、申报条件与要求

（一）申报单位的条件和要求

1.应具有与项目实施相匹配的基础条件，具有完成项目所必备的人才条件、技术装备、资金保障、组织管理和协调能力。

2.在所申报研究领域具有一定的专业技术优势、知识产权成果，具有与项目相关的研究经历和研究积累。

3.能够确保科研经费专款专用、独立核算。

（二）项目组成员的条件和要求

1.项目申报人应为本单位在岗人员，具有与所申报项目相适应的专业知识和学术水平，有相应的组织开展创新性研究能力。项目组成员应符合岗位对应、专业对口、技术职称对称原则。

2.项目申报人牵头申报限1项，项目核心骨干人员参与项目不超过2项。凡已经获得其他政府资金资助的项目不得以相同内容申报。

3.项目申报人主持在研市厅级及以上项目不得超过2项，且无超期、延期在研项目，无科研不良信用记录。

4.青年项目申报人在申报当年应未满40周岁，未担任过市厅级及以上项目负责人。

四、申报材料与程序

（一）申报材料

1.《江苏省药品监督管理局药品监管科学科研计划项目申报书》纸质版一式三份，项目成员签字，加盖单位公章，并提交电子版一份；

2.项目申报人职称复印件；

3.项目申报人所在单位开具的申报项目无重复申报证明；

4.项目查新报告；

5.项目经费保障证明。

（二）申报程序

1.向省局政策法规处（科技处）申报。

2.省局组织专家对申报项目进行审核。对拟同意立项的项目按照重点项目、一般项目（青年项目）进行划分，以文件的形式下达立项通知，并与承担单位签订项目任务书（合同书）。

3.申报截止时间：2023年11月10日（以邮戳寄出时间为准）。

邮寄地址：江苏省南京市鼓楼区鼓楼街5号华阳大厦省药品监管局政策法规处（科技处）收。注：请在信封上注明“科研项目申报”。联系电话：025-83273745，83273647，邮箱：wululu@jsifdc.org.cn。

附件：江苏省药品监督管理局药品监管科学科研计划项目申报书.docx

                                                                                                                                      江苏省药品监督管理局

                                                                                                                                         2023年10月31日