为进一步压实企业主体责任，今年以来，宿迁检查分局结合辖区内医疗器械生产企业现状，积极部署、狠抓监管，深入开展医疗器械质量安全专项整治。

一、强化监督检查，压实企业主体责任

立足专项整治工作要求，结合企业现状细化检查方案，紧扣重点产品、重点环节，一方面明确企业主体责任，指导督促企业持续开展自学、自查、自纠工作，把好质量安全第一关。另一方面严查细管、保持监管威慑，专项行动以来，已经检查医疗器械生产企业28家次，对发现的问题闭环处理，推动了企业进一步牢固树立质量安全意识。

二、强化服务赋能，提振行业发展动力

以风险防控为导向、以提升企业落实主体责任能力为目标、以解决企业实际困难为出发点，先后召开企业风险分析会、质量管理工作交流会等10余次，组织2场业务能力提升培训。积极探索实施“深度教学工作法”，根据企业特点开展针对性服务，协助企业解决原料供应等问题，促进6家企业签订合作协议，切实做到纾企忧、解企困。

三、强化稽查执法，重拳打击违法案件

坚持底线思维和托底意识，以打击违法行为、曝光典型案例为抓手，充分发挥执法办案利剑作用，形成风险警示，先后完成医疗器械生产环节抽样62批，查办医疗器械案件3件。坚持联动联防，联合沭阳县市场监管局查抄一无证生产医疗器械窝点。

下一步，宿迁检查分局将围绕省药监局统一决策部署，不断提升监管队伍能力、聚焦安全风险隐患、强化重点产品监管、压实企业主体责任，切实保障人民群众用药用械安全，推动宿迁医药产业高质量发展。