近日，阿斯利康药业（中国）有限公司负责人一行来到泰州检查分局、审评核查泰州分中心，送上锦旗“助企纾困护航发展、前端帮扶全程提速”，对泰州检查分局、审评核查泰州分中心对该司泰州工厂达格列净片（商品名安达唐）注册申报过程中给予的全程帮扶表示感谢。

安达唐是阿斯利康原研的降糖药，2022年全球销售额43亿美金，目前国内是分包装生产。2022年11月，该项目落户泰州，泰州将作为安达唐全球供应基地。随着该产品心衰和肾病等适应症获批，未来产值有望达到60亿元，这对泰州乃至江苏医药产业高质量发展具有重要意义。

安达唐注册申报后，泰州检查分局、审评核查泰州分中心全程跟踪该品种审评审批进展，及时开展帮扶服务。今年3月，获知注册发补需要重新开展注册检验后，第一时间向省食品药品监督检验研究院汇报争取，缩短了注册检验时间，确保了规定发补期内完成检验。10月，在最终注册审批阶段，因企业《药品生产许可证》中未载明相应生产线信息，国家药监局限定企业一周内补充相关证明性材料，否则将该产品注册审批资料退审。在了解到企业困难后，泰州检查分局、审评核查泰州分中心第一时间对接企业，指导企业准备许可证变更申报资料，并向省药监局行政审批处、核查中心汇报、协调。经过各方努力，72小时内完成了技术审查、方案制定、现场检查、综合评定等流程，助力企业取得生产许可，在国家药监局限定日期前提交资料，帮助企业顺利获得注册证。11月，安达唐获批后，针对此项目GMP符合性检查事宜，服务专班在前期专题指导，向省药监局药品生产监管处、核查中心汇报、争取，推动召开专题沟通会的基础上，立即与省药监局核查中心对接，推动GMP检查的快速开展，并配合选派检查员参加检查，悉心指导企业整改，助推企业保质快速提交整改材料。同时，积极推动加快该品种招标检验。12月中旬，企业顺利取得安达唐GMP符合性检查结果告知书，目前该产品已处于商业化生产中。

下一步，泰州检查分局、审评核查泰州分中心将进一步加大服务力度，指导阿斯利康泰州工厂做好安达唐相关上市后变更工作，助推企业扩大产能。并以此案例为示范，进一步探索审评、核查及服务新模式，着力解决企业发展过程中遇到的痛点、难点问题，用心用情服务企业，全力推动泰州市生物医药产业高质量发展。