为贯彻落实《国家药监局关于进一步加强药品不良反应监测体系和能力建设的意见》，今年以来，省药监局结合我省实际，主动适应医疗器械风险管理新要求，积极开展医疗器械警戒试点工作。

试点研究结果显示，注册人能够积极投入完成试点研究，参加企业均组织探索形成了明确的信息收集渠道、快速的反应机制、有效的处理流程和相应的责任人，对医疗器械不良事件进行监测、报告、分析、调查、处理，及时发现、有效控制产品质量问题。尤其是国内注册人前期没有警戒数据分析技术成熟的框架，在这次试点中展现了更好的体系可塑性，医疗器械警戒执行能力得到了明显的提升。

一是精心组织试点活动

印发了《江苏省医疗器械警戒试点工作实施方案》，省药监局成立工作小组，牵头组织研究医疗器械警戒质量管理情况，监督和指导各单位推进相关工作，着力构建权责清晰、依法公正、透明高效、督促提高的事中事后监管体系；省药品不良反应监测中心负责对注册人开展相关指导原则的培训工作和技术指导，指导参与试点医疗机构主动收集、报告发生的警戒信息；结合江苏省医疗器械行业实际，根据企业规模、产品特点、技术能力、质量体系管理能力和质量体系运行条件，遴选飞利浦医疗(苏州)有限公司、沛嘉医疗科技(苏州)有限公司、苏州杰成医疗科技有限公司等10家具有代表性的医疗器械生产企业和3家医疗机构共同参与探索建立医疗器械警戒体系。

二是研究建立医疗器械警戒制度

围绕注册人备案人落实质量安全主体责任，强化风险管控能力，研究制定医疗器械警戒质量管理规范，指导注册人备案人在原有不良事件监测体系的基础上进一步完善提升，形成系统、全面的医疗器械警戒质量管理体系。围绕注册人备案人开展医疗器械警戒的重点环节，研究制定医疗器械警戒计划编写指南、趋势报告撰写指南等，规范注册人备案人开展上市后数据收集分析、主动报告、风险识别和纠正预防等行为。围绕医疗器械警戒制度实施，探索明确警戒工作参与单位和部门的相关职责和分工。针对监管部门开展医疗器械警戒检查工作，参与制定医疗器械警戒检查指导原则。围绕医疗器械警戒技术支撑手段，选取高风险、重点监测、创新产品等品种，试点研究患者登记、风险预警等新工具、新标准、新方法，参与建立“信号识别-风险确认-风险控制”的一体化流程。先后编制完成了《医疗器械警戒质量管理规范》《医疗器械注册人警戒计划撰写指南》和《注册人医疗器械趋势报告撰写指导原则》初稿的编写任务。国家药监局医疗器械监管司、国家药品不良反应监测中心等行业专家现场讨论、调研座谈和在线审稿后，充分肯定了江苏省医疗器械不良事件监测及警戒试点工作。

三是有效提升医疗器械警戒能力

对试点注册人开展了集中培训，并进行了“一对一”的调研交流，通过政策宣贯、方案解读，加深了试点单位对本次警戒试点研究的认识。

四是展望医疗器械警戒发展方向

通过试点和研究，发现上市后研究是警戒活动的重要组成部分，可帮助注册人发现上市前临床研究难以监测到的风险表现，并评估各类危险情况和伤害表现发生的概率。针对注册人上市后研究情况和结果，能够形成责令召回、注销或停止延续产品注册证的依据，降低风险造成的损失，逐步降低注册人上市前临床试验的成本，降低风险造成的损失，还能利用临床研究，推广创新医疗器械，从而通过客户反馈提升产品价值，提高医疗器械质量安全水平。