（特别声明：该问答是基于现行政策法规和技术指导原则下的认知和理解，同时结合我省药品上市后生产场地变更工作实际，对已发现的共性问题进行汇总，仅供我省药品上市许可持有人和药品生产企业参考，如国家药品监督管理局有新的规定，从其规定。）

1、委托生产中药注射剂、多组分生化药的，需提交哪些研究申报资料？

答：江苏省内药品上市许可持有人拟委托生产中药注射剂、多组分生化药的，除了要按照《关于进一步规范药品上市后生产场地变更管理要求的通知》（苏药监审批函〔2021〕160号）要求提交品种研究申报资料外，还应当根据《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》（2023年第132号）要求，对拟委托生产的中药注射剂或者多组分生化药开展化学成分研究、定性定量分析方法研究、生物学质控方法研究、持续稳定性考察研究、全面毒理学研究和药品上市后研究，并提交相关研究资料。

2、《关于进一步规范药品上市后生产场地变更管理要求的通知》（苏药监审批函〔2021〕160号）规定，“药品生产场地变更涉及高风险品种、特殊剂型制剂、生物制品、新建生产线以及委托生产等情形，省局将通知检查分局开展抽样”，此处的高风险品种指的是哪些？

答：中药注射剂、多组分生化药注射剂。

3、原料药生产场地变更的，需要进行抽样检验吗？

答：原则上不需要。

4、新修订《药品生产监督管理办法》实施前取得药品委托生产批件的品种，批件到期需要继续委托生产且受托生产条件没有改变的，需要进行抽样检验吗？

答：原则上不需要。