2022年，在省委、省政府的正确领导下，省药监局坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想和党的二十大精神为指导，深学笃行习近平法治思想，将法治建设贯穿于药品监管全过程各方面，切实发挥法治固根本、稳预期、利长远的保障作用，有效提升了药品监管工作的科学化、法治化、规范化水平，有力保障了人民群众用药安全有效可及。现将有关工作情况报告如下：

一、党政主要负责人履行推进法治建设第一责任人职责情况

一是加强法治建设组织领导。认真贯彻落实中央办公厅、国务院办公厅《党政主要负责人履行推进法治建设第一责任人职责规定》，成立法治建设领导小组，构建以主要领导负总责、分管领导牵头抓、各职能处室（分局）具体落实的责任体系和工作格局。落实党组中心组学法制度，局主要负责人带头学法用法，多次开展习近平法治思想、中央及省委关于法治建设决策部署等内容的学习，将推进法治建设第一责任人职责情况列入年终述职内容。二是专题研究法治建设工作。推进法治政府建设与药品监管工作同部署、同落实，将严格落实法治建设第一责任人制度、推进药品监管法治化规范化建设纳入《2022年全省药品监管工作要点》。全省药品监管系统贯彻落实法治宣传教育第八个五年规划实施方案、行政处罚法制审核工作程序、行政处罚程序规范、听证规则等均经集体审议后出台并实施。三是严格执行重大行政决策程序。全面落实重大行政决策目录管理，紧紧围绕全省药品监管重点工作和关键举措，确定2022年度重大行政决策年度目录等经局党组集体审议后印发。严格落实《江苏省重大行政决策程序实施办法》等规定，有效保证决策科学民主。

二、2022年法治政府建设工作情况

（一）夯实法治基础，持续完善药品监管体制机制

1.明晰药品监管事权。一是动态调整事项清单。根据省有关部门要求，梳理全省药监系统行政许可事项清单、随机抽查事项清单，并及时报送。规范管理依申请办理的公共服务事项，认领“互联网+监管”事项清单。二是理顺内部事权。制定投诉举报事项办理规定，明确职责分工，规范投诉举报事项的处理。三是开展专项清理核查。根据省委编办要求，落实行政处罚、行政强制等清单专项核查工作。

2.完善药品监管机制。一是构建省市县药品安全协调机制。推动省政府高规格成立药品安全委员会、集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作领导小组。推进13个设区市、113个县（市、区）全部建立药品安全协调机制和集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作机制。二是深化部门联动机制。建立与公安部门专项行动联席会议制度，强化全省各级药品监管部门与公安部门的组织协调，建立健全我省药品监管行刑衔接长效机制。三是加强省市县监管协同。在信息通报、联合办案、风险会商、人员调派等方面建立健全工作衔接机制并有效运转。

3.强化监管能力政策保障。一是出台指导政策。全国首个以省药安委名义印发推进市县药品监管能力标准化建设实施意见和能力评估指标体系，推动全省系统夯实监管基层基础。二是明确工作规则。出台江苏省药品安全委员会工作规则等，制定对地方政府药品安全的督查督办及评议考核制度，进一步推动市县政府落实药品安全属地管理责任。

（二）完善法治体系，扎实推进现代化药品监管体系建设

4.积极推进立法工作。一是推进地方立法工作。启动《江苏省药品监督管理条例》修订工作，为全省医药产业高质量发展提供法治支撑和保障。二是积极参与法规修订工作。参与《药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》研究，提出修改意见，为国家层面立法工作贡献江苏力量和智慧。三是承担课题研究工作。高质量完成国家局委托的医疗器械领域行政处罚裁量适用分则（草案建议）课题研究工作。

5.强化规范性文件管理和公平竞争审查。一是编制规范性文件年度制定计划并实施。完成《化妆品监督管理行政处罚自由裁量参考基准》等5个规范性文件的制修订工作。二是推动我局牵头起草的3个省政府行政规范性文件的清理工作。三是落实有关部门组织的公平竞争审查第三方评估工作。

6.完善监管制度建设。一是强化程序规范。围绕新《行政处罚法》，修订行政处罚程序规范、听证规则等规定，进一步规范执法。二是细化有关规定。结合“两法两条例”及其配套规章的实施，出台《江苏省药品监督管理局药品安全责任约谈办法》《江苏省中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的认定指导意见》《江苏省化妆品不良反应监测管理实施细则》等制度，为监管执法提供制度保障。

（三）彰显法治力量，科学统筹药品监管与疫情防控

7.打造法治化营商环境。一是出台系列政策措施。聚焦助企纾困，出台《关于持续优化营商环境促进生物医药产业提速畅通高质量发展的若干措施》《同一集团已取得第二类医疗器械注册证产品来苏申报注册工作指南（试行）》等。二是持续优化审评审批服务。6个“省管市有”审评核查分中心完成办件近5000件、占所在地区业务总量的7成。缩减第二类医疗器械审评审批时限和药品注册检验、标准复核检验平均周期。三是深化“面对面”对接服务品牌。连续2年全覆盖对接服务13个设区市，并通过“苏药e家”系统常态化收集企业诉求。2022年，全省新获批药品206个、三类医疗器械380个，均位居全国首位。

8.严格规范事中事后监管。一是防范化解风险。深入开展中药生产、药品经营使用、药物试验机构等专项检查，以及医疗器械质量安全隐患排查整治、化妆品“线上净网线下清源”专项行动，检查企业11.2万家次，抽检产品2.5万批，收集不良反应（事件）报告近30万份，整改问题近1.1万个。二是大要案查办成绩突出。2022年，全省共办理“两品一械”违法案件4555件，查处大案要案65件，其中2件被最高检、公安部、国家局联合挂牌督办，4件被国家局挂牌督办，4起案件得到国家局通报表扬，对违法犯罪行为形成了有力震慑。

9.服务保障疫情防控大局。一是助力6个抗原检测试剂、3个对症治疗药物、1个中药治疗药物获批上市，完成7个防疫制剂委托配制应急备案，推动2个新冠病毒疫苗、4个治疗药物进入临床试验。二是强化新冠病毒疫苗及治疗药物全环节监管，检查疫苗储运接种单位3129家次，抽检治疗药物1424批，完成吸入用重组新冠病毒疫苗全项目检验42批。三是对全省9家检测试剂生产企业实施驻厂监管，对全省358家防疫药械生产企业开展责任约谈。

（四）强化法治监督，不断提升依法行政工作水平

10.主动接受监督督察。一是配合完成法治建设督察工作。中央依法治国办市县法治建设工作督察第三组督察组实地督察了我局法治建设工作情况。督察组现场听取了汇报、查阅了有关制度文件、处罚案卷等材料，反馈的问题未涉及省药监局。二是主动接受人大代表、政协委员、新闻媒体的监督。充分吸纳各级人大、政协和有关方面的意见建议，全年办理人大代表建议、政协委员提案共计27件。

11.积极做好化解矛盾纠纷工作。一是强化信访安全和举报处理。全年处理信访事项16件，其中8件受理并办结、8件不予受理，未出现聚集性信访和信访人过激行为等情况。全年共受理举报227件。二是妥善处理被复议案件。全年共处理被行政复议案件11件，其中驳回复议申请4件、维持我局行政行为2件、中止审理1件、延期审理1件、撤回复议申请3件。三是落实负责人出庭应诉制度，除未开庭或因疫情原因不要求负责人出庭的，其余均出庭。应对行政诉讼案件4件，已作出判决的案件均未败诉。1起案例入选全省十大行政应诉优秀案例、1份案卷被评为全省行政应诉优秀案卷第一等次。

12.推进政务公开和内部管理。一是在局网站开设监督抽检、行政许可及行政处罚、产品召回等栏目，及时公开相关信息。二是构建多层次、全媒体宣传格局。2022年，局微信公众号“江苏药品监管”共发布信息1247条，新增关注人数1.3万人，总阅读量140万次；新浪微博号“江苏药品监管”共发布信息1247条，总阅读数超过230万次。依法答复信息公开申请36件。三是加强对合同的审核，全年共审核37件合同。

（五）加强法治保障，确保法治建设各项任务落地落实

13.持续深化普法宣传。一是制定全省系统“八五”普法规划实施方案。指导泰州市市场监管局成功创建国家局法治宣传教育基地。二是动态维护局官网“政策法规”“药小问”栏目，累计更新14个政策解读、7个法律法规规章规范性文件、34期“普法讲堂”、268个“你问我答”、144个“典型案例库”案例、48期“释法解疑”。三是组织开展“药品科技活动周”，全省参与活动的单位达6063个，举办科普培训班、报告会等共计62场次，制作儿童化妆品科普小视频3个，发放宣传资料21160份。

14.深化法律支撑体系建设。一是发挥三家律师事务所和17位法律顾问、12名公职律师作用，进一步深化外聘法律顾问和公职律师互补的法律服务支撑保障体系建设。二是在规范性文件合法性审查、行政处罚案件法制审核等方面实施法律顾问、公职律师“双审制”。1起公职律师履职案例被省律师协会评为全省公职律师优秀履职案例。

15.持续强化执法监督。一是落实行政执法“三项制度”，制定《江苏省药品监督管理局行政处罚法制审核工作程序（试行）》，进一步优化审核机制。二是开展行政处罚卷宗评查工作。印发《江苏省药品监督管理局2019-2021年行政处罚案件法制审核分析报告》，组织两次“案件法制审核集中攻坚行动”。全年共审核行政许可和处罚案件184件，组织1起行政执法听证。

16.提升执法队伍履职能力。一是强化执法人员管理。出台执法人员执法证件管理办法，组织行政执法/行政监督人员参加公共法律知识培训并参加省级执法人员资格考试，151名参考人员合格率达100%。二是加强执法人员培训。组织监管人员参加法庭庭审以及国家局等有关部门组织召开的各类培训班；举办药品监管法治工作专题培训班、处级干部网站专题培训等多个培训班次。

在取得成绩的同时，我们也认识到在推进法治政府建设中还存在一些不足，如对下级执法工作的监督有待进一步加强，法治实践与法治宣传的结合度还需要进一步提升等。这些都需要在下一步工作中改进提高。

三、2023年度推进法治政府建设主要安排

2023年，省药监局将坚持学习贯彻党的二十大精神和习近平法治思想，落实中央和省委、省政府关于法治政府建设的决策部署，推进依法行政，统筹药品安全和产业发展，着力提升法治药监建设工作效能。一是深化“放管服”改革。动态管理省药监局权力事项，积极承接进口普通化妆品备案职能。加强下放事权管理和指导，提升一类医疗器械、化妆品备案工作质量。进一步压缩审评检验时限，支持中药传承创新。二是推进地方立法。以《江苏省药品监督管理条例》修订方案为基础，围绕药品监管实践需求、优化营商环境、服务高质量发展等方面，注重调查研究，深挖立法空间，按照“不抵触、有特色、可操作”要求，提出具有江苏特色、彰显江苏智慧的立法草案。三是提升执法规范化水平。深入推行行政执法“三项制度”，严格公正文明执法。强化监管稽查融合，推动监管执法效能“双提升”。探索省市县三级药品监管执法监督工作体系，切实提高行政执法监督效能。四是拓展普法宣传工作。以实施“八五”普法方案为抓手，推动落实普法责任制，促进普法融入审评审批、现场检查、抽查检验、执法办案等环节，完善全过程普法工作体系。