各设区市市场监督管理局、卫生健康委员会，省药监局各检查分局：

为贯彻落实国家药监局、国家卫生健康委关于注射用A型肉毒毒素追溯体系建设相关部署（见附件），进一步发挥电子追溯在加强注射用A型肉毒毒素管理、保障群众用药安全等方面的重要作用，现就我省加快推进注射用A型肉毒毒素追溯体系建设工作有关事项通知如下：

一、持续完善经营环节药品重点品种追溯体系建设

省药监局各检查分局要及时督促辖区内药品批发企业将注射用A型肉毒毒素电子追溯纳入药品重点品种电子追溯范畴，在继续做好麻醉药品、精神药品、血液制品、集采中选药品以及其他生物制品（试剂除外）等药品重点品种电子追溯工作的基础上，于2023年3月31日前完成追溯系统注射用A型肉毒毒素基础信息的维护，确保药品批发企业注射用A型肉毒毒素经营活动全过程可追溯。

二、有序开展医疗机构注射用A型肉毒毒素电子追溯工作

各地卫生健康部门要会同当地市场监管部门加强对辖区内医疗机构开展注射用A型肉毒毒素电子追溯工作的指导，督促医疗机构于2023年5月31日前在追溯系统中完成注射用A型肉毒毒素基础信息的维护，及时采集并上传追溯数据。医疗机构在采购注射用A型肉毒毒素时，要向上游企业索取相关追溯信息；验收时，要逐一核对并将核对信息及时通过追溯系统反馈上游企业；使用时，要在追溯系统内更新，体现已使用状态，并通过追溯码关联到具体使用人，保障数据真实、完整、准确。

三、切实落实有关单位追溯体系建设的主体责任

各级药品监管部门、卫生健康部门要督促药品批发企业、医疗机构、追溯系统运营单位落实主体责任，加强注射用A型肉毒毒素经营使用运营质量管理，制定注射用A型肉毒毒素电子追溯管理制度，对追溯数据安全和使用进行约定；未经数据所有方授权，其他药品批发企业、医疗机构、追溯系统运营单位等不得泄露和使用。

四、提高药品重点品种追溯监管效能

各级药品监管部门、卫生健康部门要将注射用A型肉毒毒素电子追溯工作与日常监管相结合，积极推进注射用A型肉毒毒素电子追溯工作，督促辖区内相关药品批发企业、医疗机构、追溯系统运营单位切实落实注射用A型肉毒毒素电子追溯工作要求，确保辖区内药品批发企业、医疗机构在规定时间内高效完成注射用A型肉毒毒素电子追溯工作。

附件：关于加快推进注射用A型肉毒毒素追溯体系建设工作的通知.pdf

                                                                                                         江苏省药品监督管理局          江苏省卫生健康委员会

                                                                                                                                                        2023年2月21日