江苏省药械妆不良反应(事件)监测工作会在扬州召开 | |
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近日,江苏省药械妆不良反应(事件)监测工作会在扬州召开。会议贯彻落实国家局上市后药品监管系列会议精神和全省药品监督管理暨党风廉政建设工作会议精神,总结2022年药械妆监测工作成果,部署2023年重点工作任务。省药监局药品安全总监于萌出席会议并讲话。省药监局、省卫健委、省局各检查分局、省药品不良反应监测中心,各设区市市场监管局、卫健委、药品不良反应监测机构相关负责等90余人参加会议。 会上,省药品不良反应监测中心主要负责人通报了2022年全省药械妆不良反应监测工作,介绍了2023年工作要点;南京、盐城市市场监管局,扬州市卫生健康委,省药监局无锡检查分局,淮安、苏州市不良反应监测中心等6家单位进行了交流发言。 省卫生健康委医政医管处有关负责同志就加强医疗机构不良反应(事件)监测工作、加强宣传和加大培训力度提出工作要求,她指出,卫生健康部门和药品监管部门要密切联系,加强合作,为全省人民群众用药安全保驾护航。 最后,于萌在讲话中,充分肯定了2022年药械妆监测评价工作成效,她指出,2022年全省药械妆监测评价部门履行药品安全“哨兵”职责,努力克服疫情影响,积极发挥监管技术支撑作用,统筹推进疫情防控和药品、医疗器械、化妆品上市后监测评价各项工作高质量发展,切实保障了公众用药、用械、用妆安全。 于萌强调,要扎实做好2023年全省药品不良反应、医疗器械不良事件、化妆品不良反应、药物滥用监测工作,围绕“效能提升年行动”,坚守“三个底线”,争创“四个一流”,深化“五大工程”,强化省、市、县三级监测体系建设,着力提升监测能力,巩固“一体两翼”工作格局。 一是着力强化药品风险监测,提升全省药物警戒规范化管理水平。 加强药品上市后监测评价和药物警戒管理,至少对本行政区域内四分之一以上的持有人开展药物警戒检查,强化药物滥用监测工作,畅通工作机制,提升社会公众安全意识。 二是着力强化医疗器械不良事件监测,提升医疗器械质量安全保障水平。 积极开展医疗器械警戒制度试点工作,督促注册人落实主体责任,稳步推进重点监测工作,加强器械监测工作探索研究。 三是着力强化化妆品不良反应监测,夯实化妆品监管工作基础。 完善监测评价体系,加强法规宣传,加强监测评价基地建设,开展科普宣传,营造良好社会共治氛围。 四是着力推进监测工作体系和能力建设,不断提升监测评价效能。 结合本地产业和监管实际需求,持续巩固“一体两翼”工作格局,加强监测评价能力建设,不断提升监测效能。 五是着力发挥监测专业优势,主动服务产业高质量发展。 促进科研成果转化,发挥技术服务优势,加强行业规范化指导,以创新引领药物警戒工作高质量发展。 会议还对《药物警戒质量管理规范》《江苏省药品上市许可持有人药物警戒质量管理规范实操指南(试行)》进行了宣贯,重点讨论了《2023年药物警戒重点工作任务分工(征求意见稿)》。 (省局药品生产监管处、省药品不良反应监测中心) |
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近日,江苏省药械妆不良反应(事件)监测工作会在扬州召开。会议贯彻落实国家局上市后药品监管系列会议精神和全省药品监督管理暨党风廉政建设工作会议精神,总结2022年药械妆监测工作成果,部署2023年重点工作任务。省药监局药品安全总监于萌出席会议并讲话。省药监局、省卫健委、省局各检查分局、省药品不良反应监测中心,各设区市市场监管局、卫健委、药品不良反应监测机构相关负责等90余人参加会议。
会上,省药品不良反应监测中心主要负责人通报了2022年全省药械妆不良反应监测工作,介绍了2023年工作要点;南京、盐城市市场监管局,扬州市卫生健康委,省药监局无锡检查分局,淮安、苏州市不良反应监测中心等6家单位进行了交流发言。
省卫生健康委医政医管处有关负责同志就加强医疗机构不良反应(事件)监测工作、加强宣传和加大培训力度提出工作要求,她指出,卫生健康部门和药品监管部门要密切联系,加强合作,为全省人民群众用药安全保驾护航。
最后,于萌在讲话中,充分肯定了2022年药械妆监测评价工作成效,她指出,2022年全省药械妆监测评价部门履行药品安全“哨兵”职责,努力克服疫情影响,积极发挥监管技术支撑作用,统筹推进疫情防控和药品、医疗器械、化妆品上市后监测评价各项工作高质量发展,切实保障了公众用药、用械、用妆安全。
于萌强调,要扎实做好2023年全省药品不良反应、医疗器械不良事件、化妆品不良反应、药物滥用监测工作,围绕“效能提升年行动”,坚守“三个底线”,争创“四个一流”,深化“五大工程”,强化省、市、县三级监测体系建设,着力提升监测能力,巩固“一体两翼”工作格局。
一是着力强化药品风险监测,提升全省药物警戒规范化管理水平。
加强药品上市后监测评价和药物警戒管理,至少对本行政区域内四分之一以上的持有人开展药物警戒检查,强化药物滥用监测工作,畅通工作机制,提升社会公众安全意识。
二是着力强化医疗器械不良事件监测,提升医疗器械质量安全保障水平。
积极开展医疗器械警戒制度试点工作,督促注册人落实主体责任,稳步推进重点监测工作,加强器械监测工作探索研究。
三是着力强化化妆品不良反应监测,夯实化妆品监管工作基础。
完善监测评价体系,加强法规宣传,加强监测评价基地建设,开展科普宣传,营造良好社会共治氛围。
四是着力推进监测工作体系和能力建设,不断提升监测评价效能。
结合本地产业和监管实际需求,持续巩固“一体两翼”工作格局,加强监测评价能力建设,不断提升监测效能。
五是着力发挥监测专业优势,主动服务产业高质量发展。
促进科研成果转化,发挥技术服务优势,加强行业规范化指导,以创新引领药物警戒工作高质量发展。
会议还对《药物警戒质量管理规范》《江苏省药品上市许可持有人药物警戒质量管理规范实操指南(试行)》进行了宣贯,重点讨论了《2023年药物警戒重点工作任务分工(征求意见稿)》。
(省局药品生产监管处、省药品不良反应监测中心)
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