《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》已于2023年3月1日正式施行。为提高持有人落实主体责任的主动性，江苏省药品监督管理局苏州检查分局、审评核查苏州分中心聚力“三个落实”，督促企业不断完善质量管理体系，对辖区内持有人主体责任落实情况开展监督检查。

一是提升“会落实”的能力。

2023年伊始，苏州检查分局、苏州分中心联合苏州药检所专家，对辖区内四家企业召开第一季度风险会商会。各专家、资深检查员结合自身的知识经验，对企业提出专业的意见和建议，切实增强企业药品质量安全风险防范意识，提高企业药品质量安全风险监测评估及预警能力，为确定监管的重点领域、发现药品安全隐患提供科学依据，发挥好药品安全风险“哨兵”作用。

二是压实“要落实”的责任。

自《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》正式实施之日起，苏州检查分局、苏州分中心立即组织检查员对辖区内持有人开展抽查工作，同时对新开办的B证药品生产企业严格依规开展现场检查，压实持有人问题整改主体责任，引导持有人举一反三，进一步排查潜在的风险隐患，不断完善覆盖药品生产全过程的质量管理体系。

三是增强“能落实”的意识。

根据省局工作部署，苏州检查分局第一时间通知并督促辖区内药品生产企业在规定时间内上报《药品年度报告》和《药物警戒年度报告》。通过鼓励企业参加年报培训、联合苏州市药品不良反应专家答疑解惑等方式，引导持有人主动开展内部相关信息收集及汇总，加强持有人整体合规意识和药物风险管理意识，进一步落实《药品管理法》《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》等法律规定中持有人的主体责任，督促上市持有人建立完善药物警戒体系。