| 苏州检查分局、苏州分中心出台十五条务实措施全力推动苏州生物医药产业发展“加速跑” | |
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为促进苏州生物医药产业高质量发展，优化药品监管领域营商环境，近日，省局苏州检查分局、审评核查苏州分中心出台了《深化“面对面”对接服务推动苏州生物医药领域经济运行率先整体好转十五条政策措施》（以下简称《十五条政策措施》）。 苏州检查分局、苏州分中心出台《十五条政策措施》是贯彻落实省委、省政府决策部署，全面落实省局《关于深化“面对面”对接服务推动生物医药领域经济运行率先整体好转的若干政策措施》和苏州《关于支持建设苏州生物医药及高端医疗器械国家先进制造业集群的政策措施》精神的具体举措，是结合苏州实际，聚焦企业发展诉求的真招实举。 生物医药是各园区重点培育的战略性新兴产业，各园区在生物医药发展方面也各具特色，为应对新形势变化和不同的发展需求，需及时更新政策措施，更有针对性地帮扶企业。《十五条政策措施》通过8个方面15条政策措施，着力打造“办事效率最快、政策效果最优、服务效能最强”的国内一流生物医药产业发展营商环境。 一是持续优化监管服务，就近为企业办理业务和政策咨询提供便捷高效的服务，实现前端帮扶、全程提速。 二是构建产业发展良好生态，加大对于重点领域的支持力度，搭建完善的产业发展创新平台，为企业发展提供源头“活水”。 三是形成完善配套资源支撑，不断扩充服务资源、优化监管流程，推动形成全社会共建共治共享的格局。 《十五条政策措施》的出台有利于苏州生物医药高端资源要素加速聚集，提振生物医药企业创新发展的信心，对推动生物医药产业新一轮高质量发展具有重要意义。苏州检查分局、苏州分中心将以此为契机，通过建立高质量发展服务点与“面对面”服务机制等方式，进一步畅通沟通交流渠道，提供政策咨询和技术服务，帮助和指导重点园区引导企业发展方向，全力助推苏州生物医药产业集群高质量发展。 附：《深化“面对面”对接服务推动苏州生物医药领域经济运行率先整体好转十五条政策措施》全文 1 优化审评核查服务 （一）举办各类专题培训。联合高研院、高校等单位举办专题培训班，邀请业内资深专家参与授课，帮助企业培养质量管理人才，提升企业质量管理水平，提高辖区内审评员和检查员的专业能力水平。 （二）探索线上许可检查。探索药品和医疗器械许可检查线上线下相结合方式。针对医疗器械生产许可变更中二三类产品生产地址减少（不影响生产流程）和日常监管整改检查，可实施线上检查。 （三）优先办理许可延续。将医疗器械生产许可证延续列为优先办理事项，优先办理生产许可证延续的首次检查和整改后复查，落实生产许可证及时延续。 2 提升服务便利化水平 （四）支持优化仓储资源。根据省局《关于促进药品现代物流发展的意见》，对属于同一投资主体或同一法定代表人的多个药品生产经营企业，可以综合利用药品仓库等相关资源。结合苏州实际，会市场监管部门出台综合利用药品仓库资源的具体措施。 （五）整合资源助力创新器械发展。联合有关医疗机构、高校、省医疗器械检验所苏州检验室等大院大所，组织辖区内第二、三类创新医疗器械生产企业开展座谈交流，重点解决企业在注册申报过程中遇到的痛点、难点，实现前端帮扶、全程提速。 3 加大重点领域支持力度 （六）积极建设实训基地。向上争取建设国家级、省级生物制品检查员实训基地和国家级、长三角第二类医疗器械审评员实训基地，选取辖区内特色园区和质量管理水平较高的生产企业作为实训合作单位，帮助合作单位完善体系运行，提高现场教学水平，推动产业高质量发展。 （七）助力特色园区建设。通过建立高质量发展服务点，与已具备产业规模的重点园区畅通沟通交流机制，提供政策咨询和技术服务，帮助和指导重点园区引导企业发展方向，推动园区内企业产业化进程。 （八）强化全过程指导服务。全面梳理全市医药产业重点项目，建立品种项目清单，及时跟踪研发上市进度，推动一类创新药、新冠治疗药物、创新医疗器械等重点产品加快获批。完善“面对面”服务机制，建立健全重点企业重点产品服务保障制度，对重点外资企业和外资项目，安排专人对口负责，定期联系沟通指导、及时解决企业问题。 4 完善产业创新发展平台 （九）促进吴门医派传承创新。推动医疗机构制剂注册及传统中药制剂备案，指导苏州医疗机构配制单位和中药饮片企业、中药制剂企业有机结合，联合卫健委、中医药管理局等部门，促进吴门医派传承创新发展。 （十）聚焦生物制品产研提升。通过举办生物制品系列交流大会等方式，邀请国家药监局和省药监局、国家药典委等行业专家、企业代表，围绕生物制品全生命周期开办论坛，交流行业最新信息，不断深化企业之间交流合作。 （十一）借助数据研究平台加速产品上市。积极搭建与海南乐城先行区医疗药品监督管理局、真实世界数据研究院的沟通交流平台，推动苏州药械企业利用国际领先的真实世界数据研究平台，加快进口产品上市进程。 5 扩充检验检测服务资源 （十二）优化检验检测服务。联合省食品药品监督检验研究院、市药品检验检测研究中心、省医疗器械检验所苏州检验室收集辖区内企业关于检验检测方面的诉求，搭建沟通桥梁，畅通交流渠道，助力检验机构加强能力建设，推动企业与检验机构交流合作。 6 规范药品市场秩序 （十三）优化执法方式。试行现场检查全过程记录管理制度，实现现场检查全过程留痕、可回溯管理。落实因法定原因对轻微违法行为不予处罚和从轻减轻处罚，持续开展柔性执法，说理式监管。 7 推动社会共治共享 （十四）加强政社协同互动。通过签订承诺书、表彰先进、实施分级分类监管、开展自查自纠等方式，同时发挥药学会、协会等机构社会共治作用，进一步推动落实药械化企业主体责任。 8 积极争取政策支持 （十五）建立对上交流机制。以党支部共建、主题党日活动等为载体，探索建立苏州检查分局、审评核查分中心与国家药监局药品审评中心、中检院等上级部门的定期沟通交流机制，向辖区内药械化生产企业收集汇总研发、注册阶段的难点，解决企业在创新药械研发、注册申报过程中的急难愁盼问题。 （苏州检查分局、省局审评核查苏州分中心） |
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为促进苏州生物医药产业高质量发展，优化药品监管领域营商环境，近日，省局苏州检查分局、审评核查苏州分中心出台了《深化“面对面”对接服务推动苏州生物医药领域经济运行率先整体好转十五条政策措施》（以下简称《十五条政策措施》）。
苏州检查分局、苏州分中心出台《十五条政策措施》是贯彻落实省委、省政府决策部署，全面落实省局《关于深化“面对面”对接服务推动生物医药领域经济运行率先整体好转的若干政策措施》和苏州《关于支持建设苏州生物医药及高端医疗器械国家先进制造业集群的政策措施》精神的具体举措，是结合苏州实际，聚焦企业发展诉求的真招实举。
生物医药是各园区重点培育的战略性新兴产业，各园区在生物医药发展方面也各具特色，为应对新形势变化和不同的发展需求，需及时更新政策措施，更有针对性地帮扶企业。《十五条政策措施》通过8个方面15条政策措施，着力打造“办事效率最快、政策效果最优、服务效能最强”的国内一流生物医药产业发展营商环境。
一是持续优化监管服务，就近为企业办理业务和政策咨询提供便捷高效的服务，实现前端帮扶、全程提速。
二是构建产业发展良好生态，加大对于重点领域的支持力度，搭建完善的产业发展创新平台，为企业发展提供源头“活水”。
三是形成完善配套资源支撑，不断扩充服务资源、优化监管流程，推动形成全社会共建共治共享的格局。
《十五条政策措施》的出台有利于苏州生物医药高端资源要素加速聚集，提振生物医药企业创新发展的信心，对推动生物医药产业新一轮高质量发展具有重要意义。苏州检查分局、苏州分中心将以此为契机，通过建立高质量发展服务点与“面对面”服务机制等方式，进一步畅通沟通交流渠道，提供政策咨询和技术服务，帮助和指导重点园区引导企业发展方向，全力助推苏州生物医药产业集群高质量发展。
附：《深化“面对面”对接服务推动苏州生物医药领域经济运行率先整体好转十五条政策措施》全文
1
优化审评核查服务
（一）举办各类专题培训。联合高研院、高校等单位举办专题培训班，邀请业内资深专家参与授课，帮助企业培养质量管理人才，提升企业质量管理水平，提高辖区内审评员和检查员的专业能力水平。
（二）探索线上许可检查。探索药品和医疗器械许可检查线上线下相结合方式。针对医疗器械生产许可变更中二三类产品生产地址减少（不影响生产流程）和日常监管整改检查，可实施线上检查。
（三）优先办理许可延续。将医疗器械生产许可证延续列为优先办理事项，优先办理生产许可证延续的首次检查和整改后复查，落实生产许可证及时延续。
2
提升服务便利化水平
（四）支持优化仓储资源。根据省局《关于促进药品现代物流发展的意见》，对属于同一投资主体或同一法定代表人的多个药品生产经营企业，可以综合利用药品仓库等相关资源。结合苏州实际，会市场监管部门出台综合利用药品仓库资源的具体措施。
（五）整合资源助力创新器械发展。联合有关医疗机构、高校、省医疗器械检验所苏州检验室等大院大所，组织辖区内第二、三类创新医疗器械生产企业开展座谈交流，重点解决企业在注册申报过程中遇到的痛点、难点，实现前端帮扶、全程提速。
3
加大重点领域支持力度
（六）积极建设实训基地。向上争取建设国家级、省级生物制品检查员实训基地和国家级、长三角第二类医疗器械审评员实训基地，选取辖区内特色园区和质量管理水平较高的生产企业作为实训合作单位，帮助合作单位完善体系运行，提高现场教学水平，推动产业高质量发展。
（七）助力特色园区建设。通过建立高质量发展服务点，与已具备产业规模的重点园区畅通沟通交流机制，提供政策咨询和技术服务，帮助和指导重点园区引导企业发展方向，推动园区内企业产业化进程。
（八）强化全过程指导服务。全面梳理全市医药产业重点项目，建立品种项目清单，及时跟踪研发上市进度，推动一类创新药、新冠治疗药物、创新医疗器械等重点产品加快获批。完善“面对面”服务机制，建立健全重点企业重点产品服务保障制度，对重点外资企业和外资项目，安排专人对口负责，定期联系沟通指导、及时解决企业问题。
4
完善产业创新发展平台
（九）促进吴门医派传承创新。推动医疗机构制剂注册及传统中药制剂备案，指导苏州医疗机构配制单位和中药饮片企业、中药制剂企业有机结合，联合卫健委、中医药管理局等部门，促进吴门医派传承创新发展。
（十）聚焦生物制品产研提升。通过举办生物制品系列交流大会等方式，邀请国家药监局和省药监局、国家药典委等行业专家、企业代表，围绕生物制品全生命周期开办论坛，交流行业最新信息，不断深化企业之间交流合作。
（十一）借助数据研究平台加速产品上市。积极搭建与海南乐城先行区医疗药品监督管理局、真实世界数据研究院的沟通交流平台，推动苏州药械企业利用国际领先的真实世界数据研究平台，加快进口产品上市进程。
5
扩充检验检测服务资源
（十二）优化检验检测服务。联合省食品药品监督检验研究院、市药品检验检测研究中心、省医疗器械检验所苏州检验室收集辖区内企业关于检验检测方面的诉求，搭建沟通桥梁，畅通交流渠道，助力检验机构加强能力建设，推动企业与检验机构交流合作。
6
规范药品市场秩序
（十三）优化执法方式。试行现场检查全过程记录管理制度，实现现场检查全过程留痕、可回溯管理。落实因法定原因对轻微违法行为不予处罚和从轻减轻处罚，持续开展柔性执法，说理式监管。
7
推动社会共治共享
（十四）加强政社协同互动。通过签订承诺书、表彰先进、实施分级分类监管、开展自查自纠等方式，同时发挥药学会、协会等机构社会共治作用，进一步推动落实药械化企业主体责任。
8
积极争取政策支持
（十五）建立对上交流机制。以党支部共建、主题党日活动等为载体，探索建立苏州检查分局、审评核查分中心与国家药监局药品审评中心、中检院等上级部门的定期沟通交流机制，向辖区内药械化生产企业收集汇总研发、注册阶段的难点，解决企业在创新药械研发、注册申报过程中的急难愁盼问题。
（苏州检查分局、省局审评核查苏州分中心）
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