| 江苏省药品监督管理局药品GMP符合性检查结果公告（2023年第32号） | ||||||||||||||||||||||||||||||
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根据《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》有关规定，经现场检查并综合评定，现将南京正大天晴制药有限公司等３家企业《药品生产质量管理规范》符合性检查结果公告。
江苏省药品监督管理局 2023年4月6日
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根据《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》有关规定，经现场检查并综合评定，现将南京正大天晴制药有限公司等３家企业《药品生产质量管理规范》符合性检查结果公告。
序号 | 企业名称 | 生产地址 | 检查范围 | 检查时间 | 检查 结论 |
1 | 南京正大天晴制药有限公司 | 南京经济技术开发区惠欧路9号 | 片剂(抗肿瘤药)，固体制剂（抗肿瘤药）车间，片剂（抗肿瘤药）生产线 | 2021.01.27-2021.01.31 | 符合 |
2 | 南京正大天晴制药有限公司 | 南京经济技术开发区恒广路 99-1号 | 原料药(盐酸培唑帕尼，E201车间的S4合成区和P2洁净区) | 2021.03.28-2021.04.02 | 符合 |
3 | 江苏泰康生物医药有限公司 | 江苏省泰州市健康大道803号G55幢 | 治疗用生物制品[地舒单抗注射液（预充针包装），非最终灭菌小容量注射剂，抗体原液车间抗体生产线1、制剂车间预充针生产线】 | 2022.05.25-2022.05.27 2022.06.08-2022.06.13 | 符合 |
4 | 江苏联环药业股份有限公司 | 江苏省扬州市扬州生物健康产业园健康一路 9号 | 原料药[（非洛地平）（一车间C2厂房C2-H2生产线（合成）、3号精烘包（精制）），（激素类：左炔诺孕酮）（二车间C4厂房C4-H3生产线（合成）、C7厂房C7-H5生产线（合成）、C4厂房6号精烘包（精制））] | 2023.01.09-2023.01.12 | 符合 |
江苏省药品监督管理局
2023年4月6日
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