一、本标准的修订目是什么？

答：随着国家药品管理政策法规不断更新，对药品零售企业提出了新的监管要求，2017年原省食品药品监督管理局制定的《江苏省开办药品零售企业（单体药店）验收实施标准》，有的内容与现行的法律法规已不衔接，不能完全满足对开办药品零售企业验收的要求。为深化落实“放管服”改革和加强事中事后监管要求，鼓励药品零售行业高质量发展，保证药品的安全、有效、可及，着眼我省经济社会发展实际、公众用药差异化需求以及零售许可验收操作性等方面的需要，省药品监督管理局对原验收实施标准进行了修订，形成了《江苏省药品零售企业开办验收标准》。

二、修订的主要依据是什么？

答：依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国行政许可法》《药品经营许可证管理办法》《药品经营质量管理规范》等法律法规规章以及相关规范性文件。

三、本标准的适用范围是什么？

答：本标准适用于江苏省行政区域内药品零售企业（单体药店）的《药品经营许可证》的核发、换证、变更工作。

四、《药品经营许可证》上的经营范围应如何规范表述？

答：处方药、非处方药：中药饮片、中成药、化学药制剂、生物制品*

仅经营不拆零销售的精制包装单味中药饮片的，应表述为“中药饮片（仅限精制包装单味中药饮片）”；

经营范围表述为“生物制品”的，默认包含所有生物制品；如不含血液制品和细胞治疗类生物制品，应表述为“生物制品（除血液制品，除细胞治疗类生物制品）”；

如不经营需冷藏或冷冻保管药品的，应在经营范围的最后标注“*（以上需冷藏保管的药品除外*）”；

如有其他特殊情况需明确，可参照上述原则标注。

五、有哪些场所不适合作为药品零售企业的经营场所？

答：军事管理区（不含可租赁区）、非（违）法建筑、危险建筑、被征收房屋、住宅性质用房等。

六、产权证明文件具体有哪些？

答：房产证、行政机关出具的产权证明文件。

七、执业药师有哪些职责？

答：依据药品管理法等法律法规，执业药师职责明确为：在执业范围内承担药品质量管理职责，督促执行药品管理相关的法律法规及规范；负责处方审核和监督调配，向公众提供合理用药指导和咨询服务；负责收集反馈药品不良反应信息等药学工作。

八、开办零售药店所需面积？

答：药店应当设置与经营药品品种、规模相适应的营业场所。设在城区（含县城）的药品零售企业，其营业场所使用面积不少于80平方米；设在乡镇的药品零售企业，其营业场所使用面积不少于60平方米。上述面积指同一平面或连续面积，且不包括仓库。面积计算方式以实际测量为准。营业场所为2层及以上的，首层面积应符合最低标准。

九、零售药店可以销售非药品吗？

答：药店主要是销售药品的场所。销售非药品的，非药品应当集中设置专区，与药品区域明显分开，并有醒目标志；在超市等商业场所内开办药品零售企业，应当设置有效隔断的独立区域或者采用有效隔离，周围环境不得对药品造成污染；药品销售区域应当与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。

关于印发江苏省药品零售企业开办验收标准的通知（有效）