日前，为贯彻落实《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》《药品共线生产质量风险管理指南》等规定，进一步提高药品上市许可持有人、药品生产企业的主体责任意识，提升企业共线生产管理能力和质量风险管理水平，切实保障药品质量安全，常州检查分局联合审评核查常州分中心、常州市药学会，举办落实“药品生产质量安全主体责任宣贯会暨药品共线生产”法规培训。全市药品GMP检查员、持有人（生产企业）相关人员共100余人次参加了此次会议和培训。

会上，常州检查分局对《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》和省药监局关于落实药品生产质量安全主体责任自查自纠工作有关要求进行了解读，并就如何落实药品生产企业主体责任、加强药品生产质量管理等方面提出具体要求：一要规避主体责任落实误区盲区，做到精准发力，有的放矢；二要健全完善质量管理体系，从制度层面堵住漏洞、补齐短板，逐步提升质量管理水平；三要落实落细内部管理责任，建立企业内部责任清单，厘清企业关键岗位人员责任，明确履职尽责的条件、要求和奖惩措施，构建全方位主体责任落实机制。

会议邀请两位药品生产与质量管理领域资深专家就药品共线生产相关法规进行专题授课，对《药品共线生产质量风险管理指南》等药品共线生产相关国内外法规、指南内容进行了详细讲解，并对共线生产评估、清洁验证典型案例和可行性策略等内容进行了分享和讨论。参会代表纷纷表示此次培训内容丰富充实，紧扣企业需求，指导性和实用性很强，为常州市药品共线生产管理和质量管理整体水平提升打下了基础。

下一步，常州检查分局、审评核查常州分中心将进一步坚持风险导向，落实监管责任，结合日常监管、专项检查和许可检查等工作，督促企业全面落实主体责任，并根据企业实际需求和检查发现的企业管理薄弱环节适时持续开展常态化专题培训，指导帮助企业建立健全质量安全管理体系，切实抓好药品质量源头管控，守住老百姓用药安全。