索 引 号 014000394/2023-00392
信息分类 /  / 
发布机构 办公室(应急管理与宣传处)
发布日期 2023-07-10
信息名称 关于部分医疗器械生产企业暂停生产的公告
文  号 2023年 第15号 公告
关 键 词

关于部分医疗器械生产企业暂停生产的公告
发布时间:2023-07-10 10:01:14

根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产质量管理规范》等有关规定,江苏省药品监督管理局于2023年4月10日至5月20日,对存在质量抽验不合格,不良事件、投诉举报多,未开展质量体系自查或自查零缺陷,以及质量体系运行差等情况的40家医疗器械生产企业进行了交叉飞行检查。经检查和风险会商,下列企业申请暂停生产并进行整改。分别为:

1.江苏柯润玺医疗科技发展有限公司  

2.徐州卫材卫生材料有限公司  

3.常州博闻迪医药股份有限公司  

4.常州天天爱医疗器械有限公司  

5.苏州市亚新医疗用品有限公司 

6.苏州市华豪医疗器械有限公司 

7.苏州秀诺光电科技有限公司

8.苏州沃美达医疗器材科技有限公司

9.江苏孝源医疗器械有限公司

10.江苏广益医用敷料有限公司

11.江苏奥博金医药科技有限公司

上述11家企业完成整改后,需经我局组织复查,检查合格后方可恢复生产。

特此公告。

                                                                                                                                    江苏省药品监督管理局

                                                                                                                                         2023年7月5日

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根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产质量管理规范》等有关规定,江苏省药品监督管理局于2023年4月10日至5月20日,对存在质量抽验不合格,不良事件、投诉举报多,未开展质量体系自查或自查零缺陷,以及质量体系运行差等情况的40家医疗器械生产企业进行了交叉飞行检查。经检查和风险会商,下列企业申请暂停生产并进行整改。分别为:

1.江苏柯润玺医疗科技发展有限公司  

2.徐州卫材卫生材料有限公司  

3.常州博闻迪医药股份有限公司  

4.常州天天爱医疗器械有限公司  

5.苏州市亚新医疗用品有限公司 

6.苏州市华豪医疗器械有限公司 

7.苏州秀诺光电科技有限公司

8.苏州沃美达医疗器材科技有限公司

9.江苏孝源医疗器械有限公司

10.江苏广益医用敷料有限公司

11.江苏奥博金医药科技有限公司

上述11家企业完成整改后,需经我局组织复查,检查合格后方可恢复生产。

特此公告。

                                                                                                                                    江苏省药品监督管理局

                                                                                                                                         2023年7月5日

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