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省药监局组织召开医疗器械行政许可检查工作程序研讨会
发布时间:2023-07-21 17:16:32

根据2023年江苏省医疗器械安全宣传周重点活动安排,近日,省药监局行政审批处会同省药监局审核查验中心组织召开座谈会,听取对《江苏省医疗器械行政许可类质量管理体系核查工作程序(讨论稿)》的意见建议。省药监局医疗器械生产监管处、各检查分局、审评核查各分中心、受理中心、审评中心、省医疗器械检验所相关负责人参加会议。

会上,省药监局核查中心相关人员介绍《工作程序》的编制背景、基本框架、主要内容,针对重点条款进行解读。与会代表围绕《工作程序》的功能定位和科学性、可操作性等谈体会认识,大家畅所欲言,对合并、简化及豁免现场检查等热点问题深入研讨,结合各自监管工作提出了宝贵意见建议。代表们一致认为,《工作程序》对贯彻落实《医疗器械监督管理条例》及其配套规章制度,畅通审评审批流程,提升监管效能将发挥重要作用。

会议表示,制定《工作程序》是认真落实主题教育的具体体现,是推进我省生物医药产业发展政策措施的重要措施,要着眼优化检查流程,强化部门协同,运用智慧监管手段充分挖掘检查资源潜能,要开门建制度,借鉴外省好的做法,认真梳理、充分吸收代表的意见建议,吸纳相关骨干共同参与政策制定。

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根据2023年江苏省医疗器械安全宣传周重点活动安排,近日,省药监局行政审批处会同省药监局审核查验中心组织召开座谈会,听取对《江苏省医疗器械行政许可类质量管理体系核查工作程序(讨论稿)》的意见建议。省药监局医疗器械生产监管处、各检查分局、审评核查各分中心、受理中心、审评中心、省医疗器械检验所相关负责人参加会议。

会上,省药监局核查中心相关人员介绍《工作程序》的编制背景、基本框架、主要内容,针对重点条款进行解读。与会代表围绕《工作程序》的功能定位和科学性、可操作性等谈体会认识,大家畅所欲言,对合并、简化及豁免现场检查等热点问题深入研讨,结合各自监管工作提出了宝贵意见建议。代表们一致认为,《工作程序》对贯彻落实《医疗器械监督管理条例》及其配套规章制度,畅通审评审批流程,提升监管效能将发挥重要作用。

会议表示,制定《工作程序》是认真落实主题教育的具体体现,是推进我省生物医药产业发展政策措施的重要措施,要着眼优化检查流程,强化部门协同,运用智慧监管手段充分挖掘检查资源潜能,要开门建制度,借鉴外省好的做法,认真梳理、充分吸收代表的意见建议,吸纳相关骨干共同参与政策制定。

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