审评核查苏州分中心自成立以来坚持高起点建设、高标准运行、高质量服务，紧紧围绕保障人民群众用药用械安全和赋能生物医药产业高质量发展这一主线，凝心聚力、攻坚克难，截至7月底，已获一、二类赋权事项113项，完成药品医疗器械审评、核查以及便民等办件6761件，各项工作取得积极成效。

一、精心谋划，全面加强质量管理体系建设

一是建立质量管理工作专班，成立由审评核查苏州分中心专职副主任担任组长的质量管理工作小组，负责质量管理体系的运行、管理、协调、监督、检查等工作。二是建立质量管理例会制度，对问题办件及时分析原因并纠正，医疗器械注册技术审评办件质量抽查问题反馈率显著降低。三是建立健全工作制度，健全完善有关工作制度129项，筹划质量管理体系认证，推动与省中心质量管理同标准、审评核查办件要求同尺度，确保已赋权事项接得住、办得好。

二、凝心聚力，全面加强审评核查能力建设

一是强化人员队伍建设，通过多种途径提升人员的审评、审批、检查等能力。二是规范完善检查方式，制定并试行现场检查全过程记录管理制度，高效安排体系考核、许可检查及日常监管，减轻企业迎检负担。三是加强与苏州检查分局融合协同，统筹审评核查业务与事中事后监管工作，全面强化以行政监管带动技术支撑、以技术支撑促进行政监管。四是拓展审评核查资源，联合有关单位深入产业集聚区开展服务指导，积极推动苏州审评核查资源整合。五是深化党建业务融合，参加苏州检查分局党支部党建活动，同学习同教育。

三、勤思笃行，全面提升产业发展服务水平

一是及时出台政策措施。根据省药监局出台的推动生物医药领域经济运行率先整体好转14条政策措施，结合苏州实际，联合苏州检查分局第一时间出台15条措施。二是全力赋能科技创新。对科技创新项目实施“前端帮扶、全程提速”，主动对接科研单位和企业，切实解决痛点难点问题，促进生物医药高科技成果转化和产业化。三是积极协调主动争取。争取国家药监局有关单位来苏调研指导，协助在苏举办专题培训；全力配合国家级、省级实训基地建设，举办实训班2期。四是持续深化“面对面”服务。组成联合服务队先后赴苏州地区8个板块开展“面对面”对接服务，走访医药企业192家，现场解答问题386个，有效解决企业发展诉求。开展调查研究，系统分析研判企业诉求，研究制定针对性举措，全力构建产业发展服务长效机制。