沟通交流事项：某原料药申请变更起始物料的供应商，由于合成路线不一致、催化剂钯碳用量不一致、使用新的溶剂，可能对产品质量产生较大影响，企业对变更类别不能最终确认变更类别，申请沟通交流确定变更类别。

研究情况：企业根据国家药监局药审中心发布的《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》等，开展相应药品变更研究验证工作，包括新供应商的物质结构、杂质谱、工艺验证、样品检验、关键理化性质、产品稳定性等，并根据会商要求补充起始物料质量标准一致性对比、质量协议、溶剂残留研究等内容。使用新增的起始物料进行了3批商业化规模产品的验证生产，并对验证的产品进行了影响因素、加速及长期稳定性试验。

沟通交流结果：经省局组织药学专家、审评中心、核查中心和药检院审阅变更研究验证资料，认为使用新的起始物料，各种相关研究结果与变更前研究数据基本一致，关联的工艺、催化剂和溶剂用量调整，对于产品质量影响较小，认定企业该原料药变更起始物料供应商和其他关联变更为“中等变更”，药品生产企业可在完成相关研究后报所在地省药监局备案。