近日，国家药监局医疗器械技术审评中心《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2024年第7号）》发布，拟同意常州天衍医疗器材有限公司（简称“天衍医疗”）研发的髋关节假体-股骨球头产品进入创新医疗器械特别审查程序。

髋关节假体-股骨球头是髋关节置换手术中关键组件之一，与同一系统髋臼部件和股骨部件配合，构成全髋关节假体，其中，股骨头与髋臼内衬间形成关节面，恢复髋关节活动范围。产品预期用于髋关节置换手术中，替换人体原生股骨头。

常州检查分局、审评核查常州分中心深入贯彻落实省药监局关于持续优化营商环境的工作部署，全力践行就近服务理念，不断拓展事前事中沟通渠道，持续完善“前端帮扶”机制，积极助推常州生物医药产业高质量发展。一是丰富帮促载体。建立“监管面对面”“局长/主任接待日”“主题活动日”“服务医药产业先锋行动队”“创新医疗器械指导服务专班”等服务机制，主动收集掌握区域内药械研发、投入及产业分布情况，了解药械产品研发动向，精准实施前置指导。二是支持产品创新。聚焦常州产业实际，全力支持医疗器械创新发展，对满足创新产品注册程序、优先注册程序的产品进行重点帮促，定期组织审评核查联席会议，合力帮助企业解决产品在研发、注册申报等关键节点的疑难问题。三是实施靶向帮扶。建立“一品一档”，按照标准不降低、程序不减少的原则，实行专人负责、全程指导，主动向上沟通争取，推动企业诉求在最短时间内得到有效解决。 今年以来，常州检查分局、审评核查常州分中心已经助推1个三类创新医疗器械产品获批上市，4个二类、三类产品进入创新医疗器械特别审查程序。