为进一步提升监管效能，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等规定，自2024年10月15日起，江苏省药品监督管理局决定启用医疗器械停产整改企业复产申请处置模块。现将有关事项通告如下：

一、适用范围

适用于因监督检查被采取暂停生产或责令停产的江苏省医疗器械注册人/备案人、医疗器械生产企业（以下简称停产企业），整改完成后申请复产的处置工作。

二、办理流程

停产企业完成全部缺陷项目整改后，在江苏省政务服务平台（http://www.jszwfw.gov.cn/）-省药品监督管理局旗舰店“医疗器械生产监管”栏目提交整改报告、提出解除风险控制措施申请。企业整改报告应当至少包含缺陷描述、缺陷调查分析、风险评估、风险控制、整改审核、整改效果评价等内容，针对缺陷成因及风险评估情况，逐项描述风险控制措施及实施结果。

企业所在地省药品监督管理局检查分局对企业申请进行审核，依据医疗器械生产质量管理规范、附录及其现场检查指导原则对企业的问题整改、责任落实、纠正预防措施等进行现场检查，形成检查报告并通过江苏省药品智慧监管综合平台（https://sjzx.da.jiangsu.gov.cn:18443/jsdayth_zhpt/index）提交至省药品监督管理局。省药品监督管理局将及时向相关药品监管部门和企业公布复产申请审核结果。

停产企业在江苏省政务服务平台查看、跟踪进度，整改符合要求，经江苏省药品监督管理局同意恢复生产的，在线下载《江苏省药品监督管理局暂停生产解除通知书》，不再发放纸质文书；对不同意恢复生产的，在线查看不同意复产原因，再次整改，符合要求后重新提交复产申请。

具体操作流程见附件，或登录江苏省政务服务平台查看操作手册及视频。

三、其他事宜

医疗器械停产整改企业复产申请处置模块于2024年10月15日起试运行，试运行时间为3个月。2024年10月15日至2025年1月16日期间，停产企业可使用系统申请在线办理，也可采用原方式线下办理；自2025年1月16日起，一律通过系统办理，不再接受纸质申请。技术联系电话：0519-89886336，qq群号：805237817。

附件：1.江苏省药品智慧监管综合平台操作手册.pdf

          2.停产企业复产申请处置流程操作手册.pdf

3.停产企业复产申请处置流程操作视频.zip

                                                                                                                                                             江苏省药品监督管理局

2024年10月9日