为切实解决药械化生产企业发展过程中的“堵点”“难点”“痛点”，赋能企业发展活力，省药监局审评核查常熟工作站作为药械注册申报指导和服务的“专业驿站”，主动向前一步入企问需求、问发展、问建议，帮助辖区企业解决发展难题。

江苏费森尤斯医药用品有限公司是德国费森尤斯集团旗下的医药用品有限公司，主要生产用于血液透析的血路管、透析器、以及腹膜透析液等医药产品，是一家多元化、高度自动化的现代企业。随着江苏费森尤斯医药用品有限公司需求前景预测与投资战略扩张，企业计划有多款在售的进口医疗器械产品转化为常熟工厂本土化生产并开始扩投资、增产线，医疗器械注册审批事宜迈入快车道。在费森尤斯公司生产期间，常熟工作站实施“先手一步”谋划和“靠前一步”解忧的服务策略，拓宽服务延伸触角，如2024年年初费森尤斯公司有一款三类医疗器械产品：连续性血液透析设备拟注册上市。审评核查常熟工作站主动对接企业，了解企业申报注册医疗器械产品相关的个性化需求，从机构组成、质量体系建设、设施设备和制度规范等多方面进行指导，从法规解读、产品申报等方面为企业进行逐项细致地答疑解惑，顺利推动了该款产品的成功注册上市。期间，常熟工作站了解到企业后续将有多款在售的进口医疗器械产品转化为常熟工厂本土化生产，主动为企业开展受理前“预指导”工作，致力于帮助企业缩短注册申报周期，为其产品上市争取宝贵时间。

截至目前，在省药监局苏州检查分局专业扶持及常熟工作站的细致沟通指导下，企业目前已完成多个产品的上市注册，提高了项目落地效率，保障了医疗器械全生命周期质量安全。

下一步， “一站一中心”将进一步贯彻落实省药监局工作部署，紧扣“前端帮扶”服务理念，主动收集企业诉求，将面对面服务常态化，以高度的责任意识和高效的服务效能帮助企业“破局”，助力产品上市及产业化，在构建高质量发展、赋能新质生产力中展现新的担当和作为。