江苏省药品监督管理局办件公告江苏省药品监督管理局关于批准注册154个医疗器械产品的公告（2024年11月）

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江苏省药品监督管理局
关于批准注册154个医疗器械产品的公告
（2024年11月）

发布时间：2024-12-10 09:22:47

2024年11月，江苏省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品154个（具体产品见附件）。

特此公告。

附件：2024年11月批准注册第二类医疗器械产品目录、技术审评报告

江苏省药品监督管理局

2024年12月10日

附件

2024年11月批准注册第二类医疗器械产品目录、技术审评报告

序号	产品名称	注册人名称	注册证编号	注册人所在市	技术审评报告
1	一次性使用引导式气管导管套件	江苏威茂医疗科技有限公司	苏械注准20242082256	扬州市	查看
2	胃泌素17测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	苏州国科均豪生物科技有限公司	苏械注准20242402257	苏州市	查看
3	定制式临时义齿	苏州金香玉医疗器械有限公司	苏械注准20242172255	苏州市	查看
4	抗甲状腺过氧化物酶抗体测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	迪亚莱博（张家港）生物科技有限公司	苏械注准20242402254	苏州市	查看
5	一次性使用肺结节记忆合金定位针	常州市海达医疗器械有限公司	苏械注准20242022251	常州市	查看
6	一次性活检针	苏州市立普医疗科技有限公司	苏械注准20242142246	苏州市	查看
7	吞咽生物反馈刺激仪	常州市钱璟康复股份有限公司	苏械注准20242092248	常州市	查看
8	吞咽神经和肌肉电刺激仪	常州市钱璟康复股份有限公司	苏械注准20242092247	常州市	查看
9	医用X射线计算机体层摄影设备X射线管组件	无锡国辰医疗科技有限公司	苏械注准20242062252	无锡市	查看
10	全自动化学发光免疫分析仪	星童医疗技术（苏州）有限公司	苏械注准20242222253	苏州市	查看
11	医用压缩式雾化器	丹阳爱特阀门有限公司	苏械注准20242082250	镇江市	查看
12	电动综合手术床	南京迈瑞生物医疗电子有限公司	苏械注准20242152249	南京市	查看
13	中频电刺激睡眠呼吸治疗仪	泰州金利又医疗科技有限公司	苏械注准20242092237	泰州市	查看
14	白细胞介素-6测定试剂盒（免疫荧光法）	佰孚生物科技（泰州）有限公司	苏械注准20242402225	泰州市	查看
15	雷帕霉素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	普灵生物（南京）有限公司	苏械注准20242402238	南京市	查看
16	医用喉罩	扬州强盛生物科技有限公司	苏械注准20242082221	扬州市	查看
17	高敏肌钙蛋白I测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	苏州立禾生物医学工程有限公司	苏械注准20242402239	苏州市	查看
18	一次性使用内窥镜给药管	南京金石医疗科技有限公司	苏械注准20242022220	南京市	查看
19	伤口护理软膏	南京医美医疗器械有限公司	苏械注准20242142222	南京市	查看
20	一次性使用穿刺取物套件	江苏京品医疗科技有限公司	苏械注准20242022226	常州市	查看
21	苯妥英测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	普灵生物（南京）有限公司	苏械注准20242402233	南京市	查看
22	卡马西平测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	普灵生物（南京）有限公司	苏械注准20242402228	南京市	查看
23	茶碱测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	普灵生物（南京）有限公司	苏械注准20242402245	南京市	查看
24	无菌敷贴	江苏弘生生物工程有限公司	苏械注准20242142244	南通市	查看
25	血栓调节蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	苏州立禾生物医学工程有限公司	苏械注准20242402224	苏州市	查看
26	地高辛测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	普灵生物（南京）有限公司	苏械注准20242402242	南京市	查看
27	心肌肌钙蛋白T测定试剂盒（免疫荧光法）	佰孚生物科技（泰州）有限公司	苏械注准20242402243	泰州市	查看
28	一次性使用吸引连接管	江苏荣业科技有限公司	苏械注准20242142219	扬州市	查看
29	医用外伤冲洗机	江苏一听科技有限公司	苏械注准20242142231	扬州市	查看
30	壁式医用负压吸引器	邦尼医疗科技（昆山）有限公司	苏械注准20242142236	苏州市	查看
31	心肌肌钙蛋白I测定试剂盒（免疫荧光法）	佰孚生物科技（泰州）有限公司	苏械注准20242402223	泰州市	查看
32	庆大霉素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	普灵生物（南京）有限公司	苏械注准20242402241	南京市	查看
33	定制式活动义齿	南京苏冠医疗科技有限公司	苏械注准20242172240	南京市	查看
34	一次性腔镜用直线型吻合器及切割组件	常州安克医疗科技有限公司	苏械注准20242022232	常州市	查看
35	透明质酸钠液体敷料	南京汉瑞生物科技有限公司	苏械注准20242142229	南京市	查看
36	硫酸脱氢表雄酮测定试剂盒（化学发光法）	南京诺尔曼生物技术股份有限公司	苏械注准20242402230	南京市	查看
37	一次性使用无菌皮肤滚针	南京医美医疗器械有限公司	苏械注准20242202235	南京市	查看
38	血糖仪	江苏鱼跃凯立特生物科技有限公司	苏械注准20242222234	镇江市	查看
39	无菌液体敷料	江苏忠盛医疗科技有限公司	苏械注准20242142227	宿迁市	查看
40	生理性海水鼻腔护理液	南京神奇科技开发有限公司	苏械注准20242142216	南京市	查看
41	膝关节等速训练与评估系统	埃斯顿（南京）医疗科技有限公司	苏械注准20242192217	南京市	查看
42	一次性使用组织闭合夹	常州威克医疗器械有限公司	苏械注准20242022218	常州市	查看
43	抗促甲状腺受体抗体测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	迪亚莱博（张家港）生物科技有限公司	苏械注准20242402211	苏州市	查看
44	胆碱酯酶检测试剂盒（比色法）	罗氏诊断产品（苏州）有限公司	苏械注准20242402208	苏州市	查看
45	一次性使用牵开器	常州威克医疗器械有限公司	苏械注准20242022210	常州市	查看
46	一次性使用电动腔镜直线切割吻合器及组件	天臣国际医疗科技股份有限公司	苏械注准20242012215	苏州市	查看
47	穿戴式动态心电记录仪	索思（苏州）医疗科技有限公司	苏械注准20242072214	苏州市	查看
48	一次性无菌机用根管锉	江苏乐植医疗科技有限公司	苏械注准20242172212	常州市	查看
49	电子内窥镜图像处理器	南微医学科技股份有限公司	苏械注准20242062209	南京市	查看
50	医用电子体温计	徐州市科诺医学仪器设备有限公司	苏械注准20242072213	徐州市	查看
51	环孢霉素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	普灵生物（南京）有限公司	苏械注准20242402201	南京市	查看
52	丙戊酸测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	普灵生物（南京）有限公司	苏械注准20242402189	南京市	查看
53	尿微量白蛋白检测试剂盒（胶体金法）	江苏毅丰医疗科技有限公司	苏械注准20242402181	常州市	查看
54	一次性使用取石网篮	南京金石医疗科技有限公司	苏械注准20242022204	南京市	查看
55	电子内窥镜图像处理器	江苏新法奥医疗科技有限公司	苏械注准20242062202	南京市	查看
56	一次性使用电子上消化道成像导管	江苏新法奥医疗科技有限公司	苏械注准20242062193	南京市	查看
57	一次性使用肺结节定位穿刺针	常州市康蒂娜医疗科技有限公司	苏械注准20242022196	常州市	查看
58	膝关节内窥镜配套手术器械包	江苏爱厚朴医疗器械有限公司	苏械注准20242042200	常州市	查看
59	一次性使用异物钳	南京金石医疗科技有限公司	苏械注准20242022203	南京市	查看
60	羧甲基纤维素钠液体敷料	南京医美医疗器械有限公司	苏械注准20242142207	南京市	查看
61	床旁康复训练系统	埃斯顿（南京）医疗科技有限公司	苏械注准20242192186	南京市	查看
62	单臂一体骨科外固定支架	苏州红叶医疗器械有限公司	苏械注准20242042199	苏州市	查看
63	一次性使用内窥镜用消化道导丝	南京金石医疗科技有限公司	苏械注准20242022185	南京市	查看
64	咬合诱导器	常州卓益精齿医疗器材有限公司	苏械注准20242172198	常州市	查看
65	凝血酶-抗凝血酶Ⅲ复合物测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	苏州立禾生物医学工程有限公司	苏械注准20242402182	苏州市	查看
66	组合式外固定支架	苏州红叶医疗器械有限公司	苏械注准20242042183	苏州市	查看
67	医用硅酮疤痕凝胶	南京医美医疗器械有限公司	苏械注准20242142190	南京市	查看
68	电动起立床	南京华伟医疗设备有限公司	苏械注准20242192184	南京市	查看
69	凝血四项质控品	南京岚煜生物科技有限公司	苏械注准20242402197	南京市	查看
70	活化凝血时间质控品	南京岚煜生物科技有限公司	苏械注准20242402187	南京市	查看
71	医用内窥镜冷光源	南京图格医疗科技有限公司	苏械注准20242062195	南京市	查看
72	护齿仪	南京新隆医疗器械有限公司	苏械注准20242172192	南京市	查看
73	一次性使用电动肛肠吻合器	江苏康赛医疗器械科技有限公司	苏械注准20242012191	泰州市	查看
74	抗蛋白酶3抗体IgG测定试剂盒（化学发光法）	南京诺尔曼生物技术股份有限公司	苏械注准20242402205	南京市	查看
75	一次性使用包皮切割缝合器	江苏安欣医疗科技有限公司	苏械注准20242022188	常州市	查看
76	内窥镜送水装置	朗信医疗科技（无锡）有限公司	苏械注准20242062194	无锡市	查看
77	基质金属蛋白酶-9检测试剂盒（胶体金法）(境内首个产品)	智德明创生物科技（无锡）有限公司	苏械注准20242402206	无锡市	查看
78	机用根管锉	无锡埃蒙迪医疗科技有限公司	苏械注准20242172178	无锡市	查看
79	阴道微生态检测试剂盒（干化学酶法）	江苏美克医学技术有限公司	苏械注准20242402180	南京市	查看
80	无菌液体伤口敷料	江苏科英生物科技有限公司	苏械注准20242142179	泰州市	查看
81	一次性使用电动切割吻合器及组件	宝玛医疗科技（无锡）有限公司	苏械注准20242012172	无锡市	查看
82	便携式制氧机	苏州氧多多医疗科技有限公司	苏械注准20242082173	苏州市	查看
83	总蛋白检测试剂盒（比色法）	罗氏诊断产品（苏州）有限公司	苏械注准20242402166	苏州市	查看
84	凝血五项质控品	南京岚煜生物科技有限公司	苏械注准20242402167	南京市	查看
85	超高清内窥镜摄像系统	南京图格医疗科技有限公司	苏械注准20242062177	南京市	查看
86	便携式近红外脑功能成像装置	丹阳慧创医疗设备有限公司	苏械注准20242062171	镇江市	查看
87	电子鼻咽喉内窥镜	苏州欧谱曼迪科技有限公司	苏械注准20242062175	苏州市	查看
88	便携式彩色多普勒超声诊断系统	贝朗医疗（苏州）有限公司	苏械注准20242062170	苏州市	查看
89	抗缪勒氏管激素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	苏州长光华医生物医学工程有限公司	苏械注准20242402176	苏州市	查看
90	一次性使用输尿管支架及附件	江苏冠德医疗器械科技发展有限公司	苏械注准20242142168	苏州市	查看
91	甲氨蝶呤测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	普灵生物（南京）有限公司	苏械注准20242402169	南京市	查看
92	医用内窥镜冷光源	佗道医疗科技有限公司	苏械注准20242062174	南京市	查看
93	非吸收外科缝线	常州华森医疗器械股份有限公司	苏械注准20242022163	常州市	查看
94	磁共振影像处理软件	南京费莎医疗科技有限公司	苏械注准20242212165	南京市	查看
95	一次性使用电动管型吻合器	江苏康赛医疗器械科技有限公司	苏械注准20242012164	泰州市	查看
96	一次性使用电动管型吻合器	普瑞德医疗器械科技江苏有限公司	苏械注准20242012151	泰州市	查看
97	一次性使用胆胰管成像导管	易镜医疗（常州）有限公司	苏械注准20242062103	常州市	查看
98	一次性无菌颅骨钻头	邦士医疗科技股份有限公司	苏械注准20242032102	泰州市	查看
99	医用诊断旋转阳极X射线管组件	麦默真空技术无锡有限公司	苏械注准20242062153	无锡市	查看
100	口腔溃疡含漱液	苏州清馨健康科技有限公司	苏械注准20242172162	苏州市	查看
101	生物刺激反馈仪	南京伟思医疗科技股份有限公司	苏械注准20242092160	南京市	查看
102	一次性使用无菌宫颈采样器	江苏迪优医药科技有限公司	苏械注准20242182156	南京市	查看
103	手术显微镜	赛乐（常州）医疗科技股份有限公司	苏械注准20242062154	常州市	查看
104	肌酐质控液	南京晶捷生物科技有限公司	苏械注准20242402155	南京市	查看
105	无菌冲洗器	江苏苏中药业集团医疗器械有限公司	苏械注准20242022152	泰州市	查看
106	一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜导管	江苏鼹鼠电子科技有限公司	苏械注准20242062158	徐州市	查看
107	玻璃化冷冻载杆	江苏瑞辅达医疗器械有限公司	苏械注准20242182161	连云港市	查看
108	医用内窥镜图像处理器	江苏鼹鼠电子科技有限公司	苏械注准20242062147	徐州市	查看
109	导引导丝	南京脉创医疗科技有限公司	苏械注准20242032146	南京市	查看
110	多功能生物刺激反馈仪	南京伟思医疗科技股份有限公司	苏械注准20242092149	南京市	查看
111	葡萄糖检测试剂盒（己糖激酶法）	罗氏诊断产品（苏州）有限公司	苏械注准20242402143	苏州市	查看
112	尿酸检测试剂盒(比色法)	罗氏诊断产品(苏州)有限公司	苏械注准20242402144	苏州市	查看
113	制氧超声波岩盐气溶胶治疗仪	南京宽诚科技有限公司	苏械注准20242092150	南京市	查看
114	腔镜用直线型切割吻合器及一次性切割组件	无锡市舒康医疗器械有限公司	苏械注准20242022145	无锡市	查看
115	一次性使用气管插管	扬州市正誉医疗器械有限公司	苏械注准20242082148	扬州市	查看
116	无菌液体敷料	江苏科英生物科技有限公司	苏械注准20242142142	泰州市	查看
117	口腔黏膜液体敷料	苏州鑫斯达医疗科技有限公司	苏械注准20242172139	苏州市	查看
118	重组胶原蛋白创面凝胶	江苏亨瑞生物医药科技有限公司	苏械注准20242142140	泰州市	查看
119	激光扫描检眼镜	耀视（苏州）医疗科技有限公司	苏械注准20242162141	苏州市	查看
120	一次性使用肠道隔离保护装置	江苏特普优微创医疗科技有限公司	苏械注准20242022138	常州市	查看
121	胆固醇检测试剂盒（酶比色法）	罗氏诊断产品（苏州）有限公司	苏械注准20242402133	苏州市	查看
122	超声诊断仪	通用电气医疗系统(中国)有限公司	苏械注准20242062134	无锡市	查看
123	医学影像处理软件	通用电气医疗系统(中国)有限公司	苏械注准20242212136	无锡市	查看
124	重组胶原蛋白创面敷贴	江苏亨瑞生物医药科技有限公司	苏械注准20242142135	泰州市	查看
125	一次性使用呼出气体过滤器	苏州鑫斯达医疗科技有限公司	苏械注准20242082137	苏州市	查看
126	高敏心肌肌钙蛋白I测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	江苏协鲲生物技术有限责任公司	苏械注准20242402127	苏州市	查看
127	医用润滑剂	南京康容健康科技有限公司	苏械注准20242142129	南京市	查看
128	一次性使用痔疮套扎吻合器	常州市久成电子设备有限公司	苏械注准20242012123	常州市	查看
129	一次性使用内窥镜标本取物袋	江苏芙肽生物科技有限公司	苏械注准20242062128	常州市	查看
130	一次性使用宫颈扩张棒	南京易亨制药有限公司	苏械注准20242182126	南京市	查看
131	白介素2受体测定试剂盒（直接化学发光法）	江苏扬新生物医药有限公司	苏械注准20242402125	苏州市	查看
132	一次性使用包皮切割吻合器	江苏诚普医疗器械有限公司	苏械注准20242022124	常州市	查看
133	全自动生化分析仪	苏州立禾生物医学工程有限公司	苏械注准20242222132	苏州市	查看
134	血管内皮生长因子测定试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法）	江苏扬新生物医药有限公司	苏械注准20242402122	苏州市	查看
135	血管内皮生长因子测定试剂盒（直接化学发光法）	江苏扬新生物医药有限公司	苏械注准20242402131	苏州市	查看
136	γ-干扰素测定试剂盒（直接化学发光法）	江苏扬新生物医药有限公司	苏械注准20242402130	苏州市	查看
137	肌酸激酶同工酶测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	瑞莱生物科技江苏有限公司	苏械注准20242402113	泰州市	查看
138	肩关节镜配套工具包	江苏爱厚朴医疗器械有限公司	苏械注准20242042118	常州市	查看
139	液体伤口敷料	常州巨久回康医疗科技有限公司	苏械注准20242142117	常州市	查看
140	抗鼻腔过敏凝胶	江苏益仁堂生物科技有限公司	苏械注准20242142116	泰州市	查看
141	定制式活动保持器	南京苏冠医疗科技有限公司	苏械注准20242172121	南京市	查看
142	玻璃体温计	无锡诺为医用器材有限公司	苏械注准20242072120	无锡市	查看
143	定制式正畸矫治器	南京苏冠医疗科技有限公司	苏械注准20242172119	南京市	查看
144	定制式固定义齿	爱图斯医疗科技（苏州）有限公司	苏械注准20242172115	苏州市	查看
145	一次性使用无菌配药针	江苏采纳医疗科技有限公司	苏械注准20242142114	无锡市	查看
146	同型半胱氨酸测定试剂盒（免疫荧光法）	迪亚莱博（张家港）生物科技有限公司	苏械注准20242402110	苏州市	查看
147	牙齿脱敏剂	扬州鸿轩实业有限公司	苏械注准20242172109	扬州市	查看
148	医用二氧化碳供气导管	江苏人冠医疗科技有限公司	苏械注准20242062111	苏州市	查看
149	高敏心肌肌钙蛋白I测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	瑞莱生物科技江苏有限公司	苏械注准20242402112	泰州市	查看
150	微导丝	苏州美创医疗科技有限公司	苏械注准20242032107	苏州市	查看
151	一次性使用腹腔穿刺器及套装	常州安康医疗器械有限公司	苏械注准20242022106	常州市	查看
152	医用丝素蛋白液体敷料	无锡雅信生物科技有限公司	苏械注准20242142108	无锡市	查看
153	糖化血红蛋白测定试剂盒（免疫散射比浊法）	精匠诊断技术（江苏）有限公司	苏械注准20242402104	常州市	查看
154	一次性关节镜用穿刺器	朔崛（江苏）医疗科技有限公司	苏械注准20242042105	常州市	查看

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