为进一步加强药品生产经营监督管理，切实强化药品质量风险防控，11月25日至26日，省药监局在泰州市召开第二场全省药品生产经营监管风险会商片区会。本次会议围绕集采中选药品监管、无菌制剂生产管控、药品第三方网络销售平台监管、特殊药品储运运输等方面存在的风险点进行了交流会商，分析当前药品生产经营监管过程中存在的风险，进一步明确风险防控措施和加强监管的要求。省药监局药品安全总监于萌出席会议并讲话。

会议充分肯定了省药监局各相关处室、直属单位以及各地市场监管局和检查分局今年以来围绕加强药品生产经营监管开展的各项工作，同时对持续加强风险把握、扎实防范风险隐患提出3点要求：

一是清醒认识当前药品生产经营监管面临的形势

要认真贯彻落实省委、省政府、国家药监局的决策部署，全系统上下共同努力推动企业落实主体责任。针对当前药品监管中存在的药品生产经营企业数量众多、业态复杂，监管体系机制和专业人才队伍建设存在短板弱项，以及监管制度建设和探索创新跟不上形势发展的要求等突出问题，要不断强化监督检查，及时采取风险控制措施，确保全省药品生产经营领域不发生重大药品质量安全事故和系统性区域性风险。

二是着力解决好本次风险会商发现的重点问题

要不断探索和完善疫苗、生物制品、集采中选药品、特殊药品等高风险药品的监管要点、监管标准和监管方法，扎实推进江苏生物制品分段生产试点工作，既服务促进产业发展，又牢牢守住质量安全底线。要加强药品上市许可持有人委托生产监督管理，督促持有人不断完善质量管理体系，严格落实质量安全主体责任。此外，还要严格落实《关于落实企业主体责任、进一步加强对药品批发企业和零售连锁总部监管的通知》有关要求，着力加强药械经营使用薄弱环节尤其是药品批发企业和零售连锁总部的监管。坚持线上线下一体化监管，强化药械网络销售监管，加大对药械网络销售典型案例的曝光力度，发挥对整个行业的教育警示作用。

三是进一步优化药品安全风险防控机制

要以组织实施《推动企业落实质量安全主体责任指导手册》为抓手，加强药品管理法律法规等宣贯力度，督促企业树立药品质量安全忧患意识，提高落实主体责任水平。对存在安全风险隐患的企业，要依法运用好约谈、告诫、限期整改、暂停生产销售等风险防控措施以及责令停产停业等行政处罚措施，防患化解安全风险隐患，严厉打击违法违规行为。要提高对风险信号的敏感性，增强沟通意识和报告意识，全方位收集风险点，加强对风险的识别和研判，有针对性地及时作出处置，做到早发现、早报告、早处置，把可能存在的风险特别是重大风险隐患化解在萌芽和起始阶段，提升药品安全风险防控能力。要强化应急演练，妥善处置突发药品安全事件。

连云港、淮安、盐城、扬州、镇江、泰州、宿迁市市场监管局，省药监局连云港、淮安、盐城、扬州、镇江、泰州、宿迁检查分局，省药监局有关处室、直属单位负责同志参加会议。