关于依职责开展药品GMP符合性检查结果的补充公告 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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根据《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》和《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》(2023年第132号)有关规定,经现场检查并综合评定,现将江苏平光制药有限责任公司等25家企业近5年来未公告的依职责开展的《药品生产质量管理规范》符合性检查(跟踪检查)结果进行补充公告,下列企业依法需要进行GMP符合性检查的,依有关规定执行。
江苏省药品监督管理局 2024年2月23日 |
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根据《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》和《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》(2023年第132号)有关规定,经现场检查并综合评定,现将江苏平光制药有限责任公司等25家企业近5年来未公告的依职责开展的《药品生产质量管理规范》符合性检查(跟踪检查)结果进行补充公告,下列企业依法需要进行GMP符合性检查的,依有关规定执行。
编号 | 企业名称 | 检查地址 | 检查范围 | 检查结论 |
1 | 江苏平光制药有限责任公司 | 丰县经济开发区(东环路东侧、解放东路延伸段路北300米) | 片剂、原料药(苯甲醇) | 符合 |
2 | 信泰制药(苏州)有限公司 | 苏州工业园区星湖街218号C25楼、C26楼、C28楼的、泰兴经济开发区滨江南路22号 | 原料药(恩替卡韦) | 符合 |
3 | 江苏康缘药业股份有限公司 | 连云港经济技术开发区江宁工业城 | 原料药(银杏二萜内酯) | 符合 |
4 | 扬子江药业集团江苏海慈生物药业有限公司 | 江苏省泰州医药高新区泰镇路8号 | 原料药(苯甲酸利扎曲普坦、苯磺酸左旋氨氯地平、更昔洛韦、氯沙坦钾、丙泊酚) | 符合 |
5 | 江苏聚荣制药集团有限公司 | 常州市武进区洛阳镇 | 颗粒剂 | 符合 |
6 | 江苏万邦生化医药集团有限责任公司 | 江苏省徐州市金山桥开发区综合区洞山南侧 | 片剂(制剂四车间、制剂五车间) | 符合 |
7 | 无锡正东药业有限公司 | 无锡市马山工业园区峰影二路8号 | 片剂、硬胶囊剂 | 符合 |
8 | 盐城苏海制药有限公司 | 江苏省盐城市大丰区大丰港海洋经济开发区华丰工业园 | 原料药(盐酸多西环素) | 符合 |
9 | 江苏七〇七天然制药有限公司 | 镇江市长江路707号 | 片剂、硬胶囊剂、散剂、酒剂、煎膏剂、膏药、橡胶膏剂、中药前处理和提取 | 符合 |
10 | 江苏江康药业有限公司 | 泰兴市农产品加工园区古高路 | 中药饮片(净制、切制、蒸制、煮制、燀制、炒制、炙制、制炭),毒性饮片(净制、切制、煮制) | 符合 |
11 | 南京中科药业有限公司 | 南京市江宁区经济技术开发区中科路8号 | 硬胶囊剂、中药提取 | 符合 |
12 | 江苏新海康制药有限公司 | 高邮市长兴路16号 | 片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、茶剂、锭剂、中药前处理 | 符合 |
13 | 江苏悦兴药业有限公司 | 江苏省兴化市南环路29号 | 片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、口服溶液剂 | 符合 |
14 | 江苏晨牌药业集团股份有限公司 | 江苏省南通市海门区北京东路666号;江苏省南通市海门区悦来镇三条桥工业区 | 片剂、硬胶囊剂、颗粒剂 | 符合 |
15 | 常熟雷允上制药有限公司 | 苏州常熟市深圳路90号 | 中药前处理及提取 | 符合 |
16 | 常州康普药业有限公司 | 常州市南门外前黄镇景德东路6号 | 片剂 | 符合 |
17 | 优尼特尔南京制药有限公司 | 南京市江宁经济技术开发区将军大道169号 | 片剂、颗粒剂 | 符合 |
18 | 江苏亚邦爱普森药业有限公司 | 盐城市响水县城经济开发区 | 片剂、硬胶囊剂 | 符合 |
19 | 江苏汉晨药业有限公司 | 江苏省南通市海门区悦来工业区三条桥路188号 | 口服溶液剂、滴剂、中药前处理及提取(中药前处理及提取车间) | 符合 |
20 | 苏州第四制药厂有限公司 | 江苏省常熟市海虞镇海新路2号 | 硬胶囊剂、凝胶剂(外用) | 符合 |
21 | 江苏奥赛康药业有限公司 | 南京江宁科学园科建路699号 | 硬胶囊剂(抗肿瘤药)、片剂(抗肿瘤药) | 符合 |
22 | 泰州复旦张江药业有限公司 | 泰州市郁金路8号(医药城) | 原料药(海姆泊芬,原料药车间) | 符合 |
23 | 扬州市三药制药有限公司 | 扬州市江都区宜陵镇国泰路51号 | 颗粒剂、口服溶液剂、口服混悬剂(含干混悬剂)、糖浆剂、合剂 | 符合 |
24 | 江苏润邦药业有限公司 | 淮安经济开发区迎宾大道29号1幢 | 片剂,硬胶囊剂 | 符合 |
25 | 江苏云阳集团药业有限公司 | 江苏丹阳经济开发区顺康路18号 | 片剂,硬胶囊剂,酊剂,搽剂,涂剂,鼻用制剂,中药前处理及提取*** | 符合 |
江苏省药品监督管理局
2024年2月23日
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