近日，省药监局制定印发了《2024年江苏省医疗器械生产监管工作要点和监督检查计划》，全面贯彻党的二十大和二十届二中全会的精神，认真落实“四个最严”要求，按照国家药监局医疗器械监管工作会议和全省药品监管工作会议部署，坚持防治结合、聚焦重点、问题导向、固本强基，全面筑牢安全底线，支持医疗器械产业高质量发展，切实保障人民群众用械安全。

一是持续深化医疗器械安全巩固提升行动。抓好重点产品监管。对特定人群和社会关注度高的产品进行重点监管，对国家集采中选、无菌和植入性医疗器械要开展全覆盖检查，严查违法行为，严控安全风险。抓好重点企业监管，将质量体系既往问题比较多，投诉举报频发、不良事件监测及调查处置工作不到位、生产条件发生重大变化等风险因素较为集中的企业纳入重点监管对象。抓好重点环节监管。按照分类分级监管要求，完善协同监管机制，强化信息通报协作，推动形成上下贯通、异地协作的监管格局。抓好重点区域监管。针对产业聚集区、问题易发区、安全监管薄弱区，要加大企业飞行检查力度，强化落实属地监管责任和企业主体责任。

二是持续开展风险隐患排查治理。 加强风险隐患排查，创新方式方法，深化全过程、全链条、全周期、全领域、全方位的风险治理，严防严管严控各类风险隐患。完善风险会商机制，定期召开风险会商会，及时汇集多维度风险信息，综合分析与评判，强化结果运用，进一步增强风险会商的及时性、靶向性和有效性。加大飞行检查力度。聚焦高风险产品和企业，抓准关键控制点，加强对投诉举报、国家药监局移交问题线索的调查处置和飞检企业整改落实情况的跟踪，确保风险隐患有效排除、监管形成闭环。

三是持续强化全生命周期质量安全监管。 扎实开展日常监管，严格落实监管职责。加强进口代理人监管，督促进口医疗器械代理人协助注册人、备案人履行《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》等法规规定的义务，保持质量管理体系有效运行，保障进口医疗器械安全有效。压实企业主体责任，督促企业对照《医疗器械生产质量安全主体责任清单》《医疗器械生产质量安全主体负面清单》《医疗器械生产企业落实主体责任手册》，做好企业内审、管理评审等工作，保持质量管理体系有效运行。

四是持续加强医疗器械不良事件监测。加强不良事件专项检查，督促指导医疗器械注册人备案人建立和完善不良事件监测体系，及时开展不良事件调查、分析、评价，落实监测工作主体责任。加强警戒试点监测，根据国家药监局部署做好医疗器械警戒制度试点工作，扩大试点范围，做好江苏省“十四五”不良事件重点监测总结工作，探索哨点医院管理机制和患者登记方法，深入开展风险信号调查和处置，加强监测结果应用，提高风险防控水平。  

五是持续创新监管手段。升级完善省药监局医疗器械生产监管平台系统，加强基础数据收集、整理和应用，建立风险监管模型，运用风险预警提示。推进医疗器械信用档案建设，积极探索医疗器械信用档案应用场景，研究建立医疗器械风险预警、分级监管等应用模型，推动跨区域联合监管，提升智慧监管水平。积极推动社会共治，持续开展《医疗器械监督管理条例》及其配套法规文件宣贯，深入推进法规标准实施；充分发挥医疗器械行业协会引导作用，加强行业自律；深入开展医疗器械安全宣传周，提高公众安全用械意识。
六是持续推进监管能力建设。 加强队伍能力建设，利用法规培训、企业实训、以老带新、专题研讨、网络学习、风险会商等形式，不断提高监管人员发现问题、研判和控制风险的能力。深入推进党风廉政建设，认真执行省药监局“十个严禁”，严格执行检查工作纪律，自觉规范监督检查行为，增强廉洁自律意识，强化廉洁监管责任。

 省药监局对今年的全省医疗器械生产监督检查计划进行了部署，明确了检查依据、检查内容、检查分工，要求相关单位加强协同配合，强化责任落实，注重风险防控，加强问题处置，切实执行好工作要点和计划，落实好监管信息公开，用良好生产监管质效推动产业高质量发展，更好满足人民群众安全健康需求。