近日，国家药监局医疗器械监管司司长王者雄一行赴无锡调研创新医疗器械企业。江苏省药监局副局长陈和平参加调研。

 调研组一行实地调研了无锡帕母医疗技术有限公司、江苏海莱新创医疗科技有限公司、健适医疗器械（无锡）有限公司，参观了企业产品展示和生产车间、实验室等，并与企业负责人开展座谈，听取了企业发展现状、主要研发和生产品种、落实持有人主体责任、质量管理、产品创新、未来发展等相关情况，讨论交流了企业关心的问题。调研组对无锡的医疗器械产业发展，特别是创新医疗器械企业善于借力国际头部企业技术优势，抓住合作机遇；敢于挑战国际行业巨头，实现弯道超车给予了高度赞许，对地方政府和监管部门大力促进产业发展，聚力帮助企业解难，全力保障质量安全的举措给予了充分肯定。

调研组强调， 高端医疗器械属于前沿产业，产业技术较为新颖，相关法规也在不断补充完善，企业和监管部门要及时跟上新的形势和要求。同时，在医疗器械管理法列入立法规划背景下，企业应当严格落实主体责任，健全质量安全管理制度，完善质量安全管理体系。一要守牢底线，健全质量管理体系。产品质量是企业的生命，创新企业在关注研发的同时，要履行好产品质量的主体责任，不断强化质量意识，逐步建立起产品质量体系，严格按照《医疗器械生产质量管理规范》，将相关要求贯穿于设计开发、生产、销售等医疗器械全生命周期，确保产品质量安全。二要支持创新，加快审评审批进程。鼓励各企业回归创新本源，瞄准新赛道，勇攀科技高峰，培育以临床价值为导向的创新医疗器械。对创新医疗器械重点产品建立提前介入服务机制，设立优先审批通道，努力将资源优先配置到创新程度高、产业贡献度大的产品上，助力创新企业更好更快发展。

国家药监局医疗器械监管司、省药监局医疗器械生产监管处、无锡检查分局、江苏无锡（惠山）生命科技产业园、无锡（马山）国际生命科学园等相关负责同志参加了调研。