江苏省药品监督管理局办件公告江苏省药品监督管理局关于批准注册106个医疗器械产品的公告（2024年3月）

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江苏省药品监督管理局
关于批准注册106个医疗器械产品的公告
（2024年3月）

发布时间：2024-04-10 22:14:38

2024年3月，江苏省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品106个（具体产品见附件）。

特此公告。

附件：2024年3月批准注册第二类医疗器械产品目录、技术审评报告

江苏省药品监督管理局

2024年04月10日

附件

2024年3月批准注册第二类医疗器械产品目录、技术审评报告

序号	产品名称	注册人名称	注册证编号	注册人所在市	技术审评报告
1	医学显微影像分析软件	南京众信科技发展有限公司	苏械注准20242210421	南京市	查看
2	一次性使用鼻咽喉成像导管	南微纽诺医学科技（南京）有限公司	苏械注准20242060418	南京市	查看
3	一次性使用手术单	苏州井蓝医疗器械有限公司	苏械注准20242140417	苏州市	查看
4	一次性使用无菌组织闭合夹	常州洛克曼医疗器械有限公司	苏械注准20242020412	常州市	查看
5	重组胶原蛋白创面敷贴	江苏创健健康科技有限公司	苏械注准20242140419	常州市	查看
6	一次性使用真空采血管	江苏快领生物科技有限公司	苏械注准20242220411	泰州市	查看
7	环氧乙烷灭菌器	无锡飞翰机械设备有限公司	苏械注准20242110413	无锡市	查看
8	一次性带过滤组件腹部穿刺器及套装	微至（苏州）医疗科技有限公司	苏械注准20242020414	苏州市	查看
9	医用重组胶原蛋白液体敷料	江苏嘉奥医疗科技有限公司	苏械注准20242140410	淮安市	查看
10	脉动真空蒸汽灭菌器	连云港苏鑫聚力医疗设备有限公司	苏械注准20242110415	连云港市	查看
11	重组胶原蛋白喷雾	江苏创健健康科技有限公司	苏械注准20242140420	常州市	查看
12	一次性使用无菌保护罩	苏州井蓝医疗器械有限公司	苏械注准20242140416	苏州市	查看
13	脑电图机	南京左右脑医疗科技集团有限公司	苏械注准20242070409	南京市	查看
14	重组胶原蛋白凝胶	江苏创健健康科技有限公司	苏械注准20242140408	常州市	查看
15	一次性使用内窥镜给药管	江苏科威琦医学科技有限公司	苏械注准20242020406	徐州市	查看
16	喉返贴片电极	江苏百宁盈创医疗科技有限公司	苏械注准20242070407	泰州市	查看
17	药物导入治疗仪	苏州今有象医疗科技有限公司	苏械注准20242090403	苏州市	查看
18	医用重组胶原蛋白膏状敷料	江苏嘉奥医疗科技有限公司	苏械注准20242140405	淮安市	查看
19	肌电生物反馈仪	江苏百春医疗器械有限公司	苏械注准20242090404	盐城市	查看
20	脂溶性维生素复合校准品	南京品生医疗科技有限公司	苏械注准20242400395	南京市	查看
21	腹腔内窥镜	视疗科技（苏州）有限公司	苏械注准20242060391	苏州市	查看
22	一次性使用高频电刀笔	常州市春曦光电科技有限责任公司	苏械注准20242010401	常州市	查看
23	一次性使用取石网篮	江苏锐天医疗科技有限公司	苏械注准20242020398	常州市	查看
24	一次性使用冲洗吸引导管	邦尼医疗科技（常州）有限公司	苏械注准20242020394	常州市	查看
25	一次性使用针式泵用肠营养器	江苏晖铭医疗器械有限公司	苏械注准20242140389	常州市	查看
26	一次性使用动脉压迫止血器	江苏卓朗医疗科技有限公司	苏械注准20242140397	泰州市	查看
27	可溶性生长刺激表达基因2蛋白检测试剂盒（免疫荧光法）	江苏润熵生物科技有限公司	苏械注准20242400396	无锡市	查看
28	一次性使用肠内营养袋式输注管路	江苏晖铭医疗器械有限公司	苏械注准20242140388	常州市	查看
29	一次性使用肠内营养针式输注管路	江苏晖铭医疗器械有限公司	苏械注准20242140387	常州市	查看
30	一次性多通道单孔腹腔镜穿刺器	微至（苏州）医疗科技有限公司	苏械注准20242020399	苏州市	查看
31	定制式固定义齿	元雅齿艺（江苏）科技有限公司	苏械注准20242170386	常州市	查看
32	人工复苏器	江苏卓朗医疗科技有限公司	苏械注准20242080400	泰州市	查看
33	一次性使用针式重力肠营养器	江苏晖铭医疗器械有限公司	苏械注准20242140390	常州市	查看
34	钙卫蛋白质控品	南京美宁康诚生物科技有限公司	苏械注准20242400393	南京市	查看
35	椎体成形用经皮穿刺针	江苏乐铠生物技术有限公司	苏械注准20242040392	苏州市	查看
36	移动式C形臂X射线机	万东百胜（苏州）医疗科技有限公司	苏械注准20242060385	苏州市	查看
37	一次性使用无菌凝胶给药器	江苏赫博医疗科技有限公司	苏械注准20242180382	盐城市	查看
38	一次性使用无菌输液贴	启东华舟医用材料有限公司	苏械注准20242140373	南通市	查看
39	一次性使用内窥镜超声吸引活检针	江苏唯德康医疗科技有限公司	苏械注准20242020366	常州市	查看
40	一次性使用无创脑电电极	南京易爱医疗设备有限公司	苏械注准20242070379	南京市	查看
41	输血输液加温加压仪	江苏佰润医疗科技有限公司	苏械注准20242140376	镇江市	查看
42	一次性使用硬导丝	南京纽诺英特医疗科技有限公司	苏械注准20242030380	南京市	查看
43	一次性使用管型吻合器	江苏康赛医疗器械科技有限公司	苏械注准20242020378	泰州市	查看
44	移动式G形臂X射线机	西姆高新技术（江苏）有限公司	苏械注准20242060368	宿迁市	查看
45	圧缩曲线纱布	江苏亚华救生装备有限公司	苏械注准20242140370	扬州市	查看
46	一次性使用取石网篮	新光维医疗科技（苏州）股份有限公司	苏械注准20242020371	苏州市	查看
47	一次性使用呼吸过滤器包	英特赛克医疗器械(常州)有限公司	苏械注准20242080377	常州市	查看
48	一次性使用骨科用电锯片	鼎健医疗器械（苏州）有限公司	苏械注准20242040369	苏州市	查看
49	一次性使用末梢血样采集容器	江苏康捷医疗器械有限公司	苏械注准20242220384	泰州市	查看
50	一次性使用可旋转活检钳	江苏常美医疗器械有限公司	苏械注准20242020381	常州市	查看
51	一次性使用无菌手术刀	苏州井蓝医疗器械有限公司	苏械注准20242020367	苏州市	查看
52	人体成分分析仪	远键科技（南京）有限公司	苏械注准20242070383	南京市	查看
53	3D电子内窥镜图像处理器	视疗科技（苏州）有限公司	苏械注准20242060374	苏州市	查看
54	一次性使用电子宫腔内窥镜导管	新光维医疗科技（苏州）股份有限公司	苏械注准20242180372	苏州市	查看
55	口腔图像处理软件	常州博恩中鼎医疗科技有限公司	苏械注准20242210375	常州市	查看
56	一次性使用肠胃营养袋	盱眙科尔优医疗器械有限公司	苏械注准20242140354	淮安市	查看
57	一次性使用针式肠内营养泵管	江苏晖铭医疗器械有限公司	苏械注准20242140353	常州市	查看
58	一次性使用雾化面罩	百瑞医疗科技（常州）有限公司	苏械注准20242080358	常州市	查看
59	隔离透声膜	扬州恩普医疗科技有限公司	苏械注准20242090360	扬州市	查看
60	医用透明质酸钠膏状敷料	江苏嘉奥医疗科技有限公司	苏械注准20242140362	淮安市	查看
61	PCR扩增仪	艾普拜生物科技（苏州）有限公司	苏械注准20242220355	苏州市	查看
62	全自动化学发光免疫分析仪	苏州立禾生物医学工程有限公司	苏械注准20242220364	苏州市	查看
63	一次性使用湿化吸氧管	南通安缇生物科技有限公司	苏械注准20242080357	南通市	查看
64	一次性可视桡动脉止血器	苏州迈得诺意医疗技术有限公司	苏械注准20242140356	苏州市	查看
65	一次性腔镜用直线型电动切割吻合器和钉仓组件	锐曜石医疗科技（苏州）有限公司	苏械注准20242010361	苏州市	查看
66	一次性使用电子膀胱肾盂内窥镜导管	新光维医疗科技（苏州）股份有限公司	苏械注准20242060359	苏州市	查看
67	医用重组胶原蛋白创面敷贴	常州市艾斯康生物医药有限公司	苏械注准20242140363	常州市	查看
68	自动加样系统	江苏格诺生物科技有限公司	苏械注准20242220351	南通市	查看
69	一次性使用袋式肠营养器	江苏晖铭医疗器械有限公司	苏械注准20242140350	常州市	查看
70	一次性使用袋式肠内营养泵管	江苏晖铭医疗器械有限公司	苏械注准20242140349	常州市	查看
71	盆底康复治疗仪	南京麦豆健康科技有限公司	苏械注准20242090347	南京市	查看
72	高敏心肌肌钙蛋白I检测试剂盒（量子点荧光免疫法）	南京普诺基生物科技有限公司	苏械注准20242400346	南京市	查看
73	一次性使用电动腔镜切割吻合器及组件	苏州玛福乐斯医疗科技有限公司	苏械注准20242010342	苏州市	查看
74	血清淀粉样蛋白A质控品	精匠诊断技术（江苏）有限公司	苏械注准20242400343	常州市	查看
75	射线束扫描测量系统（第二类创新）	中科超精（南京）科技有限公司	苏械注准20242050339	南京市	查看
76	旋磁理疗仪	江苏好智通医疗设备有限公司	苏械注准20242090337	连云港市	查看
77	高渗海水鼻腔喷雾器	南京美淳医疗有限公司	苏械注准20242140336	南京市	查看
78	C反应蛋白质控品	精匠诊断技术（江苏）有限公司	苏械注准20242400344	常州市	查看
79	光子治疗仪	江苏希格玛医疗科技有限公司	苏械注准20242090345	南通市	查看
80	旋磁治疗仪	江苏好智通医疗设备有限公司	苏械注准20242090340	连云港市	查看
81	一次性使用电动管型吻合器	江苏奕龙微创医疗科技有限公司	苏械注准20242010338	苏州市	查看
82	无菌交联透明质酸钠敷贴	常州百瑞吉生物医药股份有限公司	苏械注准20242140341	常州市	查看
83	全自动数字切片扫描系统	苏州秉理科技有限公司	苏械注准20242220331	苏州市	查看
84	瞳距仪	丹阳翔天医疗器械有限公司	苏械注准20242160332	镇江市	查看
85	胃蛋白酶原II检测试剂盒(磁微粒化学发光法)	英科新创（苏州）生物科技有限公司	苏械注准20242400334	苏州市	查看
86	一次性使用腹部穿刺器及套装	万恒医疗科技（南通）有限公司	苏械注准20242020333	南通市	查看
87	电动综合手术台	南京鼎瑞医疗器械有限公司	苏械注准20242150329	南京市	查看
88	胃蛋白酶原I检测试剂盒(磁微粒化学发光法)	英科新创（苏州）生物科技有限公司	苏械注准20242400326	苏州市	查看
89	活检枪	南京畅丰生物科技有限公司	苏械注准20242140328	南京市	查看
90	低温冷疗仪	苏州成辉医疗科技有限公司	苏械注准20242090320	苏州市	查看
91	磁刺激仪	江苏福瑞科技有限公司	苏械注准20242090330	南京市	查看
92	微导丝	万漉医疗科技（江苏）有限公司	苏械注准20242030321	苏州市	查看
93	一次性使用无菌气腹针	常州市新能源吻合器总厂有限公司	苏械注准20242020311	常州市	查看
94	一次性使用医用雾化器	南通三木医疗科技有限公司	苏械注准20242080309	南通市	查看
95	叶酸测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	南京仁迈生物科技有限公司	苏械注准20242400310	南京市	查看
96	银质针加温仪	徐州利安医学科技有限公司	苏械注准20242200312	徐州市	查看
97	一次性使用活检针	常州市新能源吻合器总厂有限公司	苏械注准20242140314	常州市	查看
98	一次性使用三通道膀胱镜导管	苏州瑞贝嘉医疗科技有限公司	苏械注准20242020305	苏州市	查看
99	层粘连蛋白检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）	江苏迈源生物科技有限公司	苏械注准20242400306	扬州市	查看
100	全自动生化分析仪	品峰（苏州）医疗科技有限公司	苏械注准20242220304	苏州市	查看
101	一次性使用单孔多通道穿刺器	无锡华纳医疗科技有限公司	苏械注准20242020298	无锡市	查看
102	透明质酸检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）	江苏迈源生物科技有限公司	苏械注准20242400307	扬州市	查看
103	一次性电动腔镜用直线型切割吻合器及组件	常州市康迪医用吻合器有限公司	苏械注准20242010299	常州市	查看
104	干式荧光免疫分析仪	佰孚生物科技（泰州）有限公司	苏械注准20242220301	泰州市	查看
105	电子注射器控制助推装置	丽途（苏州）医疗科技有限公司	苏械注准20242140300	苏州市	查看
106	一次性使用免缝闭合器	青丽康医疗科技（苏州）有限公司	苏械注准20242020302	苏州市	查看

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