年度报告制度是《中华人民共和国药品管理法》规定的药品上市许可持有人的一项法定义务，根据《药品年度报告管理规定》要求，持有人应每年将上一年度药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况于4月30日前通过药品年度报告系统进行报告。省药监局今年3月发布了《关于做好药品年度报告工作的公告》，进一步明确了年度报告的填报和管理要求，同时还编写、发布年度报告附件类模板，规范指导年度报告附件的填报。

经梳理、排查，全省2023年度药品年度报告的应填报企业396家，省药监局药品生产监管处通过国家药监局药品年度报告采集模块，定期汇总、通报全省药品年度报告填报完成情况，各检查分局及时督促辖区企业填报。截至药品年报提交时间，全省药品持有人和药品生产企业年度报告填报工作顺利完成，396家企业按时完成药品年度报告任务。 

下一步，省药监局将根据已制定的年度报告审核要点，组织药品生产监管处、各检查分局、省药品不良反应监测中心等对年度报告的规范性进行审核，后续将结合日常监督检查，对年度报告的真实性和完整性进行复核。企业年度报告情况已纳入我省药品生产质量信用主体信用风险评价指标体系，为每年的信用主体信用风险评价提供重要参考。各级监管部门将充分利用药品年度报告制度，夯实企业药品质量安全主体责任。