| 正大天晴药业集团的1类新药安奈克替尼获批上市 | |
|
|
肺癌是我国发病率和死亡率最高的癌种，其中非小细胞肺癌约占比80%至85% ，4月30日，正大天晴药业集团研发的1类新药安奈克替尼批准上市，标志着国产靶向药物在治疗ROS1阳性非小细胞肺癌领域迈出了重要的一步。 安奈克替尼研发立项后，连云港检查分局高度重视，在产品研发、注册等环节给予指导，助力产品顺利通过审评。结合日常监督检查工作常态化对正大天晴开展专题调研，详细了解并帮助解决企业在药品研发过程中遇到的“卡脖子”问题，加快办理企业药品生产许可证增加新药生产范围事项。了解到该品种的核查计划后，提醒企业在检查前做好自查自纠和相关迎检准备。在国家注册核查员人手紧张的情况下，主动抽调检查员参加该品种原料药注册现场核查和GMP符合性检查二合一核查工作，顺利完成现场检查工作，加快新药上市步伐。 接下来，连云港检查分局、审评核查连云港分中心将加大企业新药项目的帮扶力度，助力更多新药早日获批上市、更早造福患者，为发展新质生产力贡献力量。 |
|
| 【关闭本页】 【打印本页】 |
扫一扫在手机打开当前页
本站由江苏省药品监督管理局主办 版权所有未经许可禁止转载或者建立镜像
邮编：210008 电话：83273610 地址：南京市鼓楼街5号 政府网站标识码3200000004
备案号：苏ICP备09039606号 苏公网安备：32010602010488 您是第位访问者
肺癌是我国发病率和死亡率最高的癌种，其中非小细胞肺癌约占比80%至85% ，4月30日，正大天晴药业集团研发的1类新药安奈克替尼批准上市，标志着国产靶向药物在治疗ROS1阳性非小细胞肺癌领域迈出了重要的一步。
安奈克替尼研发立项后，连云港检查分局高度重视，在产品研发、注册等环节给予指导，助力产品顺利通过审评。结合日常监督检查工作常态化对正大天晴开展专题调研，详细了解并帮助解决企业在药品研发过程中遇到的“卡脖子”问题，加快办理企业药品生产许可证增加新药生产范围事项。了解到该品种的核查计划后，提醒企业在检查前做好自查自纠和相关迎检准备。在国家注册核查员人手紧张的情况下，主动抽调检查员参加该品种原料药注册现场核查和GMP符合性检查二合一核查工作，顺利完成现场检查工作，加快新药上市步伐。 接下来，连云港检查分局、审评核查连云港分中心将加大企业新药项目的帮扶力度，助力更多新药早日获批上市、更早造福患者，为发展新质生产力贡献力量。
本站由江苏省药品监督管理局主办
版权所有未经许可禁止转载或者建立镜像
邮编：210008
电话：83273610
地址：南京市鼓楼街5号
政府网站标识码3200000004
备案号：苏ICP备09039606号
苏公网安备：32010602010488
