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药品说明书适老化如何备案? | |
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根据国家药监局《药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案》要求及国家局公布的持有人和药品名单,持有人自名单公布之日起六个月内通过药品注册业务系统进行备案。持有人应遵循国家药监局《药品说明书和标签管理规定》相关要求,根据实施方式上传相应适老化及无障碍版本药品说明书(简化版、大字版、电子说明书完整版)。持有人自备案完成之日起即可使用适老化及无障碍版本药品说明书。 其中,电子说明书应与国家药监局批准说明书完全一致,且不得含有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识(包括不限于咨询栏、企业宣传、产品介绍、疾病科普介绍等宣传内容),企业就相关情况提供承诺书。 |
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根据国家药监局《药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案》要求及国家局公布的持有人和药品名单,持有人自名单公布之日起六个月内通过药品注册业务系统进行备案。持有人应遵循国家药监局《药品说明书和标签管理规定》相关要求,根据实施方式上传相应适老化及无障碍版本药品说明书(简化版、大字版、电子说明书完整版)。持有人自备案完成之日起即可使用适老化及无障碍版本药品说明书。
其中,电子说明书应与国家药监局批准说明书完全一致,且不得含有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识(包括不限于咨询栏、企业宣传、产品介绍、疾病科普介绍等宣传内容),企业就相关情况提供承诺书。
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