江苏省药品监督管理局 关于批准注册141个医疗器械产品的公告 (2024年5月) |
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2024年5月,江苏省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品141个(具体产品见附件)。 特此公告。 附件:2024年5月批准注册第二类医疗器械产品目录、技术审评报告 江苏省药品监督管理局 2024年06月11日 附件 2024年5月批准注册第二类医疗器械产品目录、技术审评报告
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2024年5月,江苏省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品141个(具体产品见附件)。
特此公告。
附件:2024年5月批准注册第二类医疗器械产品目录、技术审评报告
江苏省药品监督管理局
2024年06月11日
附件
2024年5月批准注册第二类医疗器械产品目录、技术审评报告
序号 | 产品名称 | 注册人名称 | 注册证编号 | 注册人所在市 | 技术审评报告 |
1 | 电动手术台 | 维怡医疗科技有限公司 | 苏械注准20242151205 | 无锡市 | |
2 | 血管紧张素Ⅰ测定试剂盒(化学发光免疫分析法) | 基蛋生物科技股份有限公司 | 苏械注准20242401204 | 南京市 | |
3 | 干眼理疗仪 | 无锡博慧斯生物医药科技有限公司 | 苏械注准20242161207 | 无锡市 | |
4 | 小型分子筛制氧机 | 南京厚朴医疗器械有限公司 | 苏械注准20242081206 | 南京市 | |
5 | 内窥镜摄像系统 | 徐州史克斯光电科技有限公司 | 苏械注准20242061203 | 徐州市 | |
6 | 交变磁场治疗仪 | 南京华伟医疗设备有限公司 | 苏械注准20242091201 | 南京市 | |
7 | 定制式3D打印人体医学模型 | 南京京准医疗科技有限公司 | 苏械注准20242021199 | 南京市 | |
8 | 一次性使用肠内营养输注器 | 江苏优鼎医疗科技有限公司 | 苏械注准20242141202 | 苏州市 | |
9 | 一次性使用肺结节定位穿刺针 | 江苏诺瑞思医疗器械有限公司 | 苏械注准20242021200 | 常州市 | |
10 | S100-β蛋白测定试剂盒(化学发光免疫分析法) | 泰州泽成生物技术有限公司 | 苏械注准20242401186 | 泰州市 | |
11 | 医用重组胶原蛋白敷贴 | 江苏奥普莱医疗用品有限公司 | 苏械注准20242141183 | 扬州市 | |
12 | 3种抗癫痫药物检测质控品 | 科诺美(苏州)医疗器械科技有限公司 | 苏械注准20242401181 | 苏州市 | |
13 | 妇科超声波治疗仪 | 无锡海鹰医疗科技股份有限公司 | 苏械注准20242181182 | 无锡市 | |
14 | 磷酸化tau-181蛋白质控品 | 南京艾拓生命科技有限公司 | 苏械注准20242401191 | 南京市 | |
15 | 一次性使用血管刀 | 苏州赛纳思医疗技术有限公司 | 苏械注准20242021194 | 苏州市 | |
16 | 前列腺酸性磷酸酶测定试剂盒(化学发光法) | 南京诺尔曼生物技术股份有限公司 | 苏械注准20242401180 | 南京市 | |
17 | 一次性活检针 | 康奇舒宁(苏州)医疗科技有限公司 | 苏械注准20242141188 | 苏州市 | |
18 | 数字化摄影X射线机 | 江苏一影医疗设备有限公司 | 苏械注准20242061187 | 南通市 | |
19 | 一次性使用喂食器 | 江苏康宝医疗器械有限公司 | 苏械注准20242141185 | 扬州市 | |
20 | 全量程C反应蛋白测定试剂盒 (荧光免疫层析法) | 南京佰抗生物科技有限公司 | 苏械注准20242401184 | 南京市 | |
21 | 红外荧光显像仪 | 江苏百宁盈创医疗科技有限公司 | 苏械注准20242061177 | 泰州市 | |
22 | 重组胶原蛋白敷贴 | 江苏奥普莱医疗用品有限公司 | 苏械注准20242141178 | 扬州市 | |
23 | β淀粉样蛋白1-42质控品 | 南京艾拓生命科技有限公司 | 苏械注准20242401197 | 南京市 | |
24 | LED内窥镜冷光源 | 徐州史克斯光电科技有限公司 | 苏械注准20242061193 | 徐州市 | |
25 | 重复使用双极电凝镊 | 南京首量医疗科技有限公司 | 苏械注准20242011179 | 南京市 | |
26 | 3种抗癫痫药物检测校准品 | 科诺美(苏州)医疗器械科技有限公司 | 苏械注准20242401195 | 苏州市 | |
27 | 一次性血管导引鞘组 | 迪泰医学科技(苏州)有限公司 | 苏械注准20242031196 | 苏州市 | |
28 | β淀粉样蛋白1-42测定试剂盒(磁微粒发光法) | 南京艾拓生命科技有限公司 | 苏械注准20242401192 | 南京市 | |
29 | 电动腔镜切割吻合器及组件 | 常州安康医疗器械有限公司 | 苏械注准20242011190 | 常州市 | |
30 | 小型分子筛制氧机 | 南京雨键智创生物科技有限公司 | 苏械注准20242081189 | 南京市 | |
31 | 磷酸化tau-181蛋白测定试剂盒(磁微粒发光法) | 南京艾拓生命科技有限公司 | 苏械注准20242401198 | 南京市 | |
32 | C 反应蛋白/血清淀粉样蛋白 A 测定试剂盒 (荧光免疫层析法) | 南京佰抗生物科技有限公司 | 苏械注准20242401169 | 南京市 | |
33 | 一次性使用双极电凝镊 | 南京首量医疗科技有限公司 | 苏械注准20242011176 | 南京市 | |
34 | 全数字彩色多普勒超声诊断仪 | 徐州贝尔斯电子科技有限公司 | 苏械注准20242061174 | 徐州市 | |
35 | 促甲状腺激素测定试剂盒(荧光免疫层析法) | 南京佰抗生物科技有限公司 | 苏械注准20242401171 | 南京市 | |
36 | 降钙素原测定试剂盒(荧光免疫层析法) | 南京佰抗生物科技有限公司 | 苏械注准20242401173 | 南京市 | |
37 | 25-羟基维生素 D 测定试剂盒(荧光免疫层析法) | 南京佰抗生物科技有限公司 | 苏械注准20242401170 | 南京市 | |
38 | 一次性胰胆成像导管 | 朗信医疗科技(无锡)有限公司 | 苏械注准20242061175 | 无锡市 | |
39 | 尿酸测定试剂盒(干化学法) | 南京佰抗生物科技有限公司 | 苏械注准20242401172 | 南京市 | |
40 | 一次性使用骨锯片 | 朔崛(江苏)医疗科技有限公司 | 苏械注准20242041166 | 常州市 | |
41 | 一次性使用刨削刀头 | 朔崛(江苏)医疗科技有限公司 | 苏械注准20242041165 | 常州市 | |
42 | 游离三碘甲状腺原氨酸检测试剂盒(电化学发光法) | 罗氏诊断产品(苏州)有限公司 | 苏械注准20242401168 | 苏州市 | |
43 | 非吸收性超高分子量聚乙烯缝线 | 朔崛(江苏)医疗科技有限公司 | 苏械注准20242021167 | 常州市 | |
44 | 医学影像存储与传输系统软件 | 智远汇壹(苏州)健康医疗科技有限公司 | 苏械注准20242211144 | 苏州市 | |
45 | 输尿管支架 | 江苏百赛飞生物科技有限公司 | 苏械注准20242141138 | 苏州市 | |
46 | 正畸粘接剂 | 常州登达适医疗科技有限公司 | 苏械注准20242171141 | 常州市 | |
47 | 血管紧张素II测定试剂盒(化学发光免疫分析法) | 基蛋生物科技股份有限公司 | 苏械注准20242401142 | 南京市 | |
48 | 免疫球蛋白亚类IgG4测定试剂盒(化学发光法) | 南京诺尔曼生物技术股份有限公司 | 苏械注准20242401152 | 南京市 | |
49 | 气管插管可视内镜管芯 | 江苏台源医疗器械科技有限公司 | 苏械注准20242061148 | 南通市 | |
50 | 透明质酸检测试剂盒(化学发光法) | 南京诺尔曼生物技术股份有限公司 | 苏械注准20242401149 | 南京市 | |
51 | 维生素B12测定试剂盒(化学发光法) | 南京诺尔曼生物技术股份有限公司 | 苏械注准20242401135 | 南京市 | |
52 | 纤维蛋白(原)降解产物测定试剂盒(化学发光法) | 南京诺尔曼生物技术股份有限公司 | 苏械注准20242401155 | 南京市 | |
53 | 医用内窥镜摄像系统 | 无锡市大华激光设备有限公司 | 苏械注准20242061136 | 无锡市 | |
54 | 尿液分析试纸条(干化学法) | 江苏宜偌维盛生物技术有限公司 | 苏械注准20242401147 | 南京市 | |
55 | 一次性回路负极板 | 南京首量医疗科技有限公司 | 苏械注准20242011134 | 南京市 | |
56 | 生理性海水鼻腔喷雾器 | 江苏奥普莱医疗用品有限公司 | 苏械注准20242141151 | 扬州市 | |
57 | 一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜导管 | 常州安康医疗器械有限公司 | 苏械注准20242061153 | 常州市 | |
58 | 一次性使用活检套装 | 南京康友医疗科技有限公司 | 苏械注准20242021137 | 南京市 | |
59 | 一次性使用电子支气管内窥镜导管 | 常州安康医疗器械有限公司 | 苏械注准20242061154 | 常州市 | |
60 | 一次性使用电子膀胱肾盂内窥镜导管 | 常州安康医疗器械有限公司 | 苏械注准20242061150 | 常州市 | |
61 | 骨创伤治疗仪 | 常州瑞海英诺医疗科技有限公司 | 苏械注准20242091143 | 常州市 | |
62 | 脂蛋白相关磷脂酶A2检测试剂盒(磁微粒化学发光法) | 苏州国科均豪生物科技有限公司 | 苏械注准20242401140 | 苏州市 | |
63 | 指夹式脉搏血氧仪 | 江苏苏中药业集团医疗器械有限公司 | 苏械注准20242071131 | 泰州市 | |
64 | 白介素6检测试剂盒(磁微粒化学发光法) | 苏州新波生物技术有限公司 | 苏械注准20242401128 | 苏州市 | |
65 | 液体止鼾器 | 苏州乐泰医疗科技有限公司 | 苏械注准20242141129 | 苏州市 | |
66 | 角膜地形图仪 | 无锡多美医疗器械有限公司 | 苏械注准20242161139 | 无锡市 | |
67 | 血氨检测试剂盒(比色法) | 罗氏诊断产品(苏州)有限公司 | 苏械注准20242401127 | 苏州市 | |
68 | 乳腺X射线高频高压发生器 | 苏州博思得电气有限公司 | 苏械注准20242061132 | 苏州市 | |
69 | 生物芯片阅读仪 | 泰州欣康生物技术有限公司 | 苏械注准20242221130 | 泰州市 | |
70 | 一次性使用血管鞘组 | 南京脉创医疗科技有限公司 | 苏械注准20242031126 | 南京市 | |
71 | 手术动力系统 | 江苏邦士医疗科技有限公司 | 苏械注准20242011110 | 泰州市 | |
72 | 重组胶原蛋白创面敷贴 | 常州市艾斯康生物医药有限公司 | 苏械注准20242141123 | 常州市 | |
73 | 过氧化氢低温等离子体灭菌器 | 连云港苏鑫聚力医疗设备有限公司 | 苏械注准20242111109 | 连云港市 | |
74 | 重组胶原蛋白创面敷贴 | 江苏嘉莱宝医疗科技有限公司 | 苏械注准20242141119 | 常州市 | |
75 | 聚氨酯泡沫敷料 | 江苏卓见医疗用品有限公司 | 苏械注准20242141121 | 常州市 | |
76 | 重组胶原蛋白液体敷料 | 江苏创健健康科技有限公司 | 苏械注准20242141116 | 常州市 | |
77 | 无托槽正畸矫治器 | 无锡悦见医疗科技有限公司 | 苏械注准20242171124 | 无锡市 | |
78 | 脑部医学影像处理软件 | 南京景三医疗科技有限公司 | 苏械注准20242211122 | 南京市 | |
79 | 血管内皮生长因子测定试剂盒(荧光免疫层析法) | 江苏康普生物医药科技有限公司 | 苏械注准20242401113 | 泰州市 | |
80 | 体外膈肌起搏治疗仪 | 南京鼎世医疗器械有限公司 | 苏械注准20242091118 | 南京市 | |
81 | 肌酐试纸(干式电化学法) | 南京晶捷生物科技有限公司 | 苏械注准20242401111 | 南京市 | |
82 | CT医学影像处理软件 | 南京景三医疗科技有限公司 | 苏械注准20242211114 | 南京市 | |
83 | 重组胶原蛋白膏状敷料 | 江苏创健健康科技有限公司 | 苏械注准20242141115 | 常州市 | |
84 | 一次性使用吸引连接管 | 迪泰医学科技(苏州)有限公司 | 苏械注准20242141112 | 苏州市 | |
85 | 电子内窥镜图像处理器 | 苏州智镜医疗科技有限公司 | 苏械注准20242061117 | 苏州市 | |
86 | 一次性使用管型消化道吻合器 | 江苏康赛医疗器械科技有限公司 | 苏械注准20242021125 | 泰州市 | |
87 | 一次性腔镜用直线型电动切割吻合器和钉仓组件 | 康奇舒宁(苏州)医疗科技有限公司 | 苏械注准20242011120 | 苏州市 | |
88 | 重组胶原蛋白复配型液体敷料 | 苏州拾光医药生物科技有限公司 | 苏械注准20242141090 | 苏州市 | |
89 | 全自动化学发光免疫分析仪 | 江苏奥雅生物科技有限公司 | 苏械注准20242221082 | 泰州市 | |
90 | 医用内窥镜冷光源 | 南京利昂医疗设备制造有限公司 | 苏械注准20242061088 | 南京市 | |
91 | 食道球囊扩张导管 | 江苏苏云医疗器材有限公司 | 苏械注准20242021078 | 连云港市 | |
92 | 一次性使用无菌敷贴 | 江苏芸众医疗科技有限公司 | 苏械注准20242141091 | 无锡市 | |
93 | 一次性使用无菌介入包 | 常州锦浩达医疗用品有限公司 | 苏械注准20242031076 | 常州市 | |
94 | 内窥镜用二氧化碳供气装置 | 泽呈健康科技(江苏)有限公司 | 苏械注准20242061086 | 徐州市 | |
95 | 甲胎蛋白检测试剂盒(磁微粒化学发光法) | 苏州新波生物技术有限公司 | 苏械注准20242401084 | 苏州市 | |
96 | 无线掌上彩色多普勒超声诊断仪 | 大为医疗(江苏)有限公司 | 苏械注准20242061080 | 徐州市 | |
97 | 一次性使用免缝闭合器 | 常州巨久回康医疗科技有限公司 | 苏械注准20242021075 | 常州市 | |
98 | 硅凝胶疤痕贴 | 健尔康医疗科技股份有限公司 | 苏械注准20242141087 | 常州市 | |
99 | 一次性使用喉镜窥视片 | 江苏独角兽电子科技有限公司 | 苏械注准20242081079 | 徐州市 | |
100 | 一次性使用无菌硅胶导尿管 | 苏州瑞卓源医学科技有限公司 | 苏械注准20242141077 | 苏州市 | |
101 | 一次性使用内窥镜施夹钳 | 江苏博朗森思医疗器械有限公司 | 苏械注准20242021081 | 常州市 | |
102 | 无创呼吸机 | 南京舒普思达医疗设备有限公司 | 苏械注准20242081089 | 南京市 | |
103 | 医用重组胶原蛋白膏状敷料 | 江苏创健健康科技有限公司 | 苏械注准20242141085 | 常州市 | |
104 | 一次性使用导尿管 | 扬州市普菲特医疗器械有限公司 | 苏械注准20242141083 | 扬州市 | |
105 | 医用重组胶原蛋白液体敷料 | 江苏创健健康科技有限公司 | 苏械注准20242141073 | 常州市 | |
106 | 电动腔镜切割吻合器及组件 | 常州安康医疗器械有限公司 | 苏械注准20242011069 | 常州市 | |
107 | 电动腔镜切割吻合器及组件 | 常州安康医疗器械有限公司 | 苏械注准20242011060 | 常州市 | |
108 | β-胶原特殊序列检测试剂盒(电化学发光法) | 罗氏诊断产品(苏州)有限公司 | 苏械注准20242401058 | 苏州市 | |
109 | 电动腔镜切割吻合器及组件 | 常州安康医疗器械有限公司 | 苏械注准20242011059 | 常州市 | |
110 | 一次性使用多通道单孔穿刺器 | 江苏奕龙微创医疗科技有限公司 | 苏械注准20242021035 | 苏州市 | |
111 | 便携式制氧机 | 柯尔(苏州)医疗科技有限公司 | 苏械注准20242081064 | 苏州市 | |
112 | 一次性使用无菌脐带剪夹器 | 扬州强健医疗器材有限公司 | 苏械注准20242181063 | 扬州市 | |
113 | 一次性使用鼻饲管 | 扬州华盛医疗科技有限公司 | 苏械注准20242141068 | 扬州市 | |
114 | 一次性使用取石网篮 | 苏州瑞卓源医学科技有限公司 | 苏械注准20242021065 | 苏州市 | |
115 | 透明质酸钠凝胶敷料 | 苏州禾思凯尔医疗科技有限公司 | 苏械注准20242141070 | 苏州市 | |
116 | 一次性使用皮肤吻合器及拆钉器 | 江苏康赛医疗器械科技有限公司 | 苏械注准20242021067 | 泰州市 | |
117 | 游离雌三醇检测试剂盒(磁微粒化学发光法) | 苏州新波生物技术有限公司 | 苏械注准20242401066 | 苏州市 | |
118 | 一次性使用肠内营养输注管 | 纽迪希亚制药(无锡)有限公司 | 苏械注准20242141061 | 无锡市 | |
119 | 硅凝胶疤痕贴 | 江苏奥普莱医疗用品有限公司 | 苏械注准20242141072 | 扬州市 | |
120 | 抑制素A检测试剂盒(磁微粒化学发光法) | 苏州新波生物技术有限公司 | 苏械注准20242401062 | 苏州市 | |
121 | 重组胶原蛋白创面敷贴 | 江苏开源康达医疗器械有限公司 | 苏械注准20242141054 | 盐城市 | |
122 | 全程C反应蛋白检测试剂盒(量子点荧光免疫法) | 南京普诺基生物科技有限公司 | 苏械注准20242401052 | 南京市 | |
123 | 一次性使用Y型连接器套件 | 南京友德邦医疗科技有限公司 | 苏械注准20242031049 | 南京市 | |
124 | 化学发光免疫分析仪 | 苏州翊讯生物科技有限公司 | 苏械注准20242221056 | 苏州市 | |
125 | 一次性使用无菌护理包 | 迈迪康医疗用品江苏有限公司 | 苏械注准20242141050 | 宿迁市 | |
126 | 一次性使用气管插管 | 扬州市安健医疗器械有限公司 | 苏械注准20242081053 | 扬州市 | |
127 | 口腔数字印模仪 | 常州赛乐医疗技术有限公司 | 苏械注准20242171051 | 常州市 | |
128 | 一次性使用透析护理包 | 迈迪康医疗用品江苏有限公司 | 苏械注准20242141055 | 宿迁市 | |
129 | 胃泌素17检测试剂盒(磁微粒化学发光法) | 泰州泽成生物技术有限公司 | 苏械注准20242401043 | 泰州市 | |
130 | 医用重组胶原蛋白敷贴 | 江苏创健健康科技有限公司 | 苏械注准20242141041 | 常州市 | |
131 | 一次性使用腹腔镜用穿刺套装 | 无锡市神康医疗器械设备有限公司 | 苏械注准20242021037 | 无锡市 | |
132 | 医用内窥镜冷光源 | 江苏同人医疗电子科技有限公司 | 苏械注准20242061038 | 徐州市 | |
133 | 一次性腔镜用缝合器及组件 | 江苏瑞普医疗器械科技有限公司 | 苏械注准20242021036 | 泰州市 | |
134 | 促卵泡生成素检测试剂盒(胶体金法) | 江苏宜偌维盛生物技术有限公司 | 苏械注准20242401048 | 南京市 | |
135 | 鼻窦内窥镜 | 苏州莱诺医疗器械有限公司 | 苏械注准20242061040 | 苏州市 | |
136 | 一次性使用非血管腔道导丝 | 张家港市欧凯医疗器械有限公司 | 苏械注准20242021042 | 苏州市 | |
137 | 一次性使用鼻咽通气异型导管 | 江苏新智浩医疗科技有限公司 | 苏械注准20242081045 | 连云港市 | |
138 | N末端脑钠肽前体检测试剂盒(量子点荧光免疫法) | 南京普诺基生物科技有限公司 | 苏械注准20242401044 | 南京市 | |
139 | 一次性腔镜用缝合器及组件 | 南京普立蒙医疗科技有限公司 | 苏械注准20242021046 | 南京市 | |
140 | 便携式吸痰器 | 江苏双盛医疗器械有限公司 | 苏械注准20242141039 | 镇江市 | |
141 | 生理数据传输管理软件 | 苏州医朵云信息科技有限公司 | 苏械注准20242211047 | 苏州市 |
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