| 南京今年第二个1类创新药获批上市 | |
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近日，南京圣和药业股份有限公司自主研发的化学1类创新药品种「甲磺酸瑞厄替尼片」获批上市。该药适用于既往经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。 经统计，今年1-5月，南京市药品生产研发企业申请临床试验59件，其中1类创新药39件；上市许可申请77件，其中1类创新药3件；仿制药质量和疗效一致性评价注册申请7件，均居全省前列。省药监局南京检查分局、审评核查南京分中心将持续关注创新产品，建立清单、全程跟踪、重点帮扶，从上市前注册申报，到审评审批过程，再到上市后日常监管，积极提供技术指导、资料预审、现场预查等服务，帮助企业加快推进产品上市。 |
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近日，南京圣和药业股份有限公司自主研发的化学1类创新药品种「甲磺酸瑞厄替尼片」获批上市。该药适用于既往经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。
经统计，今年1-5月，南京市药品生产研发企业申请临床试验59件，其中1类创新药39件；上市许可申请77件，其中1类创新药3件；仿制药质量和疗效一致性评价注册申请7件，均居全省前列。省药监局南京检查分局、审评核查南京分中心将持续关注创新产品，建立清单、全程跟踪、重点帮扶，从上市前注册申报，到审评审批过程，再到上市后日常监管，积极提供技术指导、资料预审、现场预查等服务，帮助企业加快推进产品上市。
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