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点燃创新引擎 连云港检查分局助力又一创新药获批上市
发布时间:2024-06-24 08:57:38

6月17日,国家药监局宣布批准正大天晴药业集团股份有限公司申报的1类创新药依奉阿克胶囊上市,该药适用于未经过间变性淋巴瘤激酶(ALK)抑制剂治疗的ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗,将给相关患者带来新的治疗选择。

连云港检查分局坚持监管与服务并重,强化精准指导,不断催生医药产业新质生产力、优质创新力,加快推进创新成果转化,依奉阿克胶囊为今年连云港医药企业成功上市的第3款创新药! 从依奉阿克胶囊立项之初,连云港检查分局就在该品种的研发、注册等各个环节大力支持。连云港检查分局组织经验丰富的监管人员,针对正大天晴研发期间的困难需求,多次召开论证会,提出合理化建议,帮助企业科学决策、快速推进。特别是在注册核查环节,连云港检查分局调度药品注册、生产监管等检查组和审评核查连云港分中心资深检查员,配合国家药监局第一时间对企业开展研制现场和生产现场的注册核查,努力做好企业新品种上市的加速器。 接下来,连云港检查分局会继续做好靠前服务,助力企业跑出创新加速度!

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6月17日,国家药监局宣布批准正大天晴药业集团股份有限公司申报的1类创新药依奉阿克胶囊上市,该药适用于未经过间变性淋巴瘤激酶(ALK)抑制剂治疗的ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗,将给相关患者带来新的治疗选择。

连云港检查分局坚持监管与服务并重,强化精准指导,不断催生医药产业新质生产力、优质创新力,加快推进创新成果转化,依奉阿克胶囊为今年连云港医药企业成功上市的第3款创新药! 从依奉阿克胶囊立项之初,连云港检查分局就在该品种的研发、注册等各个环节大力支持。连云港检查分局组织经验丰富的监管人员,针对正大天晴研发期间的困难需求,多次召开论证会,提出合理化建议,帮助企业科学决策、快速推进。特别是在注册核查环节,连云港检查分局调度药品注册、生产监管等检查组和审评核查连云港分中心资深检查员,配合国家药监局第一时间对企业开展研制现场和生产现场的注册核查,努力做好企业新品种上市的加速器。 接下来,连云港检查分局会继续做好靠前服务,助力企业跑出创新加速度!

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