8月27日，国家药监局官网公示，传奇生物申报的1类新药西达基奥仑赛注射液上市申请已获得批准，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，既往接受过至少三线治疗后进展（至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂）。西达基奥仑赛是一款靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）疗法药物，此前已在美国、欧盟、日本等地获批上市。此次国内获批，将为老百姓带来新的治疗选择。

西达基奥仑赛注射液也是南京市本年度获批的第三款1类新药，在其研发申报过程中，南京检查分局和审评核查南京分中心联合江宁高新区成立服务专班，全流程跟踪指导产品的注册申报。

一是靠前服务，提供靶向帮扶。在企业建厂初期，服务专班即组成专家小组主动上门开展“面对面”服务，现场为企业厂房建设、车间改造提供专业解答和建议，帮助企业解决难点问题。同时通过法规宣贯、政策宣贯、培训考核等方式，持续为企业新药申报工作提供全面、细致的指导服务。 二是积极协调，搭建沟通渠道。为企业搭建与各级部门的沟通交流平台，开展申报“全周期”服务。从法规符合性、生产工艺等方面持续进行全方位辅导，详细解答注册申报疑问，完善落实质量管理体系。注册申报期间，服务专班先后上门面对面服务8次，提供在线解答数十次。 三是主动作为，加快上市进度。针对CAR-T需长途超低温运输的特点，第一时间服务专班联合企业共同制定针对性抽检方案，帮助顺利完成注册检验。该产品注册核查完成后，先后三次到现场提供指导，帮助企业高质量完成核查整改，争分夺秒加快药品上市进度。

南京市现已有两款CAR-T产品获批，占全国获批总数的三分之一。南京检查分局及审评核查南京分中心将继续深化“面对面”对接服务要求，加大对重点企业、重点项目、重点领域的帮扶指导力度，为创新药的上市全流程保驾护航，多措并举护航医药新质生产力发展。