依据《江苏省第二类医疗器械优先注册程序（试行）》要求，经审查，拟同意以下申请项目进入优先注册程序，现予以公示。

受理号：2024052020002

产品名称：抗髓过氧化物酶和蛋白酶3抗体IgG测定试剂盒（微阵列化学发光免疫分析法）

型号：ANCA-2

规格：1×50人份/盒、2×50人份/盒、4×50人份/盒

申请人：江苏三联生物工程股份有限公司

受理号：2024052020003

产品名称：自身免疫性肝病抗体谱IgG测定试剂盒（微阵列化学发光免疫分析法）

型号：AILD-3

规格：1×50人份/盒、2×50人份/盒、4×50人份/盒

申请人：江苏三联生物工程股份有限公司

优先审批理由：根据江苏省药品监督管理局发布的《江苏省第二类医疗器械优先注册程序（试行）》（苏药监规〔2021〕5号），该产品符合其中第四条第（四）款的规定，即“列入工业和信息化部或江苏省专精特新小巨人企业针对其具备核心竞争力的主导产品线”。

公示时间：2024年8月27日至2024年9月9日

公示期内，任何单位和个人有异议的，可提交签字或盖章后的《江苏省第二类医疗器械优先注册审核异议表》（邮寄或发送邮件）。

电话：025-84535891

邮寄地址：南京市秦淮区中山东路448号普华大厦9楼，邮编:210002

电子邮箱：xuell@jspcc.org.cn

江苏省药品监督管理局

2024年8月27日