为进一步提高医疗器械企业的法规意识和主体责任意识，助力解决企业研发、注册申报过程中存在的困难，8月26日至27日，常州检查分局、审评核查常州分中心协同国家药监局医疗器械技术审评检查长三角分中心联合开展“靠前服务，帮促发展”交流答疑活动。国家药监局医疗器械技术审评检查长三角分中心主任李耀华参加活动，并调研常州检查分局、审评核查常州分中心及常州创新型医疗器械企业。

交流答疑见面会上，李耀华介绍了国家药监局医疗器械技术审评检查长三角分中心概况及服务区域产业发展举措。国家药监局医疗器械技术审评检查长三角分中心审评员围绕企业关于医疗器械法规、申报途径、临床试验设计、产品执行标准等方面提出的问题，逐一进行了解答，直接回应企业诉求。全市多个产业园区、30余家创新型医疗器械企业参加活动，现场反响十分热烈。

调研期间，国家药监局医疗器械技术审评检查长三角分中心听取了常州检查分局、审评核查常州分中心协同融合建设、助力产业发展的情况汇报，双方就进一步深化交流合作、提升审评能力、创新人才培养机制等方面达成共识。调研组一行还实地走访了大瓷生物医疗科技（江苏）有限公司和江苏创健健康科技有限公司，详细了解可吸收植入物、新型合成生物材料等创新型医疗器械产品的在研情况，并针对企业注册申报过程中的疑难问题进行现场解答。

下一步，常州检查分局、审评核查常州分中心将持续加强法规、标准的宣贯和培训，进一步强化企业严守安全底线意识，推进企业主体责任落实；聚焦统筹安全发展，优化服务产业机制，在严审评、强监管的基础上，充分借鉴吸收国家药监局医疗器械技术审评检查长三角分中心服务产业的经验做法，探索制定“局长/主任接待日”“主题服务日”等服务举措，进一步助力产业加油门、增后劲；强化服务产业能力，深化与国家药监局医疗器械技术审评检查长三角分中心的沟通交流，持续提升审评能力；完善产业服务体系，充分发挥审评核查工作站的先行作用，延伸产业服务触角，构建亲清统一的良好产业发展生态。