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省药监局召开药品抽检探索性研究品种质量分析工作交流会
发布时间:2025-01-08 08:46:13

1月6日,省药监局在南京召开2024年江苏省药品抽检探索性研究品种质量分析工作交流会。省药监局副局长陈和平参加会议并讲话。

参加本次质量分析工作汇报交流的包括药品抽检探索性研究8个品种和中药材质量监测5个品种共13个品种,涵盖化学药、中成药、中药材和中药饮片等。13位报告人分别从品种特性、抽样情况、检验和研究结果分析、监管和标准提升建议等方面进行汇报交流。会议邀请中国食品药品检定研究院、有关省级药品检验院专家现场指导。经专家评议,南京市食品药品监督检验院承检的感冒清胶囊获得一等奖,无锡市药品安全检验检测中心承检的硝酸咪康唑乳膏、泰州市药品检验院承检的浙贝母分别获得二等奖,无锡市药品安全检验检测中心承检的蝉蜕、连云港市食品药品检验检测中心承检的骨碎补、苏州市药品检验检测研究中心承检的复方桔梗止咳片、泰州市药品检验院承检的枸橼酸铋钾制剂分别获得三等奖。

会议指出,2024年,省药监局深入贯彻落实省委、省政府和国家药监局有关药品抽检工作决策部署,统筹推进国抽、省抽、市抽“三抽并举”、协同发力,压实全省各级药品监管部门抽检职责,鼓励各地深入开展探索性研究和中药材质量监测工作,形成了对药品安全违法行为的有力震慑,在防范药品安全风险、支撑药品科学监管、提升药品监管能力、服务医药产业高质量发展等方面发挥了积极的作用。

会议要求,省级药品抽检探索性研究要紧密结合监管需要和产业发展,加强对本地新上市药品以及临床需求大、不良反应多、群众关注度高等药品的调查研究,将帮助企业提升研发水平、生产工艺和质量标准切实融入到抽检工作中。各药品检验机构要在做好法定检验基础上,从影响药品质量安全的关键因素和重要环节入手,进行科学、深入、准确的分析研究,发现在质量标准、原辅料、工艺处方以及涉嫌违法违规生产等方面的问题,并提出进一步加强监管的建议。省药监局各有关处室和单位要完善监督检查、检验检测、稽查执法协同机制,将探索性研究作为监管前置、跑赢风险的有效手段,及时发现可能存在的系统性、区域性风险,不断提升药品监管的科学性、靶向性和准确性,为保障江苏省药品高水平安全和高质量发展贡献药品抽检智慧。

南京市市场监管局分管负责同志,各设区市药品检验机构负责同志和药品抽样、检验相关人员,省药监局各有关处室、直属单位负责同志和相关人员参加会议。

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参加本次质量分析工作汇报交流的包括药品抽检探索性研究8个品种和中药材质量监测5个品种共13个品种,涵盖化学药、中成药、中药材和中药饮片等。13位报告人分别从品种特性、抽样情况、检验和研究结果分析、监管和标准提升建议等方面进行汇报交流。会议邀请中国食品药品检定研究院、有关省级药品检验院专家现场指导。经专家评议,南京市食品药品监督检验院承检的感冒清胶囊获得一等奖,无锡市药品安全检验检测中心承检的硝酸咪康唑乳膏、泰州市药品检验院承检的浙贝母分别获得二等奖,无锡市药品安全检验检测中心承检的蝉蜕、连云港市食品药品检验检测中心承检的骨碎补、苏州市药品检验检测研究中心承检的复方桔梗止咳片、泰州市药品检验院承检的枸橼酸铋钾制剂分别获得三等奖。

会议指出,2024年,省药监局深入贯彻落实省委、省政府和国家药监局有关药品抽检工作决策部署,统筹推进国抽、省抽、市抽“三抽并举”、协同发力,压实全省各级药品监管部门抽检职责,鼓励各地深入开展探索性研究和中药材质量监测工作,形成了对药品安全违法行为的有力震慑,在防范药品安全风险、支撑药品科学监管、提升药品监管能力、服务医药产业高质量发展等方面发挥了积极的作用。

会议要求,省级药品抽检探索性研究要紧密结合监管需要和产业发展,加强对本地新上市药品以及临床需求大、不良反应多、群众关注度高等药品的调查研究,将帮助企业提升研发水平、生产工艺和质量标准切实融入到抽检工作中。各药品检验机构要在做好法定检验基础上,从影响药品质量安全的关键因素和重要环节入手,进行科学、深入、准确的分析研究,发现在质量标准、原辅料、工艺处方以及涉嫌违法违规生产等方面的问题,并提出进一步加强监管的建议。省药监局各有关处室和单位要完善监督检查、检验检测、稽查执法协同机制,将探索性研究作为监管前置、跑赢风险的有效手段,及时发现可能存在的系统性、区域性风险,不断提升药品监管的科学性、靶向性和准确性,为保障江苏省药品高水平安全和高质量发展贡献药品抽检智慧。

南京市市场监管局分管负责同志,各设区市药品检验机构负责同志和药品抽样、检验相关人员,省药监局各有关处室、直属单位负责同志和相关人员参加会议。

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