2月25日，省药监局在无锡召开全省医疗器械生产监管工作会议。会议传达了2025年度全国医疗监管管理工作会议精神，总结了2024年工作，分析了当前面临的形势要求，研究部署了2025年重点工作任务。省药监局副局长陈和平出席会议并讲话。

会议认为，2024年是实现“十四五”规划目标任务的关键一年，也是全面深化监管改革的一年。全省医疗生产监管条线认真落实习近平总书记“四个最严”要求，紧扣高水平安全，服务高质量发展，坚持依法依规监管，聚焦生产监管主责，强化风险管控理念，持续开展各类监督检查，注重生产监管能力建设，监管工作成效明显，有力保障了全省医疗器械质量安全，有效促进了全省医疗器械产业发展。

会议强调，2025年，全省医疗器械生产监管工作的总体要求是：坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻党的二十大和二十届二中、三中全会精神，认真落实“四个最严”要求，全面落实全国医疗器械监督管理工作会议和全省药品监督管理工作会议精神，坚持以人民为中心，以提高医疗器械质量安全水平为目标，以“稳中求进”为工作总基调，以强化企业主体责任为抓手，统筹发展和安全，统筹效率和公平，统筹监管和服务，筑牢医疗器械安全底线，推进医疗器械产业高质量发展，切实保障人民群众用械安全。

陈和平对2025年全省医疗器械生产监管工作作了部署：

一是要聚焦监管关切，深化重点领域管控。

加强对集采中选产品、无菌和植入类产品、流行病防控诊断试剂等重点产品的监管。要严格按照分级监管要求确定注册人备案人及受托生产企业检查频次和重点检查清单，加强跨区域监管协同。要把质量管理体系问题较多、风险因素较为突出的企业纳入重点监管对象。要督促进口医疗器械代理人、注册人、备案人履行法规规定的义务，保障进口医疗器械安全有效。

二是要聚焦监管关键，深化监督检查整治。

认真筹划家用医疗器械全链条治理活动，深入开展家用医疗器械专项整治。加大飞行检查力度，抓准关键控制点，强化检查的突击性、穿透性和实质性。加强问题整改处置，采取有效纠正预防措施，及时消除质量安全隐患。

三是要聚焦监管重心，深化风险防控治理。

建立风险隐患排查、研判、防控的相关制度，推进风险会商工作制度化、规范化、常态化。要坚持问题导向，突出风险预警的前瞻性，扩大医疗器械警戒试点范围，强化对哨点医院管理和指导，推进重点领域和创新医疗器械主动监测。

四是要聚焦监管基础，深化责任机制落实。

加强监管履职，贯彻落实国务院办公厅《关于严格规范涉企行政检查的意见》，规范执法检查。注重制度研究，积极配合国家药监局推动《医疗器械管理法》论证和立法工作，参与修订《医疗器械生产质量管理规范》等文件。压实主体责任，按照《江苏省医疗器械生产企业落实质量安全主体责任企业等级评估办法》开展等级评估，加大警示教育力度，强化评估结果的应用。

五是要聚焦监管支撑，深化执法能力建设。

加强队伍能力建设，以工作目标为导向，通过实训与监督检查，提高监管人员依法行政水平和执法检查能力。探索监管效能评估，不定期开展监管检查质量效能评估，进一步规范监管工作，提升监管质量。加强智慧监管，不断完善省药监局医疗器械智慧监管综合平台系统，研究建立风险监管模型，提升医疗器械监管效能。

会上，南京、苏州、连云港、镇江市市场监管局，南京、无锡、淮安、扬州检查分局等8家单位分别作了交流发言。会后，陈和平还带队调研了碧迪医疗科技（江苏）有限公司。

省药监局相关处室，直属单位负责同志，各设区市市场监管局分管负责同志和相关处室负责人，省药监局各检查分局负责人及医疗器械生产监管牵头人参加了会议。