近期，国家药监局核查中心在北京举办2025年药品检查机构能力提升培训会议，总结2024年药品检查核查工作，分析药品检查取得的成效和面临的挑战，研究部署2025年重点任务。会上，省药监局审核查验中心总结PIC/S模拟评估工作经验，以《以评促建，以评促优，持续优化药品检查质量体系》作交流发言。

申请加入PIC/S是国家药监局推动提升我国药品监管国际化、现代化水平所做出的重大决策部署。江苏作为加入PIC/S申请现场评估任务重点省份，一以贯之落实国家药监局和国家药监局核查中心的各项工作部署，主动对接、全力以赴做好PIC/S迎检工作。本次交流发言结合PIC/S审核清单评估指标，从质量管理体系、检查员管理、检查工作程序、检查信息化系统建设等方面，介绍江苏省在PIC/S迎检过程中的准备，总结模拟评估经验，进一步推进指标实施落地的具体实践。

一是聚焦能力，检查员队伍能力水平稳步提升。通过PIC/S与我国GMP的对标研究，加深了检查员对PIC/S检查要求及检查要点的理解，增强了检查员国际视野，提升了检查员防范和化解药品安全风险能力。

二是提质增效，检查工作程序动态调优。结合现场模拟评估反馈，进一步细化检查方案和完善检查实施计划制定要求，提升检查工作的科学性和可操作性。

三是智慧赋能，检查信息化系统创新突破。依托江苏省药品智慧监管审核查验平台，实现检查办件全流程无纸化，探索强化数据统计分析和人工智能模型应用，为依风险开展现场检查提供支撑。

2025年，省药监局核查中心将以作为PIC/S重点迎检省份为契机，持续优化审核查验工作机制，纵深推进质量管理体系建设，对标PIC/S要求，将药品检查质量体系建设的经验做法逐步拓展到医疗器械、临床试验机构和化妆品检查等领域，打造药品检查江苏品牌，为生物医药产业高质量发展提供技术支撑。