申请事项：某中/长链脂肪乳注射液变更辅料油酸钠，在F型油酸钠基础上增加B型油酸钠。经对比变更前后油酸钠质量标准，钠含量变更前为7.0%～8.2%，变更后为7.0%～8.5% （药典标准为7.0%～8.5%），油酸含量变更前为≥84%，变更后为≥50%（药典标准为≥50%）。企业拟按照《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》四、变更制剂处方中的辅料“变更辅料的技术等级”情形提出中等变更备案申请。

备案结果：油酸钠在处方中作为助乳化剂，属于关键辅料，其任何变更对脂肪乳剂质量都可能产生显著影响。在F型油酸钠基础上增加B型油酸钠，属于辅料种类的变更，建议按重大变更提交补充申请，故不予备案。