根据省委统一部署，2024年3月29日至5月30日，省委第一巡视组对省药品监督管理局党组开展了巡视。9月21日，省委巡视组向省药品监督管理局党组反馈了巡视意见。按照巡视工作有关要求，现将巡视整改进展情况予以公布。

一、 巡视整改组织领导情况

巡视反馈以来，省药监局党组坚决扛起巡视整改的政治责任，把巡视整改作为重大政治任务，诚恳照单全收巡视组反馈的8个方面26个问题和上一轮巡视整改还需进一步完善的3个问题，着力从思想认识、组织领导、部署推进、督查落实等方面加大力度，蹄疾步稳抓好巡视意见整改落实。

（一）提高政治站位，统一思想行动。省药监局党组充分认识到巡视是党章赋予的重要职责，是加强党的建设的重要举措，是从严治党、维护党纪的重要手段，坚持把巡视整改作为坚定拥护“两个确立”、坚决做到“两个维护”的重大政治任务和全面提升全省药品监管工作水平的重要契机，始终以高度的政治自觉、思想自觉、行动自觉抓实整改。深学笃用习近平总书记关于巡视工作的重要论述，专题学习新修订的《中国共产党巡视工作条例》，高质量召开巡视整改专题民主生活会，带动全局上下以高度的思想自觉正视问题，以坚决的态度、严格的标准、有力的措施，推动巡视整改各项任务落地见效。

（二）强化组织领导，压实整改责任。省药监局党组切实担负起整改主体责任，第一时间成立巡视整改工作领导小组，党组主要负责同志任组长、其他班子成员任副组长、分管领导兼任办公室主任，领导小组 下设办公室及专项整改工作组，建立起党组统一领导、班子成员分工协作的巡视整改机制，形成上下协同、点面结合、统筹推动的整改工作格局。省药监局党组主要负责同志认真履行巡视整改“第一责任人”职责，始终站在整改工作第一线，5次主持召开党组会议，专题听取巡视整改进展汇报，同时直接挂帅党组建设、选人用人、信息化建设等16条重点巡视整改措施，既统筹推进总体工作，又带头整改重难点问题，以自身的担当作为带动整体工作。其他班子成员自觉履行“一岗双责”，全力推动分管领域内的巡视整改任务落到实处。

（三）突出问题导向，坚持统筹推进。针对省委巡视组提出的问题，逐一对账梳理，逐条分析反思，详细制定工作方案，建立3个整改工作台账，逐项明确责任领导、牵头及参与单位、整改时限和目标要求，实施台账管理，严格“对账”销号，确保整改任务件件有着落、事事见成效。牢固树立系统观念，强化对巡视整改过程的管控，统筹协调整改工作中存在的突出问题，实行“简单问题率先改、复杂问题协作改、重点问题挂牌改”的工作机制，巡视整改工作领导小组定期调度进展，各专项整改工作组和牵头单位按照分工，推动相关责任单位主动抓整改，确保不断取得丰硕成果。

（四）完善督查评估，推动标本兼治。突出举一反三、系统施治，把解决巡视反馈突出问题与提升药品监管治理能力相互融合，把解决本轮巡视反馈问题与持续推进上轮巡视反馈问题整改一体贯通，坚持从政治上查找根源、从制度上分析原因、从机制上堵塞漏洞，在巡视整改程序规范、审评审批流程优化、质量安全监管、廉政建设等方面形成一批制度性安排，促进了全省药品监管和医药产业高质量发展。建立跟踪督办、评估通报、严肃问责的工作机制，督促各单位对照巡视反馈问题自查自纠，并将巡视整改情况纳入调研督查和政治巡察重要内容，确保所有问题全面改、改彻底、改到位。

在省委的正确领导和省纪委监委机关、省委巡视办的大力指导下，经过集中整改，省药监局的巡视整改工作取得了明显成效。

二、整改进展情况及成效

（一）关于“上轮巡视整改责任落实方面”问题的整改情况

一是落实党组主体责任。成立巡视整改工作领导小组，每月研究推动巡视整改工作，加强对整改事项的研究会办和跟进督促，将巡视整改完成情况“回头看”纳入2025年度省药监局工作要点。制修订各类规章制度12个，在分支机构建设、审评审批流程优化、质量安全监管等方面形成一批制度性安排。

二是健全信息化建设统筹机制。省药监局主要负责同志主持召开信息化建设推进会，进一步强化“五个一”统筹协调体系。已完成药品智慧监管综合平台一期，搭建了整体平台架构，有序开展存量系统的整合集成和数据共享工作。

三是加强巡视整改过程跟踪问效。派驻省市场监管局纪检监察组严格审核把关巡视整改方案，推动建立巡视整改台账制度，通过约谈提醒等方式定期督促巡视整改进展。建立巡视整改联络员机制，每月梳理汇总整改进展情况，有针对性开展督办。

（二）关于“推动医药新质生产力发展支撑不足”问题的整改情况

一是加强检验检测能力。省医疗器械检验所完成新版GB9706系列标准扩项宣贯、人员培训与考核以及扩项所需设备采购，已具备新版GB9706系列标准75项检验能力。人工晶体等已通过CMA认定和CNAS认可，具备检测能力。省药品监督检验研究院提升疫苗批签发能力储备，目前正开展相关检验。

二是大力支持企业创新。出台《江苏省药品上市后生产场地变更优先受理审评实施细则（试行）》，上线“创新型药械咨询服务交互平台”，制定《创新型医疗器械指导服务工作指南（试行）》，建立工作专班，实行“一品一专班”工作机制，全程跟踪服务。联系全省11个重点医疗器械园区，主动摸排我省创新药械产品研发及申报进展，在线服务243个医疗器械创新产品。

三是强化科研技术攻关。2024年以来，省药品监督检验研究院开展面向企业提供支持创新药研制阶段质量标准的制订服务127项，比2023年增加52.7%，开展生物技术药研究24项。省医疗器械检验所利用可用性测试平台开展专题培训2次，签订3项可用性总结测试合同，完成2项科研成果转化。

（三）关于“服务高质量发展还有差距”问题的整改情况

一是建立常态化对接机制。建立与长三角分中心定期会商工作机制，动态调整长三角区域药品重点项目清单44个，梳理17个优先服务品种。联合长三角分中心开展5场创新药注册相关专题培训及江苏医药产业发展专题服务活动，指导帮助重点药品和创新药品种申报10个。2024年，江苏省获批1类创新药13个，位居全国第一。

二是加强助企服务指导。建立我省268个创新产品信息库，定期收集第三类创新型医疗器械在研产品信息，及时做好上门服务工作。利用“创新药械咨询服务交互平台”，服务指导当地园区企业，2024年9月以来解决企业注册申报问题67个，满意度100%。2024年培训分中心人员250人次，建立办件抽查制度，强化审评核查办件质量管理。

三是提高审评审批效率。修订《审评核查分中心医疗器械注册技术审评质量审核与评估控制程序》《境内第二类医疗器械审评审批质效评估检查内容》，推进分中心对二类医疗器械低风险产品独立审评能力建设。制定《审评核查分中心医疗器械注册技术审评质量审核与评估控制程序》，每季度组织开展分中心注册审评质量审核。

（四）关于“推进高水平监管存在短板”问题的整改情况

一是加强制度保障。修订《江苏省药品监督管理条例》已被省政府、省人大常委会列入2025年立法工作计划预备项目。印发《江苏省中药材标准和中药饮片炮制规范制修订工作细则》，制订江苏省中药饮片炮制规范制修订指导原则。优化中药配方颗粒标准制定模式，出台省外已发布的中药配方颗粒质量标准转化为江苏省试行标准工作程序，发布省级中药配方颗粒标准49个、省级试行标准6个。配合省卫生健康委相关部门加强全省医疗机构中药饮片代煎服务管理，配合出台《江苏省中药饮片代煎服务质量管理规范》。发布开展江苏省药品经营批发零售一体化许可工作的通告，全面推行药品经营批零一体化许可改革。

二是完善协同机制。印发《江苏省药品监督管理局关于加强跨部门跨区域跨层级药品监管协同的实施意见》。落实稽查执法的职责分工和衔接机制，利用稽查执法信息化系统，了解掌握省内案件查办情况，组织专人协调案件协查及对接省内疑难案件，实现执法联动、业务协同。

三是规范行政执法。加大重大复杂案件、跨区域案件的牵头指导力度，加强“黑窝点”案件的挂牌督办，2024年对省内7件案件进行挂牌督办。印发《江苏省药品监督管理局政府信息公开内部办理流程》，对依申请公开办件进行合法性审查。开展稽查执法和投举业务能力培训，进一步规范完善投诉举报内部办理程序。

四是提升智慧监管实效。与国家药监局、省大数据中心加强沟通对接，进一步实现数据资源的共享。完成13个地市数据的对接汇集，编制完成智慧监管平台二期项目方案，梳理全部需整合系统，向省数据局上报系统整合计划。正式上线智慧监管化妆品生产子系统。

（五）关于“把稳守牢安全底线还有弱项”问题的整改情况

一是加强安全监管。出台《江苏省药品监督管理局推动企业落实质量安全主体责任的激励和约束措施管理规定（试行）》。开展药品网络销售环节集中治理行动，全省共检查药品网络交易第三方平台、药品网络销售企业1.4万余家，检查零售药店委托的药品零售配送企业160家。加强对药械网售监测线索的分办、调度、反馈等工作，2024年处置监测线索252条。印发《市县药品监管能力标准化建设评价指标体系》，开展2024年度能力标准化建设评估。

二是加强风险防范。出台《江苏省药品领域涉嫌犯罪案件检验认定工作细则》，开展稽查执法能力培训，发布稽查执法典型案例，加强对基层药品案件查办的指导。印发《关于落实企业主体责任进一步加强对药品批发企业和零售连锁总部监管的通知》，指导各地切实加强药品购销渠道、运输储存、药品追溯等重点环节监管。2024年开展药品经营和使用专项检查，全省共检查药品经营和使用单位4.7万家次、疫苗配送使用单位2800余家次。强化省市县能力体系建设，省药品不良反应监测中心开展医疗机构宣贯培训、季度风险信号讨论。组织开展全省药品不良反应个例报告质量评估。加强与省网信办的涉药品安全舆情信息沟通协调，发布风险预警和监管提示，组织药品安全应急演练桌面推演，提高应对处置不良舆情和开展舆论引导的能力。

三是严防安全事件。分片区组织召开全省药品生产经营监管风险会商会，明确进一步加强监管、防控风险的措施。对药品批发企业和零售连锁总部开展协同检查，加强对医疗美容医疗器械、青少年近视防治相关医疗器械等重点产品的监督检查。印发《2024年江苏省化妆品安全风险监测工作方案》《江苏省化妆品网络经营平台监管工作方案》，加强化妆品网络销售安全监管。指导全省市县市场监管部门开展2024年度化妆品经营“双随机、一公开”检查，共完成1600余家化妆品经营企业检查。

（六）关于“廉政风险防控不够有力”问题的整改情况

一是完善内控机制。建立医疗器械审评审批协调联席会议制度，省药监局审评中心修订《外请专家管理制度》，完善专家管理流程，进一步增加“双主审”模式运用比例。加强检查员党风廉政教育，严格落实“一检查两报告”制度，组织开展电话回访及现场廉政回访。持续推动“廉洁药监”建设，健全“全周期管理”机制，分层分类开展各类廉政教育。开展药品行政审批质效抽查，重点围绕审批环节工作人员的工作作风、服务态度、廉洁情况进行监督检查。结合医药领域腐败问题集中整治、行风建设三年攻坚行动，开展整治群众身边不正之风和腐败问题专项行动，紧盯“五个聚焦”重点整治任务，扎实深入推进集中整治工作。

二是严守财经纪律。组织开展规划财务与信息化综合培训，督促各单位进一步规范政府采购工作，结合内部审计对部分单位执行情况进行督查。严格落实“零基预算”要求，按照《江苏省药品监督管理局政府采购管理暂行办法（试行）》，加强对政府购买服务项目立项审核、服务合同票据把关，2025年度宣传服务经费预算大幅压减。出台《江苏省药品监督管理局评审工作专家劳务费实施细则（试行）》，修订《江苏省药品监督管理局审核查验中心检查费用报销规定》，进一步加强专家劳务费管理。会同省财政厅修订出台《江苏省药品安全监管专项资金管理办法》，进一步规范管理专项资金的分配与使用，对专项资金使用情况开展审计监督。

三是严格监督执纪。派驻省市场监管局纪检监察组建立与省药监局工作联系制度，协作开展信访举报核查，严格监督执纪问责，加强对党员干部的警示教育，对新提拔处级干部开展集体廉政谈话。畅通信访渠道，公布监督举报电话和举报通信地址，及时受理群众来信来访，加强对信访线索的调查研判。出台《江苏省药品监督管理局行风监督员管理暂行办法》，聘请首批行风监督员，强化社会监督和群众监督。2024年组织开展全系统廉政风险排查，全面排查廉政风险点，制定务实管用的防控措施。开展违规吃喝、酒驾醉驾专项整治，组织签署杜绝违规吃喝、酒驾醉驾承诺书，深化医药领域腐败问题集中整治、行风建设三年攻坚行动。制定《江苏省药品监督管理局利益冲突与回避制度》，组织监管人员签订《防范利益冲突及廉政承诺书》、外聘专家签订《无利益冲突声明》，进一步健全内部规章制度。加强检查分局分中心作风建设，组织分中心开展廉政风险排查，对检查分局、分中心企业来访公开接待情况进行督查。

（七）关于“干部队伍作风建设不够扎实”问题的整改情况

一是强化整治形式主义为基层减负。严格发文审核，管控发文数量，2024年局机关面向基层发文数较2023年有所减少。统筹制定省药监局年度会议计划，合并精简主题相似、时间接近、参会人员相同的会议。实行全局性调研活动备案制，统筹各处室、单位开展调研活动。对同处室同类型政务、事务服务事项工作群进行整合，对于临时性、阶段性的工作群或长期未使用、使用频率过低的及时解散、注销。

二是树牢以人民为中心的发展思想。印发《关于做好我省短缺药品保供工作的通知》，做好相关工作。发布“说明书适老化备案”问答，提高企业改造质量和备案效率，加速新版说明书上市流通使用，已完成82个品种适老化说明书备案。省药监局官网、公众号开设适老化说明书专栏，增加适老化说明书查询功能，供社会公众查询。发布《关于印发部分药品上市后备案事项审查要点（试行）》，对于改变不涉及技术审评的载明事项、说明书适老化、变更药品包装规格、增加一致性评价标识等4个事项，五日内审查办结。指导省医药商业协会、省执业药师协会开展“江苏省家庭过期药品回收公益活动”，全省共有137家药品零售连锁企业、719家门店参与活动。

三是加强干部队伍作风建设。加强干部队伍建设统筹谋划，进一步贯彻落实《江苏省药品监督管理局关于进一步强化干部选培使用 锻造“两争一前列”先锋队的实施意见》，制定出台省药监局容错纠错机制实施意见，激励干部担当作为。印发《江苏省药品监督管理局关于进一步加强公务员考核工作的实施方案》，以考促干，提升干部精气神。推动“能上能下”，2024年下半年组织开展处级领导干部选拔任用和处级职级晋升工作，对不适宜担任现职的副处职领导干部进行调整。结合年度工作考核、组织生活会，开展谈心谈话，从工作、生活等多角度了解掌握干部思想动态，鼓励其积极履职尽责。

（八）关于“专业人才队伍建设滞后”问题的整改情况

一是加强人才培养。成立省药监局人才工作领导小组，制定出台《江苏省药品监督管理局干部队伍建设规划（2024-2028年）》。积极开展药学专业（药品）职称评审，成功申报生物医药工程序列职称评审。加快推进省药监局干部教育培训工作科学化、制度化、规范化，制定印发《江苏省药品监督管理局干部教育培训管理办法》。2024年以来省药监局共举办监管专业、综合素质等培训40次，不断强化药品监管干部人才队伍整体素质。

二是引育高层次人才。指导省药监局所属事业单位开展高层次人才招聘工作、申报专业技术二级岗人才，组织省药监局所属事业单位向国家药监局申报推荐药品审评专家及国家级检查员。省药品监督检验研究院引进一名博士后进站。

三是补充专业技术人才。积极对上争取增加专业技术人才编制。分三批共完成269名省级药品检查员评聘工作，进一步优化检查员人才梯队结构，提升检查员能力素质。加大检查员培训培养力度，2024年组织各类检查员培训29次，同时按照PIC/S的要求，对药品生产检查员开展分级培训。拟定《检查员年度考核方案》，加强检查员管理和考核。加强国家级检查员推荐力度，新增国家级检查员9名、境外检查员2名，13个地市目前均已有国家级检查员。对标PIC/S要求不断提升检查员能力水平，顺利通过PIC/S模拟评估。

（九）关于“选人用人工作不够规范”问题的整改情况

一是严格执行制度。优化干部选拔任用工作方案，在民主推荐环节规范谈话推荐、会议推荐先后顺序。清理规范省药监局所属事业单位在机关长期工作人员。省药监局党组每次讨论决定干部任免事项后，及时形成专题会议纪要。

二是加强干部配备。结合2024年度省药监局所属事业单位领导班子考核工作继续开展事业单位优秀年轻干部调研。省药监局党组会专题传达学习省委有关会议精神，对省药监局处级班子建设提出部署要求，制定出台《江苏省药品监督管理局干部队伍建设规划（2024-2028）》。强化省药监局所属事业单位领导班子建设，加强干部轮岗交流，提任交流公务员到省药监局所属事业单位任班子成员，进一步拓宽公务员和事业单位之间的交流渠道。

三是优化干部队伍结构。加强优秀年轻干部选培使用力度，结合2024年度考核工作继续开展优秀年轻干部调研工作，选派90后优秀年轻干部参加年轻干部交流锻炼。2024年下半年，组织开展处级领导干部提拔使用工作，已配备40岁左右处长、85后副处职干部共3名。

四是化解突出矛盾。积极贯彻落实公务员职务与职级并行政策，开展检查分局科级干部晋升工作。积极向上级部门争取，核定13个检查分局副局长职数。2024年下半年，继续开展检查分局副局长选拔任用工作，打通检查分局之间横向交流渠道，拓宽检查分局干部职务职级晋升通道。

三、下一步工作打算

经过集中整改，巡视整改工作取得了明显阶段性成效，但仍需进一步深化落实，持续巩固拓展整改成效，切实把巡视整改成果转化为全面从严治党和推动药品监管事业高质量发展的实际成效。

一是强化理论武装，夯实持续整改的思想根基。自觉把巡视反馈问题的持续整改，作为捍卫“两个确立”、践行“两个维护”的具体行动，作为全面从严治党的重要抓手，作为推动药监事业发展的现实需要，以高度的政治责任感做好巡视“后半篇文章”，确保整改工作的常态化、长效化。

二是突出建章立制，巩固提升巡视整改质效。对已经整改问题坚持举一反三、标本兼治，适时组织开展“回头看”，进一步健全完善制度机制，构建经常性检视和整改问题的制度体系，巩固和提升整改成效，确保整改工作零死角、无盲区。

三是用好巡视成果，推进药品监管事业发展。坚持把巡视整改成果贯穿到践行新发展理念和药监事业高质量发展的全过程、各方面，提振精神、提升能力，脚踏实地、真抓实干，把整改成效转化为干事创业的强大动力，以巡视整改推动药品监管各项工作走在前、作示范。

欢迎广大干部群众对巡视整改落实情况进行监督。如有意见建议，请及时向我们反映。联系方式：电话025-83273505；邮政信箱：南京市鼓楼街5号；电子邮箱：jigjw@da.js.gov.cn。

中共江苏省药品监督管理局党组      

2025年5月20日