为贯彻落实关于全面深化药品医疗器械监管改革意见，持续加强江苏省第一类医疗器械备案和监管队伍能力建设，促进医药产业健康高质量发展，6月25日，省药监局在南通举办全省第一类医疗器械备案管理能力提升培训班。

本次培训内容课程安排丰富，针对性强。国家药监局医疗器械标准管理中心、深圳市市场监管局、省药监局审评中心、审核查验中心安排师资，分别围绕第一类医疗器械分类管理实践、分类界定典型案例、备案资料审查、上市后监管注意事项等有关法规要求展开解读与分享，帮助参训人员全面厘清第一类医疗器械备案管理有关要求，进一步提升工作质量。

省药监局党组成员、副局长陈和平参加会议，肯定了近年来全省医疗器械审批和监管条线在加强第一类医疗器械备案管理、防范质量安全风险、促进医药产业高质量发展上作出的努力。他强调，各级药品监管部门要切实提高政治站位，深刻认识医疗器械备案管理工作的重要意义，及时回顾总结经验，坚定做好医疗器械备案和监督管理的工作信心。就下一阶段医疗器械备案管理工作部署提出四点要求：

一是要持续提升备案管理能力

各设区市药品监管部门要及时收集备案过程中存在的问题和实际需求，制定详细的培训计划，培训内容要及时更新，紧跟法律法规和行业标准的变化，确保培训的时效性和针对性。

二是要强化企业主体责任落实

企业是医疗器械质量安全的第一责任人，要通过培训强化企业的责任意识，督促企业建立健全质量安全管理体系。监管部门要加强对企业落实主体责任情况的监督检查，并将处理结果向社会公开，形成有效震慑。

三是要加强部门协作与联动

医疗器械质量安全管理需要药品监管、卫生健康等多个部门的密切配合，各部门要加强沟通协调，形成监管合力，净化市场环境、服务当地产业。同时，要积极谋求上级部门的政策支持和指导，有力化解监管风险。

四是要加强作风建设打造廉洁队伍

坚持以党的政治建设为统领，深入贯彻中央八项规定精神学习教育，深入落实廉洁药监“21条”和省药监局“十个严禁”，持续推进“三不腐”贯通协同。健全集体决策机制，升级管理思维，增强服务意识，推进备案工作和监督检查标准化、规范化，打造一支作风廉洁工作队伍。

省药监局相关处室、直属单位、各设区市市场监管局、相关设区市数据局负责第一类医疗器械备案和监管工作有关同志参加了培训。