为深入贯彻国家药监局关于落实医疗器械企业质量安全主体责任的工作部署，扎实推进省药监局《江苏省医疗器械生产企业落实质量安全主体责任企业等级评估办法》（以下简称《评估办法》）落地见效，今年以来，南京检查分局坚持问题导向，压实企业主体责任，严密防控医疗器械安全风险，切实保障人民群众用械安全。

一是精准指导，强化法规宣贯落实

组织召开宣贯会议，详细解读《评估办法》核心要求、评估标准和分级依据，明确告知企业可享受的激励措施及可能面临的约束措施，引导企业主动对标找差，持续自觉落实质量安全主体责任。同步印发工作文件，督促企业重点强化质量安全关键岗位人员培训与管理、完善内部质量安全管理机制、严格执行向监管部门的信息报告制度、建立健全质量安全关键岗位履职保障机制。南京检查分局后续将加强生产质量监管，重点关注企业主体责任落实情况。

二是以考促学，提升关键人员履职能力

配合 《评估办法》实施，严格依据《江苏省医疗器械生产企业落实质量安全主体责任指导手册》，组织辖区内347名企业法定代表人、负责人、管理者代表等关键岗位人员进行医疗器械法规知识集中考核。强化考核结果运用，对无正当理由未参加考核的企业开展飞行检查；对考核不合格的企业负责人进行集中约谈。通过考核与检查相结合，督促企业关键人员切实增强合规意识，提升履职能力。

三是以案说法，督促企业警钟长鸣

深入剖析2024年国家药监局飞行检查及分局监督检查发现的问题，分类梳理典型缺陷项目，指导企业举一反三，排查潜在风险，持续完善质量管理体系。结合近年来医疗器械生产领域典型违法案例，开展针对性警示教育，强化企业守法合规经营意识。