江苏省药品监督管理局市县动态泰州检查分局、审评核查泰州分中心有序开展药品许可证重新审查发证工作

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泰州检查分局、审评核查泰州分中心有序开展药品许可证重新审查发证工作

发布时间：2025-06-05 08:46:45

今年是药品生产许可证重新审查发证“大年”，近日，泰州检查分局、审评核查泰州分中心提前谋划，开展培训指导，有序推进辖区药品许可证换发服务。

一是梳理辖区企业药品许可证信息，根据许可证有效期限列出提交许可证换发申请时限建议，避免企业扎堆申报，影响审评和检查进度。

二是开展许可证重新审查发证专题培训，强调省药监局最新要求，列举申报资料中存在的常见问题，提醒企业按要求提交申报资料，提高换证效率。

三是对企业遇到的个性问题如因中国药典升版，产品剂型发生变更，导致许可证无生产范围等情形进行点对点解答，情形复杂的，上报省药监局行政审批处商讨解决办法。

四是将近三年未进行GMP符合性检查的企业纳入检查范围，对企业是否符合药品许可条件进行核实，如实出具许可证换发意见，为省药监局科学决策提供依据。

下一步，泰州检查分局、审评核查泰州分中心将继续坚持高标准、严要求，扎实推进药品生产许可证重新审查发证审核，确保圆满完成辖区药品许可证换发任务。

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泰州检查分局、审评核查泰州分中心有序开展药品许可证重新审查发证工作

发布时间：2025-06-05 08:46:45

一是梳理辖区企业药品许可证信息，根据许可证有效期限列出提交许可证换发申请时限建议，避免企业扎堆申报，影响审评和检查进度。

二是开展许可证重新审查发证专题培训，强调省药监局最新要求，列举申报资料中存在的常见问题，提醒企业按要求提交申报资料，提高换证效率。