各市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

根据《麻醉药品和精神药品管理条例》（以下简称《条例》）第三十五条规定，为规范科学研究、教学单位麻醉药品和精神药品购用审批等相关工作。现做如下通知：

一、根据《条例》规定，省局负责科学研究、教学单位麻醉药品和精神药品原料的购用审批，各市局代省局受理麻醉药品和精神药品制剂的购用审批的申请，有关事项按照我局《关于启用江苏省食品药品监督管理局行政许可专用章的通知》（苏食药监办[2005]490号）办理。

二、教学、科研单位申请购买麻醉药品和精神药品应符合麻醉药品和精神药品安全管理相关条件，向所在地市局申请，并提交如下材料：

1、书面申请报告，包括用途、品种、规格、数量等（必须以法人单位名义行文，盖公章）；

2、单位合法资质证明文件(复印件)；

3、麻醉药品和精神药品合法用途的证明性文件（教学用途必须经学校等单位教务部门审核确认；基础研究必须由教学、科研单位科技管理部门审核确认；以申请药品注册目的而开展药物研究的需有《麻醉药品和精神药品实验研究立项批件》）；

4、购用数量的依据和详细核算、实验方案；

5、麻醉药品和精神药品管理制度（包括购进、保管、发放、使用、安全保卫等管理制度）；

6、购买单位意向；

7、单位介绍信、经办人身份证及复印件；

8、申请材料真实性的承诺书。

三、市局应当在5日内对资料进行审查，以省局名义作出是否受理的决定。不予以受理的，应书面向申报单位说明理由。

对购用麻醉药品和精神药品原料药的，市局应当在20日内进行审查，必要时组织现场检查，出具审查意见，连同企业申报资料报省局。省局将在20日内进行审查，批准的，发给批准证明文件，并抄送所在市局；不予批准的，将书面说明理由。

对购买麻醉药品和精神药品制剂的，由市局在20日内组织审查，并以省局名义做出是否批准的决定，批准的，发给批准证明文件。市局应按季将审批情况汇总上报省局。

为统一科学研究、教学单位麻醉药品和精神药品购用批准证明文件，自发文之日起，在省内启用《江苏省科学研究、教学单位麻醉药品和精神药品购用证明》（样式见附件），需要到省外购买的仍以公文形式批准。

四、各市局要加强对科学研究、教学单位购回麻醉药品和精神药品的监管，督促其遵照执行《麻醉药品和精神药品管理条例》，规范麻醉药品和精神药品使用管理，严防流入非法渠道。

五、需要使用麻醉药品和精神药品标准品、对照品的有关批准事宜，按照科学研究、教学单位购买麻醉药品和精神药原料药有关要求办理。

2006年1月9日

附件：江苏省科学研究、教学单位麻醉药品和精神药品购用证明（式样）

附件：

江苏省科学研究、教学单位麻醉药品和精神药品购用证明（式 样）

                        编号： 

食品药品监督管理局

年   月   日

备注：

1.本证明一式四份，一份审批机关留存，一份抄送省或市药品监督管理局，一份购买单位留存，一份销售单位留存。

2.在填写购用品名与数量时，数量要大小写。

3.购用时必须使用原件，复印件、传真件无效。

4.购用证明有效期为三个月。

5.供应单位收存此证明，留存三年备案。

20-关于加强科学研究、教学单位购买麻醉药品和精神药品管理的通知苏食药监安〔2006〕10号.pdf