江苏省药品监督管理局信息公开目录关于印发《江苏省药品医疗器械经营企业（GSP）软件功能标准（试行）》和《江苏省药品医疗器械经营企业远程监管系统数据接口标准（试行）》的通知（废止）

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关于印发《江苏省药品医疗器械经营企业（GSP）软件功能标准（试行）》和《江苏省药品医疗器械经营企业远程监管系统数据接口标准（试行）》的通知（废止）

发布时间：2007-09-12 17:30:04

各市食品药品监督管理局：

现将《江苏省药品医疗器械经营企业（GSP）软件功能标准（试行）》（简称《功能标准》）、《江苏省药品医疗器械经营企业远程监管系统数据接口标准（试行）》（简称《接口标准》）印发给你们，请及时转告各有关单位遵照执行，并就有关事项通知如下：

一、各级食品药品监督管理部门及药品、医疗器械经营企业要认真对照《功能标准》和《接口标准》的要求，对本单位开发或使用的计算机远程监管软件及企业（GSP）计算机管理软件进行修改和完善，并将修改后的软件及时报省局信息中心备案。

二、各级食品药品监督管理部门必须高度重视，严格按照《关于开展药品医疗器械经营企业远程监管工作的通知》（苏食监市〔2007〕115号）要求，制定本单位实施计算机远程监管工作计划，9月底前由市局统一汇总后报省局药品市场监督处。

三、各市局要及时组织有关人员，对辖区内药品、医疗器械经营企业已经使用的（GSP）软件和各县（区）局远程监管工作进行检查指导，确保在规定时间内建立符合标准要求的接口软件，实现与市局远程监管系统数据库对接。

四、省局将在９月份组织有关人员按照《功能标准》和《接口标准》的要求，对各地药品、医疗器械经营（GSP）管理软件和远程监管软件进行测评。测评合格的，发给测试合格确认书。确认书作为药监部门远程监管系统和企业许可证验收考核的重要内容。

五、各地在建立远程监管系统和统一《功能标准》的过程中，如遇有具体技术问题，请及时与省局信息中心联系（联系电话：025～83273621、83273637，联系人：马崇江、曹云）。

附件：

1.《江苏省药品医疗器械经营企业（GSP）软件功能标准》（试行）

2.《江苏省药品医疗器械经营企业远程监管系统数据接口标准》（试行）

2007年9月12日

附件1：

江苏省药品医疗器械经营企业（GSP）软件功能标准（试行）

主要模块	功能名称	描述与说明
登陆	用户名密码验证	利用用户名密码进行登陆验证。
基础信息	商品信息	1、商品信息的查询。 2、生产、经营企业与品种的对应关系。 3、药品的通用名称信息下载与加载（在市局指定的服务器上提供规范的药品通用名称数据库供药品经营企业下载，数据库应使用国家局批准的药品通用名、规格和药品批准文号等；企业录入的批号、有效期等信息必须使用英文半角字符）。
	生产企业信息	录入生产企业信息必须与许可证信息内容一致；有增加、修改、删除及查询等功能。
	部门信息	企业各部门信息的增加、修改、删除及查询等功能。
	职员信息	1、职员信息的增加、修改、删除及查询等功能。 2、职员信息按部门、职务、岗位进行分类管理。 3、执业药师（含药师以上）及销售人员必须建立考核系统。
	经营信息	1、经营信息的录入、编辑和删除；如现金、银行转帐等。 2、经营信息与财务系统信息相一致。
	供货信息	1、对供应商能按区域、经营性质、付款方式等进行分类设置。 2、供应商信息必须录入许可证、营业执照、销售人员、银行帐号、税务登记等相关资料。 3、对各种证照效期进行预警；如营业执照效期、药品经营许可证效期、GSP(GMP)证照效期、销售人员资质认证（委托书）等，与其它相关功能有联动作用。
系统初始设置	权限设置	设置工作人员分级权限；分级权限包括查询、修改和字段内容使用权限；功能和报表辅助功能使用权限。
	信息辅助维护	信息字典维护：增加字典表，如增加或修改包装单位字典表等。信息内容定义：增加信息字段内容（如商品信息里增加批准文号等），调整已有内容显示位置。 GSP报表内容项定义：增加信息字段内容（如出库复核记录里增加复核员等），调整已有内容显示位置。显示药品名称应按药品分类进行色标区别如：处方药（淡紫色）、精神药品（绿色）、麻醉药品（蓝色）、毒性药品（灰色）等设置不同的颜色标识。
	系统初始化	1、药品经营企业GSP软件系统必须支持Excel等格式数据导入和导出。 2、库存信息录入完成后，自动上传到市局。
		设置数据上传服务器的地址、路径。设置数据上传的时间、频度。
		系统初始信息可以通过导入和录入方式进行。药品分类管理：根据药品的用途、剂型、经营范围等划分类别，并且按企业管理习惯，对药品品名编制检索码。存放药品应实行定位管理。
	数据初始化	清除业务数据及基本信息。
	数据备份与恢复	备份与恢复数据库。
	系统信息设置	设置企业名称、注册地址、法人代表人、企业负责人、质量负责人、许可证号、经营范围、有效期等。 2、企业上述信息变更后，应及时将变更信息上传市局。
入库业务	入库验收通知单	药品到货以后，药品验收人员应在规定时间进行验收，生成药品验收通知单。
	购进药品审核	验收人员验收后，质量管理人员进行审核。
	购进药品入库*	验收、审核合格的药品入库记录。药品、医疗器械及非药品应分别验收入库。自动将上述信息上传到市局。
	盘盈入库	盘点、报溢功能。
出库业务	退货通知单	入库药品退货时，开退货通知单。
	报损出库	在库不合格药品报损出库。自动将报损出库信息上传市局。
	盘亏出库	盘亏功能。自动将盘亏出库信息上传市局。
	出库复核	出库药品的复核操作。
款台管理	药品零售*	使用POS功能销售药品，打印相关票据，其内容包括：药品名称、规格、数量、价格、批号、生产厂家、营业员或药师姓名等。使用条形码或手工输入检索码等。
	处方药审核*	处方药凭处方销售，必须经药师以上人员审核和指纹确认后方可售出。
	收款员对帐	定期盘点帐、物，确保帐、物相符。
	零售信息上报	零售信息按系统设置时间自动上传市局。
库房管理	盘点—按批号	按批号对药品进行盘点。
	盘点—不按批号	同品种药品可合并在一起进行盘点。
	盘点—全盘	库存药品按设定条件进行盘点。
	盘点—动盘	对某时间段内数量发生变化的药品进行盘点，确保物帐相符。
	效期报警	设置效期预警时间（如距有效期6个月时应发出预警）。已超过效期的药品应能够自动锁定销售，并同时报警。
	温湿度	自动记录药品仓库和经营场所温湿度情况。
	停售通知单	涉嫌违法违规药品停止销售。
	解除停售通知单	解除停售药品。
	存货上下限设置	药品最大、最小储存量预警。
	缺货统计	低于下限药品品种与数量统计。
	积压统计	高于上限的药品品种与数量统计。
	滞销统计	滞销药品品种数量统计。
查询中心	入库查询	按日期、药品名称、生产企业、规格、批号、供货企业、库区、类别等进行查询。
	入库统计	按日期、药品名称、生产企业、规格、批号、供货企业、库区、类别等进行统计。
	出库查询	按日期、药品名称、生产企业、规格、批号、供货企业、库区、类别等进行查询。
	出库统计	按日期、药品名称、生产企业、规格、批号、供货企业、库区、类别等进行统计。
	库存查询	按日期、药品名称、生产企业、规格、批号、供货企业、库区、类别等进行查询。
	库存统计	按日期、药品名称、生产企业、规格、批号、供货企业、库区、类别等进行统计。
	药品进销存查询	按日期、药品名称、生产企业、规格、批号、供货企业、库区、类别等进行查询。
	药品流向查询	按日期、药品名称、生产企业、规格、批号、供货企业、库区、类别等进行查询。
	药品流向统计	按日期、药品名称、生产企业、规格、批号、供货企业、库区、类别等进行统计。
	药品销售排行	按日期、药品名称、生产企业、规格、批号、供货企业、库区、类别等统计药品销售排行。
	药品供货企业查询	按日期、药品名称、生产企业、规格、批号、供货企业、库区、类别等进行查询。
应收应付款管理	付账记录	收、付款凭证相关内容进行记录。
	供货商应付款还款明细	供货商应付款还款明细进行查询。
	往来帐目统计	根据应付还款情况进行账款统计。
GSP报表管理	自动生成 GSP报表	根据前面所有信息自动生成GSP报表，其中包括31个报表：培训计划一览表、培训实施记录表、员工个人培训教育档案、企业员工健康检查汇总表、设施设备一览表、合格供货方档案表、药品质量档案表、首营企业审批表、首营品种审批表、药品购进记录、药品拒收报告单、购进药品质量验收记录、药品停售通知单、解除停售通知单、药品质量处理通知单、不合格药品报告表、不合格药品台帐、不合格药品报损审批表、不合格药品销毁记录、购进药品退出记录、库存药品质量养护记录、中药饮片在库养护记录表、陈列药品质量检查记录、药品养护档案表、近效期药品催销表、药品陈列/储存环境温湿度监测记录表、温湿度调控设施设备使用记录、处方药调配销售记录、药品拆零销售记录表、中药饮片装斗复核记录。
GSP报表管理	上报GSP报表	自动上传药品购进记录、购进药品质量验收记录。每月自动上传库存药品质量养护记录。其他报表可以选择手工上传。
药师在岗管理	指纹注册	药师指纹进行注册登记。
药师在岗管理	指纹备案 *	市局应对企业上传的指纹信息进行审核备案。
药品首营管理	首营药品审批	自动识别首营品种。首营药品经受权人审核确认后，方能进行采购。首营品种凭审批表验收入库。
药品首营管理	首营企业审批	首营企业经受权人审核确认后，方能发生药品购销业务。

*为重点考核的功能

附件2：

江苏省药品医疗器械经营企业远程监管系统数据接口标准（试行）

一、药品医疗器械经营企业远程监管系统功能标准

主要模块	功能名称	描述与说明
信息预警	未上传企业	显示逾期未上传数据的药品经营企业名单。
	假、劣药品	显示本地区查处假、劣药品及单位的基本信息。
	违规经营企业	显示违法违规经营企业名单。
	过期失效药品	显示已超过药品有效期品种、企业名单。
	近效期药品	显示企业近效期药品的名称、单位、数量等信息。
	药品不良反应	显示药品不良反应信息，发布预警通知。
库存药品监管	库存药品查询	查看企业库存品种、数量等信息。
	库存分布	显示企业库区品种的分布信息。
	库存过期失效药品查询	查询本地区过期失效药品的名称、生产批号、有效日期、数量等信息。
药品流向监管	药品企业品种入库查询	查询、统计本地区药品购、销和存及分布等基本情况。
	药品企业品种出库查询
	报损信息查询
	供货药品品种入库查询
假劣药品监管	监控药品（假、劣药品）	添加、修改、解除监控药品信息。
	假、劣药品查询	查询假、劣药品详细信息，查询某种药品的流向。
	假、劣药品分布	查询假、劣药品在辖区内的分布情况。
	假、劣药品统计	统计本辖区内的假、劣药品的购进销售信息。
药品信息查询	购进记录查询	查询经营的药品购进信息。
	验收记录详情	查询经营的药品验收详情。
	销售记录查询	查询经营的销售详情。
	养护记录查询	查询经营的养护记录。
	温湿记录查询	查询药品仓库和经营场所温湿度情况。
	库存记录查询	查询经营的库存记录。
	首营企业查询	查询首营企业的信息。
	首营品种查询	查询首营品种的信息。
药品通用品名库	信息增减	药品通用名信息的添加、修改、删除、浏览。
	信息导入	药品通用名信息导入系统。
	信息导出	将系统中的药品通用名信息导出到指定的位置。
药师管理	指纹信息	药师指纹审核备案。
药师管理	处方药销售	处方药销售的查询、监督。
企业信息查询	企业基本信息查询	1、企业基本信息查询。 2、企业变更信息查询。
日志	数据传送日志	企业数据传送情况记录，包括上传时间、上传企业名称等，对企业上传情况统计分析。
日志	系统日志	对远程监管系统使用情况进行查询。

二、药品医疗器械经营企业远程监管系统数据接口标准

（一）数据结构

数据结构主要是指药监部门要求企业上报数据的内容，主要有以下几项：

１、库存信息

地区代码（行政区划代码，下同）、药品经营企业名称、药品通用名、商品名、药品类别、药品范围、生产企业、药品批号、批准文号、剂型、规格、单位、有效期、库存量、检索码、包装单位。

地区代码 varchar2（6）

药品经营企业名称 varchar2（100）

药品通用名 varchar2(50)

商品名 varchar2(50)

药品类别 varchar2(50)

药品范围 varchar2(100)

生产企业 varchar2(100)

药品批号 varchar2(20)

批准文号 varchar2(30)

剂型 varchar2(20)

规格 varchar2(20)

单位 varchar2(10)

有效期 datetime

库存量 int

检索码 varchar2(20)

包装单位 varchar2(50)

２、入库信息

地区代码、药品经营企业名称、药品通用名、商品名、检索码、剂型、规格、数量、包装单位、生产日期、有效期、生产企业、药品批号、购进票据号、购进时间、购进数量、购进价格、供应商。

地区代码 varchar2（6）

药品经营企业名称 varchar2（100）

药品通用名 varchar2(50)

商品名 varchar2(50)

检索码 varchar2(20)

剂型 varchar2(20)

规格 varchar2(20)

数量 int

包装单位 varchar2(50)

生产日期 datetime

有效期 datetime

生产企业 varchar2(100)

药品批号 varchar2(50)

购进票据号 varchar2（10）

购进时间 datetime

购进数量 int

购进价格 money

供应商 varchar(100)

3、出库信息

地区代码、药品经营企业名称、药品通用名、商品名、检索码、剂型、规格、数量、包装单位、生产日期、有效期、生产企业、药品批号、销售票据号、销售时间、销售数量、销售价格。

地区代码 varchar2（6）

药品经营企业名称 varchar2（100）

药品通用名 varchar2(50)

商品名 varchar2(50)

检索码 varchar2(20)

剂型 varchar2(20)

规格 varchar2(20)

数量 int

包装单位 varchar2(50)

生产日期 datetime

有效期 datetime

生产企业 varchar2(100)

药品批号 varchar2(50)

销售票据号 varchar2（10）

销售时间 datetime

销售数量 int

销售价格 money

４、销毁信息

地区代码、药品经营企业名称、药品通用名、商品名、药品批号、剂型、规格、包装单位、生产日期、有效期、生产企业、销毁日期、销毁数量、销毁原因。

地区代码 varchar2（6）

药品经营企业名称 varchar2（100）

药品通用名 varchar2(50)

商品名 varchar2(50)

药品批号 varchar2(50)

剂型 varchar2(20)

规格 varchar2(20)

包装单位 varchar2(50)

生产日期 datetime

有效期 datetime

生产企业 varchar2(100)

销毁日期 datetime

销毁数量 int

销毁原因 varchar2(500)

５、退货信息

地区代码、药品经营企业名称、药品通用名、药品批号、剂型、规格、包装单位、生产日期、有效期、生产企业、退货日期、退货数量、退回单位、退货原因。

地区代码 varchar2（6）

药品经营企业名称 varchar2（100）

药品通用名 varchar2(50)

药品批号 varchar2(50)

剂型 varchar2(20)

规格 varchar2(20)

包装单位 varchar2(50)

生产日期 datetime

有效期 datetime

生产企业 varchar2(100)

退货日期 datetime

退货数量 int

退回单位 varchar2(100)

退货原因 varchar2(500)

６、企业基本信息

地区代码、药品经营企业名称、注册地址、电话、负责人、机构类型、联系人、企业编号。

地区代码 varchar2（6）

药品经营企业名称 varchar2（100）

注册地址 varchar2(200)

电话 varchar2(50)

负责人 varchar2(20)

机构类型 varchar2(50)

联系人 varchar2(20)

企业编号 varchar2(20)

７、企业变更信息

地区代码、企业仓库地址（包括增减仓库）、注册地址、经营范围。

地区代码 varchar2(6)

企业仓库地址 varchar2(100)

注册地址 varchar2(200)

经营范围 varchar2(500)

变更原因 varchar2(500)

变更时间 datetime

８、人员变更信息

原人员姓名 varchar2(20)

原人员职务 varchar2(50)

现人员姓名 varchar2(20)

现人员职务 varchar2(50)

变更原因 varchar2(500)

变更时间 datetime

数据上报可采用文件传输方式，企业通过GSP软件相应的接口功能，定时把本单位的进销存增量记录按以上格式形成XML文件上报送到市局。

市局数据库建议选用oracle 9i。

（二）数据传输

数据传输应贯彻安全保密、可靠稳定、兼顾效率的原则，企业向药监部门传输数据建议采用文件传输的方式，通过宽带连接，采用FTP方式把增量数据定时上传到市局数据服务器。FTP服务器上为每家企业单独设置文件上传的文件夹，并且设定文件夹上传、下载权限。另外，为了防止数据重复上传，在文件传输过程中必须严格区分未上传文件和已上传文件。

市级食品药品监管部门与省局数据中心数据传递，直接通过接口程序把数据上传到省局数据库服务器，并对上传成功的数据做标志，以确保数据不会重复上传。

１、接口程序功能

（１）接收企业上传数据。定时检查服务器内是否有数据文件上传；读出数据文件内容，写入数据库服务器；把读过的文件从未读文件夹移到已读文件夹。

（２）向省局数据中心上传数据。设置省局服务器地址等参数；设置检查数据文件时长；设置连接省局服务器时长；设置与省局服务器接口方式；导出增量数据生成标准文件；连接省局服务器上传文件；连接省局服务器写入增量数据；将增量数据直接写入省局服务器数据库中。

２、数据传输安全

数据传输必须进行加密，可采用SSL加密传输等规范。数据传输情况必须有详细的日志记录，以便安全审计。

３、数据备份

远程监管系统数据是实施监管工作的重要依据，保障数据安全是系统重要和必备的功能。为了保障数据的安全，省、市局远程监管系统必须建立数据库备份功能和备份方案。市局数据库备份策略可采用：全备份+增量备份，每周必须做一次数据全备份，每天必须对增量数据进行备份；每周的备份数据应采用移动硬盘、光盘等移动存贮介质进行异地保存。

关于印发《江苏省药品医疗器械经营企业（GSP）软件功能标准（试行）》和《江苏省药品医疗器械经营企业远程监管系统数据接口标准（试行）》的通知苏食药监市〔2007〕335号.pdf

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发布时间：2007-09-12 17:30:04

各市食品药品监督管理局：

附件：

1.《江苏省药品医疗器械经营企业（GSP）软件功能标准》（试行）

2.《江苏省药品医疗器械经营企业远程监管系统数据接口标准》（试行）

2007年9月12日

附件1：

江苏省药品医疗器械经营企业（GSP）软件功能标准（试行）

主要模块	功能名称	描述与说明
登陆	用户名密码验证	利用用户名密码进行登陆验证。
基础信息	商品信息	1、商品信息的查询。 2、生产、经营企业与品种的对应关系。 3、药品的通用名称信息下载与加载（在市局指定的服务器上提供规范的药品通用名称数据库供药品经营企业下载，数据库应使用国家局批准的药品通用名、规格和药品批准文号等；企业录入的批号、有效期等信息必须使用英文半角字符）。
	生产企业信息	录入生产企业信息必须与许可证信息内容一致；有增加、修改、删除及查询等功能。
	部门信息	企业各部门信息的增加、修改、删除及查询等功能。
	职员信息	1、职员信息的增加、修改、删除及查询等功能。 2、职员信息按部门、职务、岗位进行分类管理。 3、执业药师（含药师以上）及销售人员必须建立考核系统。
	经营信息	1、经营信息的录入、编辑和删除；如现金、银行转帐等。 2、经营信息与财务系统信息相一致。
	供货信息	1、对供应商能按区域、经营性质、付款方式等进行分类设置。 2、供应商信息必须录入许可证、营业执照、销售人员、银行帐号、税务登记等相关资料。 3、对各种证照效期进行预警；如营业执照效期、药品经营许可证效期、GSP(GMP)证照效期、销售人员资质认证（委托书）等，与其它相关功能有联动作用。
系统初始设置	权限设置	设置工作人员分级权限；分级权限包括查询、修改和字段内容使用权限；功能和报表辅助功能使用权限。
	信息辅助维护	信息字典维护：增加字典表，如增加或修改包装单位字典表等。信息内容定义：增加信息字段内容（如商品信息里增加批准文号等），调整已有内容显示位置。 GSP报表内容项定义：增加信息字段内容（如出库复核记录里增加复核员等），调整已有内容显示位置。显示药品名称应按药品分类进行色标区别如：处方药（淡紫色）、精神药品（绿色）、麻醉药品（蓝色）、毒性药品（灰色）等设置不同的颜色标识。
	系统初始化	1、药品经营企业GSP软件系统必须支持Excel等格式数据导入和导出。 2、库存信息录入完成后，自动上传到市局。
		设置数据上传服务器的地址、路径。设置数据上传的时间、频度。
		系统初始信息可以通过导入和录入方式进行。药品分类管理：根据药品的用途、剂型、经营范围等划分类别，并且按企业管理习惯，对药品品名编制检索码。存放药品应实行定位管理。
	数据初始化	清除业务数据及基本信息。
	数据备份与恢复	备份与恢复数据库。
	系统信息设置	设置企业名称、注册地址、法人代表人、企业负责人、质量负责人、许可证号、经营范围、有效期等。 2、企业上述信息变更后，应及时将变更信息上传市局。
入库业务	入库验收通知单	药品到货以后，药品验收人员应在规定时间进行验收，生成药品验收通知单。
	购进药品审核	验收人员验收后，质量管理人员进行审核。
	购进药品入库*	验收、审核合格的药品入库记录。药品、医疗器械及非药品应分别验收入库。自动将上述信息上传到市局。
	盘盈入库	盘点、报溢功能。
出库业务	退货通知单	入库药品退货时，开退货通知单。
	报损出库	在库不合格药品报损出库。自动将报损出库信息上传市局。
	盘亏出库	盘亏功能。自动将盘亏出库信息上传市局。
	出库复核	出库药品的复核操作。
款台管理	药品零售*	使用POS功能销售药品，打印相关票据，其内容包括：药品名称、规格、数量、价格、批号、生产厂家、营业员或药师姓名等。使用条形码或手工输入检索码等。
	处方药审核*	处方药凭处方销售，必须经药师以上人员审核和指纹确认后方可售出。
	收款员对帐	定期盘点帐、物，确保帐、物相符。
	零售信息上报	零售信息按系统设置时间自动上传市局。
库房管理	盘点—按批号	按批号对药品进行盘点。
	盘点—不按批号	同品种药品可合并在一起进行盘点。
	盘点—全盘	库存药品按设定条件进行盘点。
	盘点—动盘	对某时间段内数量发生变化的药品进行盘点，确保物帐相符。
	效期报警	设置效期预警时间（如距有效期6个月时应发出预警）。已超过效期的药品应能够自动锁定销售，并同时报警。
	温湿度	自动记录药品仓库和经营场所温湿度情况。
	停售通知单	涉嫌违法违规药品停止销售。
	解除停售通知单	解除停售药品。
	存货上下限设置	药品最大、最小储存量预警。
	缺货统计	低于下限药品品种与数量统计。
	积压统计	高于上限的药品品种与数量统计。
	滞销统计	滞销药品品种数量统计。
查询中心	入库查询	按日期、药品名称、生产企业、规格、批号、供货企业、库区、类别等进行查询。
	入库统计	按日期、药品名称、生产企业、规格、批号、供货企业、库区、类别等进行统计。
	出库查询	按日期、药品名称、生产企业、规格、批号、供货企业、库区、类别等进行查询。
	出库统计	按日期、药品名称、生产企业、规格、批号、供货企业、库区、类别等进行统计。
	库存查询	按日期、药品名称、生产企业、规格、批号、供货企业、库区、类别等进行查询。
	库存统计	按日期、药品名称、生产企业、规格、批号、供货企业、库区、类别等进行统计。
	药品进销存查询	按日期、药品名称、生产企业、规格、批号、供货企业、库区、类别等进行查询。
	药品流向查询	按日期、药品名称、生产企业、规格、批号、供货企业、库区、类别等进行查询。
	药品流向统计	按日期、药品名称、生产企业、规格、批号、供货企业、库区、类别等进行统计。
	药品销售排行	按日期、药品名称、生产企业、规格、批号、供货企业、库区、类别等统计药品销售排行。
	药品供货企业查询	按日期、药品名称、生产企业、规格、批号、供货企业、库区、类别等进行查询。
应收应付款管理	付账记录	收、付款凭证相关内容进行记录。
	供货商应付款还款明细	供货商应付款还款明细进行查询。
	往来帐目统计	根据应付还款情况进行账款统计。
GSP报表管理	自动生成 GSP报表	根据前面所有信息自动生成GSP报表，其中包括31个报表：培训计划一览表、培训实施记录表、员工个人培训教育档案、企业员工健康检查汇总表、设施设备一览表、合格供货方档案表、药品质量档案表、首营企业审批表、首营品种审批表、药品购进记录、药品拒收报告单、购进药品质量验收记录、药品停售通知单、解除停售通知单、药品质量处理通知单、不合格药品报告表、不合格药品台帐、不合格药品报损审批表、不合格药品销毁记录、购进药品退出记录、库存药品质量养护记录、中药饮片在库养护记录表、陈列药品质量检查记录、药品养护档案表、近效期药品催销表、药品陈列/储存环境温湿度监测记录表、温湿度调控设施设备使用记录、处方药调配销售记录、药品拆零销售记录表、中药饮片装斗复核记录。
GSP报表管理	上报GSP报表	自动上传药品购进记录、购进药品质量验收记录。每月自动上传库存药品质量养护记录。其他报表可以选择手工上传。
药师在岗管理	指纹注册	药师指纹进行注册登记。
药师在岗管理	指纹备案 *	市局应对企业上传的指纹信息进行审核备案。
药品首营管理	首营药品审批	自动识别首营品种。首营药品经受权人审核确认后，方能进行采购。首营品种凭审批表验收入库。
药品首营管理	首营企业审批	首营企业经受权人审核确认后，方能发生药品购销业务。

*为重点考核的功能

附件2：

江苏省药品医疗器械经营企业远程监管系统数据接口标准（试行）

一、药品医疗器械经营企业远程监管系统功能标准

主要模块	功能名称	描述与说明
信息预警	未上传企业	显示逾期未上传数据的药品经营企业名单。
	假、劣药品	显示本地区查处假、劣药品及单位的基本信息。
	违规经营企业	显示违法违规经营企业名单。
	过期失效药品	显示已超过药品有效期品种、企业名单。
	近效期药品	显示企业近效期药品的名称、单位、数量等信息。
	药品不良反应	显示药品不良反应信息，发布预警通知。
库存药品监管	库存药品查询	查看企业库存品种、数量等信息。
	库存分布	显示企业库区品种的分布信息。
	库存过期失效药品查询	查询本地区过期失效药品的名称、生产批号、有效日期、数量等信息。
药品流向监管	药品企业品种入库查询	查询、统计本地区药品购、销和存及分布等基本情况。
	药品企业品种出库查询
	报损信息查询
	供货药品品种入库查询
假劣药品监管	监控药品（假、劣药品）	添加、修改、解除监控药品信息。
	假、劣药品查询	查询假、劣药品详细信息，查询某种药品的流向。
	假、劣药品分布	查询假、劣药品在辖区内的分布情况。
	假、劣药品统计	统计本辖区内的假、劣药品的购进销售信息。
药品信息查询	购进记录查询	查询经营的药品购进信息。
	验收记录详情	查询经营的药品验收详情。
	销售记录查询	查询经营的销售详情。
	养护记录查询	查询经营的养护记录。
	温湿记录查询	查询药品仓库和经营场所温湿度情况。
	库存记录查询	查询经营的库存记录。
	首营企业查询	查询首营企业的信息。
	首营品种查询	查询首营品种的信息。
药品通用品名库	信息增减	药品通用名信息的添加、修改、删除、浏览。
	信息导入	药品通用名信息导入系统。
	信息导出	将系统中的药品通用名信息导出到指定的位置。
药师管理	指纹信息	药师指纹审核备案。
药师管理	处方药销售	处方药销售的查询、监督。
企业信息查询	企业基本信息查询	1、企业基本信息查询。 2、企业变更信息查询。
日志	数据传送日志	企业数据传送情况记录，包括上传时间、上传企业名称等，对企业上传情况统计分析。
日志	系统日志	对远程监管系统使用情况进行查询。

二、药品医疗器械经营企业远程监管系统数据接口标准

（一）数据结构

数据结构主要是指药监部门要求企业上报数据的内容，主要有以下几项：

１、库存信息

地区代码 varchar2（6）

药品经营企业名称 varchar2（100）

药品通用名 varchar2(50)

商品名 varchar2(50)

药品类别 varchar2(50)

药品范围 varchar2(100)

生产企业 varchar2(100)

药品批号 varchar2(20)

批准文号 varchar2(30)

剂型 varchar2(20)

规格 varchar2(20)

单位 varchar2(10)

有效期 datetime

库存量 int

检索码 varchar2(20)

包装单位 varchar2(50)

２、入库信息

地区代码 varchar2（6）

药品经营企业名称 varchar2（100）

药品通用名 varchar2(50)

商品名 varchar2(50)

检索码 varchar2(20)

剂型 varchar2(20)

规格 varchar2(20)

数量 int

包装单位 varchar2(50)

生产日期 datetime

有效期 datetime

生产企业 varchar2(100)

药品批号 varchar2(50)

购进票据号 varchar2（10）

购进时间 datetime

购进数量 int

购进价格 money

供应商 varchar(100)

3、出库信息

地区代码 varchar2（6）

药品经营企业名称 varchar2（100）

药品通用名 varchar2(50)

商品名 varchar2(50)

检索码 varchar2(20)

剂型 varchar2(20)

规格 varchar2(20)

数量 int

包装单位 varchar2(50)

生产日期 datetime

有效期 datetime

生产企业 varchar2(100)

药品批号 varchar2(50)

销售票据号 varchar2（10）

销售时间 datetime

销售数量 int

销售价格 money

４、销毁信息

地区代码 varchar2（6）

药品经营企业名称 varchar2（100）

药品通用名 varchar2(50)

商品名 varchar2(50)

药品批号 varchar2(50)

剂型 varchar2(20)

规格 varchar2(20)

包装单位 varchar2(50)

生产日期 datetime

有效期 datetime

生产企业 varchar2(100)

销毁日期 datetime

销毁数量 int

销毁原因 varchar2(500)

５、退货信息

地区代码 varchar2（6）

药品经营企业名称 varchar2（100）

药品通用名 varchar2(50)

药品批号 varchar2(50)

剂型 varchar2(20)

规格 varchar2(20)

包装单位 varchar2(50)

生产日期 datetime

有效期 datetime

生产企业 varchar2(100)

退货日期 datetime

退货数量 int

退回单位 varchar2(100)

退货原因 varchar2(500)

６、企业基本信息

地区代码、药品经营企业名称、注册地址、电话、负责人、机构类型、联系人、企业编号。

地区代码 varchar2（6）

药品经营企业名称 varchar2（100）

注册地址 varchar2(200)

电话 varchar2(50)

负责人 varchar2(20)

机构类型 varchar2(50)

联系人 varchar2(20)

企业编号 varchar2(20)

７、企业变更信息

地区代码、企业仓库地址（包括增减仓库）、注册地址、经营范围。

地区代码 varchar2(6)

企业仓库地址 varchar2(100)

注册地址 varchar2(200)

经营范围 varchar2(500)

变更原因 varchar2(500)

变更时间 datetime

８、人员变更信息

原人员姓名 varchar2(20)

原人员职务 varchar2(50)

现人员姓名 varchar2(20)

现人员职务 varchar2(50)

变更原因 varchar2(500)

变更时间 datetime

数据上报可采用文件传输方式，企业通过GSP软件相应的接口功能，定时把本单位的进销存增量记录按以上格式形成XML文件上报送到市局。

市局数据库建议选用oracle 9i。

（二）数据传输

１、接口程序功能

２、数据传输安全

数据传输必须进行加密，可采用SSL加密传输等规范。数据传输情况必须有详细的日志记录，以便安全审计。

３、数据备份