索 引 号 /2022-00514
信息分类 / 规范性文件 / 
发布机构 江苏省药品监督管理局
发布日期 2014-04-08
信息名称 关于印发《江苏省药品零售连锁企业准入标准》和《江苏省药品零售连锁企业远程药事服务及审方系统指导原则》的通知(有效)
文  号 苏食药监药通〔2014〕70号
关 键 词 药品 门店 连锁企业 管理 经营

关于印发《江苏省药品零售连锁企业准入标准》和《江苏省药品零售连锁企业远程药事服务及审方系统指导原则》的通知(有效)
发布时间:2014-04-08 17:46:39

各市食品药品监管局,昆山、泰兴、沭阳县(市)食品药品监管局,省局泰州医药高新区直属分局:

为认真贯彻落实国家《药品安全十二五规划》要求,积极配合新修订《药品经营质量管理规范》实施工作,进一步促进我省药品零售企业向连锁化、规范化、规模化、集约化方向发展,省局制定了《江苏省药品零售连锁企业准入标准》(见附件1)和《江苏省药品零售连锁企业远程药事服务及审方系统指导原则》(见附件2),请认真遵照执行。


附件:

1.《江苏省药品零售连锁企业准入标准》

2.《江苏省药品零售连锁企业远程药事服务及审方系统指导原则》


江苏省食品药品监管局

2014年4月8日


(信息公开:依申请公开)


附件1

江苏省药品零售连锁企业准入标准

第一章 总  则

第一条 为鼓励我省药品零售连锁企业(以下简称连锁企业)发展,提高连锁企业的规模化、集约化、规范化水平,提升药学服务水平,保障公众用药安全,根据《药品管理法》等相关法律法规,结合我省实际,制定本标准。

第二条 连锁企业应由总部、仓库(配送中心)、门店组成,采取统一企业标识、统一企业管理、统一质量控制、统一人员管理、统一财务管理、统一采购配送、统一网络管理、统一服务承诺。

第三条 连锁企业和门店经营范围为:中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品。特殊管理的药品,应按照国家有关管理规定核定。

第四条 省内连锁企业《药品经营许可证》的核发、换证、变更适用本标准。

各省辖市(省直管县)食品药品监管局负责连锁企业《药品经营许可证》管理工作。各级食品药品监管部门按照属地管理原则负责连锁企业的日常监管。

第二章 机构与人员

第五条 连锁企业应符合以下设置要求:

(一)拟办企业应为独立法人企业。

(二)具有10家以上(含10家)门店。

(三)企业法定代表人、企业负责人、企业质量负责人、企业质量管理机构负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形。法定代表人或企业负责人应具有大专以上学历或中级以上专业技术职称,经过药学专业知识培训,熟悉有关药品管理的法律法规。

(四)企业质量负责人应是执业药师、具有药学或相关专业大专以上学历,并有3年以上药品经营质量管理工作经验;企业质量管理机构负责人应是执业药师,并有3年以上药品经营质量管理工作经验。

企业从事药品质量管理工作的人员,应身体健康,具有药师以上技术职称或具有药学以及相关专业大专以上学历。从事药品验收、养护工作的人员,应具有药学或相关专业中专以上学历,或具有药师以上技术职称。

从事药品采购的,应当具有药学或相关专业中专以上学历;从事仓储管理、配送等工作人员,应具有中专或高中以上学历。经营中药饮片的企业,必须配备执业中药师从事质量管理等工作。

以上药学技术人员,均必须在职在岗,质量管理人员不得兼职。

第六条 门店应符合以下要求:

(一)门店应为非法人分支机构或与连锁企业总部为同一法定代表人。

(二)门店负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形。门店负责人应当具有药学及相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称,经过药学专业知识培训,熟悉有关药品管理的法律法规。门店质量负责人应具备执业药师资格或药师以上技术职称,并具有1年以上(含1年)药品经营质量管理工作经验。乡村地区可以适当放宽。

(三)门店应配备药学技术人员,提供用药咨询和指导等药学服务。

经营处方药及甲类非处方药的门店,执业药师应不少于1名,药师不少于1名。经营乙类非处方药的门店,应配备1名具有药学及相关专业大专以上学历或者药师或中药师以上药学专业技术人员。有中药饮片经营范围的门店,应配备1名中药师以上药学专业技术人员。

企业采取远程审方形式销售处方药、提供药学服务的,基数10家门店应至少配备3名执业药师,每增加10家门店再增配1名执业药师。连锁企业中心店应配备1名执业药师。连锁总部负责远程审方和药事服务的执业药师不得少于2人;各连锁门店应至少配备1名药师(从业药师)进行处方复核和药事服务,经营中药饮片的门店还需配备1名中药师。连锁企业应安排具备执业药师资格的质量管理人员专门负责对各门店药学服务质量进行巡查。

门店质量管理、验收人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。从事中药饮片质量管理、验收人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药师以上专业技术职称。营业员应当具有高中以上文化程度。

以上人员,均必须在职在岗,质量管理人员不得兼职。

第七条 企业直接接触药品的人员应每年进行健康检查,并建立档案,患有传染病或其他可能污染药品的疾病的人员,不得从事直接接触药品的工作。

第八条 企业应制定对员工进行药品相关的法律、法规和专业知识培训计划,建立培训档案,培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。

第三章 场所与设施设备

第九条 连锁企业应具备以下场所与设施设备:

(一)具有与经营规模相适应的药品仓库、营业场所、办公和辅助用房。总部营业(办公)场所面积不少于100平方米,各部门应有相对独立办公区域。设置仓库的,仓库面积应不少于1000平方米;仓库不得设置于商住楼或纯住宅用房内;与其他用途用房混合的必须有单独的药品运输通道。经营生物制品等需冷藏保管药品的应设置冷库,容积不少于30立方米。

(二)具有能够保证药品储存质量要求的设施设备。每个药品仓库(含冷库)均必须安装能实现24小时全时段温湿度自动监测、显示、记录和报警设备,并向药监部门数据中心报送温湿度数据。经营冷藏药品的企业,应根据企业经营规模合理配备相应数量的冷藏箱或冷藏运输车,冷藏箱应具备温湿度外显、全程记录、实时传输等功能;冷藏运输车应具备温湿度显示、自动调控、全程记录、随车打印、实时传输等功能。

(三)具有独立的计算机业务管理系统,总部与门店之间能实行实时互联互通,对药品购进、收货、验收、储存、配送等各环节经营质量实行全过程控制;能全面控制门店各环节质量管理;能对质量管理人员在岗情况进行智能考勤,能接受药监部门计算机远程监管。

第十条 门店场所与设施设备应符合以下条件:

(一)门店的营业场所应与药品经营范围、经营规模相适应,并与办公、生活辅助区域有效隔离。

(二)(新开办)城区的门店,经营场所使用面积不得少于60平方米,乡镇及以下的门店使用面积不得少于40平方米,经营乙类非处方药的门店或专柜经营场所使用面积不得少于40平方米。门店每增加60平方米,应增加1名药师。

经营中药饮片的,应设置相对独立的营业区域,经营阴凉保管药品的,应设置符合条件的专门区域(柜)。

(三)门店应配备相应的设施设备:

1、货架和柜台;

2、监测、调控温度的设备;

3、经营中药饮片的,应有陈列和调配的设备;

4、经营冷藏药品的,应有专用冷藏设备;

5、经营第二类精神药品、毒性中药和罂粟壳等有特殊管理要求的品种,应有符合规定的专用存放设备;

6、有拆零销售的,应配备调配工具和包装用品;

7、防潮、防尘、防污染、防霉变和防虫、防鼠等设备。

(四)门店应使用与总部统一的计算机管理信息系统,对门店药品验收、养护、销售等各环节质量进行控制。

(五)具有保证24小时向顾客提供药品的服务能力。

第十一条  连锁企业应制定符合《药品经营质量管理规范》要求的质量管理制度。

第四章  委托与配送

第十二条 连锁企业不设仓库的,应委托本省1家药品第三方现代物流企业或同一投资主体的药品批发企业配送药品;如委托的药品第三方现代物流企业或同一投资主体的药品批发企业无中药饮片经营范围,连锁企业可以再委托1家有中药饮片经营资格的药品批发企业专门配送中药饮片。

连锁企业跨省辖市或省直管县设置的门店,如配送能力不足,可委托门店所在地的1家药品第三方现代物流企业为该门店配送药品;如门店所在地暂无药品第三方现代物流企业,可以委托1家规模大、功能全、配送能力强的药品批发企业为该门店配送药品。

第十三条  连锁企业委托药品配送,应与被委托方签订《药品委托配送协议》,协议须明确双方的质量责任、权利、义务、委托储存、配送药品的范围和期限。同时建立委托方与被委托方实施电子数据交流的信息平台,即与之相适应的出库发货、退货、不合格药品等信息交换系统。

第十四条  委托储存、配送药品的连锁企业,被委托方储运条件视为委托方的储运条件。并由发证机关在《药品经营许可证》仓库地址栏内注明“委托配送”字样及委托配送企业名称。

第五章 附  则

第十五条  对连锁企业跨地域开办的门店,各地食品药品监管部门应执行本标准。连锁企业应及时将跨地域开办的门店信息,向连锁总部所在地食品药品监管部门备案。

连锁企业应及时将《药品委托配送协议》等资料分别向连锁总部所在地和门店所在地食品药品监管部门备案。

第十六条  连锁企业门店的设立不应设置距离限制。

第十七条  各地可结合实际制定具体实施细则,实施细则不得低于本标准要求。

第十八条  连锁企业取得《药品经营许可证》后,应按原认证管理办法和工作程序规定申请GSP认证。国家出台有关新的规定后,按新规定执行。

    第十九条  本标准由江苏省食品药品监督管理局负责解释。

    第二十条  本标准自印发之日起实施。

附件2

江苏省药品零售连锁企业远程药事

服务及审方系统指导原则

一、药品零售连锁企业执业药师远程药事服务及审方,是指零售连锁企业在总部设置远程审方工作室,配备一定数量的执业药师,通过远程网络审方系统为连锁门店提供在线审方和指导合理用药服务的方式。

二、开展远程药事服务及审方工作的药品零售连锁企业应符合“八统一”的要求:即统一企业标识、统一企业管理、统一质量控制、统一人员管理、统一财务管理、统一采购配送、统一网络管理、统一服务承诺等要求。

三、药品零售连锁企业开展远程药事服务及审方工作的人员配备要求:

(一)药品零售连锁企业10家基数门店应至少配备3名执业药师,每增加10家门店增配1名执业药师。连锁企业中心店应配备1名执业药师。

(二)连锁总部负责远程审方和药事服务的执业药师不得少于2人;各连锁门店应设置至少1名药师(从业药师)进行处方复核和药事服务,经营中药饮片的门店还需配备1名中药师。

(三)连锁企业应安排具备执业药师资格的质量管理人员专门负责对各门店药学服务质量进行巡查。

四、药品零售连锁企业开展远程药事服务及审方工作应配备相应的设施设备:

(一)连锁企业总部应设专门场所作为远程审方室。远程审方室应根据执业药师在岗人数配备专用计算机、以及必要的通讯、视频设备,确保执业药师可实时与门店工作人员或顾客进行沟通。

(二)远程审方室应配置远程审方管理软件。远程审方管理软件中应包含执业药师在岗考勤、远程审方、调配核发以及处方保存等功能,并能自动记录处方审核相关工作记录,相关记录应当真实、完整并按规定期限保存。

(三)连锁企业总部远程审方室计算机系统要实现与所有门店联网,审方室和门店网络信号要能确保连接顺畅,网络传输容量和速度满足门店管理端口设备的正常运转以及远程审方、图像、数据上传等功能的正常实施。

(四)连锁门店应设药事服务室或相对独立区域, 并在显著位置悬挂提供远程药事服务和审方服务的执业药师注册证,并对在岗执业的执业药师挂牌明示。

(五)连锁门店药事服务室或相对独立区域应配置与总部远程审方系统相匹配的计算机、处方扫描或抓拍设备、传输设备等。

(六)连锁门店计算机应配置安装与总部配套的远程审方管理软件的管理端口。

(七)连锁门店药事服务室或相对独立区域应配置通讯设备,便于门店员工或顾客与总部远程审方室执业药师沟通咨询。

五、药品零售连锁企业应建立开展远程审方工作的管理制度和管理规定,至少应包括以下内容:

(一)远程审方系统管理制度;

(二)执业药师考勤管理制度;

(三)处方审核权限设置管理制度;

(四)执业药师远程审方岗位职责;

(五)药事服务质量管理制度;

(六)远程处方审核和药事服务操作规程。

六、连锁企业总部远程审方室执业药师工作时间应与门店营业时间同步,确保营业时间内有执业药师在岗。在岗执业药师和执业中药师的配备应能满足所属门店处方审核等药学服务需要。执业药师审方确认方式应通过指纹或脸部识别系统执行。药品零售连锁企业应当加强执业药师考勤管理。

七、远程审方不包括医疗用毒性药品和第二类精神药品。必须凭处方销售的含特殊药品复方制剂,应按国家有关规定查验登记身份证和限量销售。

八、远程审方系统因故障或断电等情况无法正常运行时,企业应暂停销售处方药。

九、药品零售连锁企业应经企业所在地省辖市或省直管县食品药品监管局批准同意后,方可开展执业药师远程审方工作。

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关于印发《江苏省药品零售连锁企业准入标准》和《江苏省药品零售连锁企业远程药事服务及审方系统指导原则》的通知(有效)
发布时间:2014-04-08 17:46:39

各市食品药品监管局,昆山、泰兴、沭阳县(市)食品药品监管局,省局泰州医药高新区直属分局:

为认真贯彻落实国家《药品安全十二五规划》要求,积极配合新修订《药品经营质量管理规范》实施工作,进一步促进我省药品零售企业向连锁化、规范化、规模化、集约化方向发展,省局制定了《江苏省药品零售连锁企业准入标准》(见附件1)和《江苏省药品零售连锁企业远程药事服务及审方系统指导原则》(见附件2),请认真遵照执行。


附件:

1.《江苏省药品零售连锁企业准入标准》

2.《江苏省药品零售连锁企业远程药事服务及审方系统指导原则》


江苏省食品药品监管局

2014年4月8日


(信息公开:依申请公开)


附件1

江苏省药品零售连锁企业准入标准

第一章 总  则

第一条 为鼓励我省药品零售连锁企业(以下简称连锁企业)发展,提高连锁企业的规模化、集约化、规范化水平,提升药学服务水平,保障公众用药安全,根据《药品管理法》等相关法律法规,结合我省实际,制定本标准。

第二条 连锁企业应由总部、仓库(配送中心)、门店组成,采取统一企业标识、统一企业管理、统一质量控制、统一人员管理、统一财务管理、统一采购配送、统一网络管理、统一服务承诺。

第三条 连锁企业和门店经营范围为:中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品。特殊管理的药品,应按照国家有关管理规定核定。

第四条 省内连锁企业《药品经营许可证》的核发、换证、变更适用本标准。

各省辖市(省直管县)食品药品监管局负责连锁企业《药品经营许可证》管理工作。各级食品药品监管部门按照属地管理原则负责连锁企业的日常监管。

第二章 机构与人员

第五条 连锁企业应符合以下设置要求:

(一)拟办企业应为独立法人企业。

(二)具有10家以上(含10家)门店。

(三)企业法定代表人、企业负责人、企业质量负责人、企业质量管理机构负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形。法定代表人或企业负责人应具有大专以上学历或中级以上专业技术职称,经过药学专业知识培训,熟悉有关药品管理的法律法规。

(四)企业质量负责人应是执业药师、具有药学或相关专业大专以上学历,并有3年以上药品经营质量管理工作经验;企业质量管理机构负责人应是执业药师,并有3年以上药品经营质量管理工作经验。

企业从事药品质量管理工作的人员,应身体健康,具有药师以上技术职称或具有药学以及相关专业大专以上学历。从事药品验收、养护工作的人员,应具有药学或相关专业中专以上学历,或具有药师以上技术职称。

从事药品采购的,应当具有药学或相关专业中专以上学历;从事仓储管理、配送等工作人员,应具有中专或高中以上学历。经营中药饮片的企业,必须配备执业中药师从事质量管理等工作。

以上药学技术人员,均必须在职在岗,质量管理人员不得兼职。

第六条 门店应符合以下要求:

(一)门店应为非法人分支机构或与连锁企业总部为同一法定代表人。

(二)门店负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形。门店负责人应当具有药学及相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称,经过药学专业知识培训,熟悉有关药品管理的法律法规。门店质量负责人应具备执业药师资格或药师以上技术职称,并具有1年以上(含1年)药品经营质量管理工作经验。乡村地区可以适当放宽。

(三)门店应配备药学技术人员,提供用药咨询和指导等药学服务。

经营处方药及甲类非处方药的门店,执业药师应不少于1名,药师不少于1名。经营乙类非处方药的门店,应配备1名具有药学及相关专业大专以上学历或者药师或中药师以上药学专业技术人员。有中药饮片经营范围的门店,应配备1名中药师以上药学专业技术人员。

企业采取远程审方形式销售处方药、提供药学服务的,基数10家门店应至少配备3名执业药师,每增加10家门店再增配1名执业药师。连锁企业中心店应配备1名执业药师。连锁总部负责远程审方和药事服务的执业药师不得少于2人;各连锁门店应至少配备1名药师(从业药师)进行处方复核和药事服务,经营中药饮片的门店还需配备1名中药师。连锁企业应安排具备执业药师资格的质量管理人员专门负责对各门店药学服务质量进行巡查。

门店质量管理、验收人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。从事中药饮片质量管理、验收人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药师以上专业技术职称。营业员应当具有高中以上文化程度。

以上人员,均必须在职在岗,质量管理人员不得兼职。

第七条 企业直接接触药品的人员应每年进行健康检查,并建立档案,患有传染病或其他可能污染药品的疾病的人员,不得从事直接接触药品的工作。

第八条 企业应制定对员工进行药品相关的法律、法规和专业知识培训计划,建立培训档案,培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。

第三章 场所与设施设备

第九条 连锁企业应具备以下场所与设施设备:

(一)具有与经营规模相适应的药品仓库、营业场所、办公和辅助用房。总部营业(办公)场所面积不少于100平方米,各部门应有相对独立办公区域。设置仓库的,仓库面积应不少于1000平方米;仓库不得设置于商住楼或纯住宅用房内;与其他用途用房混合的必须有单独的药品运输通道。经营生物制品等需冷藏保管药品的应设置冷库,容积不少于30立方米。

(二)具有能够保证药品储存质量要求的设施设备。每个药品仓库(含冷库)均必须安装能实现24小时全时段温湿度自动监测、显示、记录和报警设备,并向药监部门数据中心报送温湿度数据。经营冷藏药品的企业,应根据企业经营规模合理配备相应数量的冷藏箱或冷藏运输车,冷藏箱应具备温湿度外显、全程记录、实时传输等功能;冷藏运输车应具备温湿度显示、自动调控、全程记录、随车打印、实时传输等功能。

(三)具有独立的计算机业务管理系统,总部与门店之间能实行实时互联互通,对药品购进、收货、验收、储存、配送等各环节经营质量实行全过程控制;能全面控制门店各环节质量管理;能对质量管理人员在岗情况进行智能考勤,能接受药监部门计算机远程监管。

第十条 门店场所与设施设备应符合以下条件:

(一)门店的营业场所应与药品经营范围、经营规模相适应,并与办公、生活辅助区域有效隔离。

(二)(新开办)城区的门店,经营场所使用面积不得少于60平方米,乡镇及以下的门店使用面积不得少于40平方米,经营乙类非处方药的门店或专柜经营场所使用面积不得少于40平方米。门店每增加60平方米,应增加1名药师。

经营中药饮片的,应设置相对独立的营业区域,经营阴凉保管药品的,应设置符合条件的专门区域(柜)。

(三)门店应配备相应的设施设备:

1、货架和柜台;

2、监测、调控温度的设备;

3、经营中药饮片的,应有陈列和调配的设备;

4、经营冷藏药品的,应有专用冷藏设备;

5、经营第二类精神药品、毒性中药和罂粟壳等有特殊管理要求的品种,应有符合规定的专用存放设备;

6、有拆零销售的,应配备调配工具和包装用品;

7、防潮、防尘、防污染、防霉变和防虫、防鼠等设备。

(四)门店应使用与总部统一的计算机管理信息系统,对门店药品验收、养护、销售等各环节质量进行控制。

(五)具有保证24小时向顾客提供药品的服务能力。

第十一条  连锁企业应制定符合《药品经营质量管理规范》要求的质量管理制度。

第四章  委托与配送

第十二条 连锁企业不设仓库的,应委托本省1家药品第三方现代物流企业或同一投资主体的药品批发企业配送药品;如委托的药品第三方现代物流企业或同一投资主体的药品批发企业无中药饮片经营范围,连锁企业可以再委托1家有中药饮片经营资格的药品批发企业专门配送中药饮片。

连锁企业跨省辖市或省直管县设置的门店,如配送能力不足,可委托门店所在地的1家药品第三方现代物流企业为该门店配送药品;如门店所在地暂无药品第三方现代物流企业,可以委托1家规模大、功能全、配送能力强的药品批发企业为该门店配送药品。

第十三条  连锁企业委托药品配送,应与被委托方签订《药品委托配送协议》,协议须明确双方的质量责任、权利、义务、委托储存、配送药品的范围和期限。同时建立委托方与被委托方实施电子数据交流的信息平台,即与之相适应的出库发货、退货、不合格药品等信息交换系统。

第十四条  委托储存、配送药品的连锁企业,被委托方储运条件视为委托方的储运条件。并由发证机关在《药品经营许可证》仓库地址栏内注明“委托配送”字样及委托配送企业名称。

第五章 附  则

第十五条  对连锁企业跨地域开办的门店,各地食品药品监管部门应执行本标准。连锁企业应及时将跨地域开办的门店信息,向连锁总部所在地食品药品监管部门备案。

连锁企业应及时将《药品委托配送协议》等资料分别向连锁总部所在地和门店所在地食品药品监管部门备案。

第十六条  连锁企业门店的设立不应设置距离限制。

第十七条  各地可结合实际制定具体实施细则,实施细则不得低于本标准要求。

第十八条  连锁企业取得《药品经营许可证》后,应按原认证管理办法和工作程序规定申请GSP认证。国家出台有关新的规定后,按新规定执行。

    第十九条  本标准由江苏省食品药品监督管理局负责解释。

    第二十条  本标准自印发之日起实施。

附件2

江苏省药品零售连锁企业远程药事

服务及审方系统指导原则

一、药品零售连锁企业执业药师远程药事服务及审方,是指零售连锁企业在总部设置远程审方工作室,配备一定数量的执业药师,通过远程网络审方系统为连锁门店提供在线审方和指导合理用药服务的方式。

二、开展远程药事服务及审方工作的药品零售连锁企业应符合“八统一”的要求:即统一企业标识、统一企业管理、统一质量控制、统一人员管理、统一财务管理、统一采购配送、统一网络管理、统一服务承诺等要求。

三、药品零售连锁企业开展远程药事服务及审方工作的人员配备要求:

(一)药品零售连锁企业10家基数门店应至少配备3名执业药师,每增加10家门店增配1名执业药师。连锁企业中心店应配备1名执业药师。

(二)连锁总部负责远程审方和药事服务的执业药师不得少于2人;各连锁门店应设置至少1名药师(从业药师)进行处方复核和药事服务,经营中药饮片的门店还需配备1名中药师。

(三)连锁企业应安排具备执业药师资格的质量管理人员专门负责对各门店药学服务质量进行巡查。

四、药品零售连锁企业开展远程药事服务及审方工作应配备相应的设施设备:

(一)连锁企业总部应设专门场所作为远程审方室。远程审方室应根据执业药师在岗人数配备专用计算机、以及必要的通讯、视频设备,确保执业药师可实时与门店工作人员或顾客进行沟通。

(二)远程审方室应配置远程审方管理软件。远程审方管理软件中应包含执业药师在岗考勤、远程审方、调配核发以及处方保存等功能,并能自动记录处方审核相关工作记录,相关记录应当真实、完整并按规定期限保存。

(三)连锁企业总部远程审方室计算机系统要实现与所有门店联网,审方室和门店网络信号要能确保连接顺畅,网络传输容量和速度满足门店管理端口设备的正常运转以及远程审方、图像、数据上传等功能的正常实施。

(四)连锁门店应设药事服务室或相对独立区域, 并在显著位置悬挂提供远程药事服务和审方服务的执业药师注册证,并对在岗执业的执业药师挂牌明示。

(五)连锁门店药事服务室或相对独立区域应配置与总部远程审方系统相匹配的计算机、处方扫描或抓拍设备、传输设备等。

(六)连锁门店计算机应配置安装与总部配套的远程审方管理软件的管理端口。

(七)连锁门店药事服务室或相对独立区域应配置通讯设备,便于门店员工或顾客与总部远程审方室执业药师沟通咨询。

五、药品零售连锁企业应建立开展远程审方工作的管理制度和管理规定,至少应包括以下内容:

(一)远程审方系统管理制度;

(二)执业药师考勤管理制度;

(三)处方审核权限设置管理制度;

(四)执业药师远程审方岗位职责;

(五)药事服务质量管理制度;

(六)远程处方审核和药事服务操作规程。

六、连锁企业总部远程审方室执业药师工作时间应与门店营业时间同步,确保营业时间内有执业药师在岗。在岗执业药师和执业中药师的配备应能满足所属门店处方审核等药学服务需要。执业药师审方确认方式应通过指纹或脸部识别系统执行。药品零售连锁企业应当加强执业药师考勤管理。

七、远程审方不包括医疗用毒性药品和第二类精神药品。必须凭处方销售的含特殊药品复方制剂,应按国家有关规定查验登记身份证和限量销售。

八、远程审方系统因故障或断电等情况无法正常运行时,企业应暂停销售处方药。

九、药品零售连锁企业应经企业所在地省辖市或省直管县食品药品监管局批准同意后,方可开展执业药师远程审方工作。

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