目 录

　　第一部分 部门概况

　　一、主要职能

　　二、2016年度部门主要工作任务及目标

　　三、部门机构设置和所属单位情况

　　四、部门收支预算编制的相关依据及测算分析情况

　　第二部分 江苏省食品药品监督管理局2016年度部门预算表

　　一、收支预算总表

　　二、收入预算总表

　　三、支出预算总表

　　四、财政拨款收支预算总表

　　五、财政拨款支出预算表

　　六、财政拨款基本支出预算表

　　七、政府性基金支出预算表

　　八、一般公共预算支出预算表

　　九、一般公共预算基本支出预算表

　　十、一般公共预算机关运行经费支出预算表

　　十一、一般公共预算"三公"经费、会议费、培训费支出预算表

　　十二、政府采购支出预算表

　　第三部分 江苏省食品药品监督管理局2016年度部门预算情况说明

　　第四部分 名词解释　　

第一部分 部门概况

　　一、主要职能

　　（一）组织实施食品（含食品添加剂、保健食品，下同）安全、药品（含中药、民族药，下同）、医疗器械、化妆品监督管理的法律法规，起草相关地方性法规、规章草案，制定食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的政策、规划并监督实施。推动建立落实食品安全企业主体责任、地方人民政府负总责的机制，监督实施食品药品重大信息直报制度，着力防范区域性、系统性食品药品安全风险。 

　　（二）监督实施食品行政许可的实施办法，负责监督管理食品生产、流通、消费环节的食品安全，监督实施食品安全管理规范，制定地方性食品安全检查年度计划、重大整顿治理方案并组织落实。组织实施食品安全信息统一公布制度，公布重大食品安全信息，参与制定地方性食品安全风险监测实施方案、食品安全地方标准，根据食品安全风险监测实施方案开展食品安全风险监测工作。 

　　（三）监督实施国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度。监督实施药品和医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理规范，负责药品、医疗器械生产、经营许可和医疗机构制剂许可并监督检查，负责药品、医疗器械注册并监督检查。建立药品不良反应、医疗器械不良事件和药物滥用监测体系，并开展监测和处置工作。组织实施执业药师资格准入制度，负责执业药师注册工作。参与制定省基本药物目录，配合实施基本药物制度。监督实施化妆品监督管理办法。 

　　（四）组织实施食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度，组织查处重大违法行为。监督实施问题产品召回和处置制度。审批、检查药品、医疗器械及保健食品广告。 

　　（五）负责食品药品安全事故应急体系建设，组织和指导食品药品安全事故应急处置和调查处理工作，监督事故查处落实情况。 

　　（六）组织实施食品药品安全科技发展规划，推动食品药品检验检测体系、电子监管追溯体系和信息化建设。 

　　（七）负责开展食品药品安全宣传、教育培训、对外交流与合作。推进诚信体系建设。 

　　（八）指导市、县（市、区）食品药品监督管理工作，规范行政执法行为，完善行政执法与刑事司法衔接机制。 

　　（九）承担省食品安全委员会日常工作。负责食品安全监督 管理综合协调，推动健全协调联动机制。督促检查市级人民政府履行食品安全监督管理职责并负责考核评价。 

　　（十）承办省人民政府以及省食品安全委员会交办的其他事项。

　　二、2016年度部门主要工作任务及目标

　　2016年，是全面建成小康社会决胜阶段的开局之年，也是推进结构性改革的攻坚之年。根据省委、省政府和国家总局的部署，全省食品药品监管工作的总体要求是：深入贯彻习近平总书记视察江苏重要讲话精神和关于食品药品安全"四个最严"要求，认真落实省委、省政府和国家总局决策部署，牢固树立并自觉践行五大发展理念，坚持人民利益至上，紧紧围绕"保食品药品安全"中心任务，贯彻食品安全战略，实施食品安全江苏行动计划，落实"四有两责"，突出改革创新，推进依法行政，狠抓工作落实，深化专项整治和综合治理，着力在建立健全最严格的覆盖全过程的监管制度上求突破，不断完善食品药品安全治理体系，守住不发生重大源头性事故和系统性、区域性风险的底线，持续提升食品药品监管科学化法治化水平，为保障人民群众生命健康和经济社会发展提供有力支撑，为"十三五"食品药品监管改革发展开好头、起好步。

　　（一）落实"四有两责"要求，健全完善统一权威、严密高效的监管体系

　　1、出台全面落实"四有两责"的具体办法，推动市县政府按照有责、有岗、有人、有手段的"四有"要求，加大对食品药品监管工作的投入，优化检验检测资源配置，强化基层监管人员配备，确保有足够的力量和能力履行食品药品监管职能。督促县级市场监管部门按照中央和省委、省政府要求，切实把食品药品安全作为综合执法的首要任务，明确工作职责，充实人员力量，加强能力建设，抓好各项监管任务的落实。

　　2、大力推进基层网格化管理，做到"定格、定人、定责、定标"，积极推行监管责任"上墙"，真正做到重心下移、关口前移。

　　3、结合落实"三分监管"、量化分级、信用分类等监管措施，明确行政许可、现场检查、监督抽检、行政处罚等工作流程，努力提高监管的标准化规范化水平。

　　4、建立食品生产企业安全信息公示栏制度，年内覆盖全省60%的食品生产企业。

　　5、严格落实食品安全监督抽检责任，实现各省辖市食品抽检率不低于3批次/千人，国家和省级食品安全监督抽检不合格食品核查处置率100%。

　　6、在产国家基本药物品种抽检覆盖率100%。

　　7、修订食品安全工作考核办法、责任追究办法，推动地方政府落实属地管理责任、各相关部门落实监管工作责任。

　　8、精心做好"十三五"规划编制和实施工作。

　　（二）贯彻食品安全战略，组织实施食品安全江苏行动计划

　　1、加强保健食品、婴幼儿配方食品、特殊医学用途配方食品等特殊食品准入和监管。

　　2、加强与农业行政主管部门的沟通协作，建立食用农产品产地准出和市场准入紧密衔接工作机制。

　　3、推进食品生产电子追溯系统建设，逐步实现食品生产经营全程可追溯。

　　4、加快食品生产、食品流通、餐饮服务全过程可追溯的食品安全电子追溯系统建设，并积极完善有关标准、规范，借助社会各方力量，逐步实现食品安全电子追溯系统与食用农产品电子追溯系统等的互联互通。

　　5、坚持问题导向、标本兼治，建立专项整治和综合治理相结合的工作模式，加强隐患排查整治，及时发现和破解行业"潜规则"。

　　6、推进食品安全信用体系建设，实施"黑名单"制度，引导企业规范生产经营行为，加大守信激励、失信联合惩戒力度。

　　7、推动"互联网+"与监管工作深度融合，整合构建集市场准入、动态监管、应急处置于一体，覆盖省、市、县、乡四级食品药品监管部门的统一信息网络和智能移动监管平台。

　　8、抓好国家食品安全城市创建，指导南京市力争创成国家食品安全城市；遴选部分地级市作为下一阶段国家级食品安全城市创建备选单位。

　　9、推进省级食品安全城市创建，组织不低于30%的参创县（市、区）参加省级食品安全城市创建考核评价。

　　10、发挥市场机制作用，推进"明厨亮灶""透明市场"等建设，引导食品经营者主动落实主体责任，提升食品安全保障能力。

　　（三）深化审评审批制度改革，提升药品医疗器械监管科学化水平

　　1、继续扎实抓好药物临床试验数据自查核查，组织实施医疗器械临床数据核查工作，从源头上保障药品医疗器械质量安全。

　　2、推进仿制药质量和疗效一致性评价，进一步促进医药经济结构调整和产业升级，提升我省制药行业整体水平。

　　3、推进药品上市许可持有人制度试点，制定出台试点工作实施细则。

　　4、调整完善药品医疗器械注册管理制度机制，提高注册核查工作水平，规范申请人研究和注册申报行为。

　　5、建立健全相关管理制度和审评工作程序，高质量开展好药品技术转让审评。

　　6、以国家总局医疗器械审评能力建设考核为契机，扩大审评员队伍，建立完善医疗器械技术审评专家库，提高医疗器械审评能力。

　　7、实行药品技术审评电子化信息管理，完善药品GMP、GSP技术审查管理系统，建立医疗器械审评审批系统，提高数据分析利用能力。

　　8、强化药物临床试验监管，督促有关机构认真执行GCP，提升药物临床研究管理水平。

　　9、贯彻实施2015年版《中国药典》，推进医疗机构制剂标准提高工作，出版《江苏中药材地方标准》。

　　10、有序承接注射剂类药品GMP认证任务，健全完善认证制度及审查标准，确保检查和审评行为规范、执行标准统一。

　　11、继续做好新版药品GMP、GSP实施工作，查找薄弱环节，创新工作方法，做好对未按时通过认证企业的后续处理工作。

　　12、全面推进医疗器械生产经营质量管理规范的实施，巩固无菌、植入医疗器械和体外诊断试剂生产企业规范实施成果，督导第三类有源医疗器械生产企业实施规范。

　　（四）加强事中事后监管，提高食品药品日常监管质量效能

　　1、进一步规范日常监管工作程序，分类制定监管指南和隐患清单，突出重点、破解难点，提高日常监管的针对性实效性。

　　2、严格落实"双随机"抽查机制，根据"四品一械"监管工作实际，在有条件的地方逐步提高随机抽查在监管工作中的比重，合理确定随机抽查的比例和频次。

　　3、完善食品生产分类监管，以乳制品、肉制品、白酒、食品添加剂等为重点品种，以大型生产企业、生产加工小作坊为重点对象，加大日常监督检查和风险排查力度。

　　4、加强食品及食用农产品销售监管，扎实推进信用分类分级管理、食用农产品市场准入管理、食品及食用农产品冷链运输管理等工作，加大对互联网销售食品、食品小摊贩的监管力度。

　　5、全面有序推进量化分级管理，针对学校食堂、集体用餐配送单位、中央厨房、大型餐饮单位、旅游景区及其周边餐饮单位等重点监管对象实施重点监管，做好重大节日、重大活动期间餐饮服务食品安全监管工作。指导各地加强对网络订餐等食品经营活动监管，规范网络订餐经营行为。

　　6、强化保健食品化妆品生产经营日常监管，推进保健食品生产企业分类分级管理。

　　7、以注射剂、多组分生化药、中成药、中药饮片及近年监督抽验不合格品种等为重点品种，以生产经营状况不正常、存在违法违规行为和被投诉举报企业为重点企业，强化药品生产日常监管。

　　8、加强对基本药物、疫苗、冷链药品、国家有专门管理要求的药品和中药饮片等重点品种购销、储存和运输行为的监管，强化互联网药品安全监管，对辖区合法网站进行全覆盖网上巡查和现场检查。

　　9、全面落实医疗器械分类分级监管，通过飞行检查、责任约谈、省市两级督导等监管措施，提高发现问题的能力，监督企业排查风险隐患、切实抓好整改。

　　（五）深入开展专项整治，严惩重处食品药品安全违法犯罪行为

　　1、以高风险食品生产企业、食用农产品批发交易市场、学校食堂、农村集体聚餐、保健食品生产经营企业等为重点对象，以乳制品、肉制品、白酒、食品添加剂、熟食卤味、盒饭、冷菜等为重点品种，深入开展风险隐患排查和专项整治，严厉查处生产销售假冒伪劣食品、保健食品违法违规行为。

　　2、重点开展制售假劣药品、假冒知名品牌药品、非法进口药品、透明质酸钠、美白类化妆品非法添加、利用互联网销售假药等专项整治行动，依法严肃查处一批涉及面广、影响面大、危害严重的大案要案。

　　3、积极推进"两法"衔接信息共享平台建设，健全完善涉刑案件线索通报、信息共享、移交程序和督查督办等制度机制。

　　4、积极推动公安机关在食品药品监管部门设立警务室，建立更加紧密的打击食品药品违法犯罪行为合作机制。

　　5、严格执行线索通报、重大案件报告、督查督办等制度，依法及时公开行政处罚案件信息，及时曝光典型案例。

　　（六）坚持严格规范公正文明执法，建立健全依法行政制度体系和工作机制

　　1、积极推动《江苏省食品小作坊和食品摊贩管理条例》出台，充分发挥立法的引领和推动作用。

　　2、贯彻落实《江苏省规范性文件制定和备案规定》，加强规范性文件的合法性审查，提高制度建设质量。抓紧做好与履行新职能相匹配的相关制度规定的立、改、废、释工作。

　　3、完善行政执法程序，明确具体操作流程，探索建立执法全过程记录制度，规范行政处罚自由裁量行为。

　　4、健全行政执法责任追究制度，有效杜绝不作为、慢作为、乱作为等行为。

　　5、坚持以公开为常态、不公开为例外原则，实现行政许可、行政处罚双公示，推进决策公开、执行公开、管理公开、服务公开、结果公开。

　　6、合理划分省、市、县三级监管事权，依据权力清单、责任清单和负面清单，向社会全面公开相关事项。

　　7、深入开展行政执法检查，不断规范全系统行政执法行为。

　　8、探索建立法律顾问制度，聘请法律顾问为重大行政决策、规范性文件制定、行政复议与应诉等提供法律服务，保障和促进行政行为的合法性、规范性、科学性，防范法律风险。

　　（七）加大投入保障力度，建立科学完善的食品药品监管技术支撑体系

　　1、围绕实施食品安全战略、强化食品药品安全全程监管、完善药品质量安全和供应保障体系等重大问题，以软课题研究等为载体，从政策理论、监管制度、科技标准等不同范畴、不同层面上加强战略性、前瞻性研究，为提高科学决策和科学监管水平提供智力支撑。

　　2、加强食品药品检验关键技术和快速检测技术方法研究，健全完善食品药品检验各项标准。

　　3、加快市、县两级食品安全检验检测机构整合进程，加强重点实验室建设，着力打造省市县三级检验检测体系。

　　4、制定《江苏省食品安全快速检测工作指导意见》。

　　5、指导基层配齐配强食品快检设备，加快构建省、市、县、乡四级快检体系。

　　6、推动食品、药品检验能力平衡发展，尽快实现食品检验检测全项目检验，稳步提高药品、保健食品、化妆品检验检测能力。

　　7、根据全省医疗器械产业特点，积极做好扩项工作，重点发展三类医疗器械产品检验项目。

　　8、出台食品药品监管能力建设标准。

　　9、加大对药品生产企业不良反应监测检查力度，提高医疗机构不良反应报告及时性、准确性、完整性，为科学实施风险监测和预警提供可靠依据。

　　10、完善监测工作规程，加强机构建设和人员培训，推进监测哨点建设，开展再评价试点，提高医疗器械不良事件监测综合分析评价能力。

　　11、推进化妆品不良反应监测体系建设，探索建立省级化妆品不良反应监测哨点。

　　12、开展食品药品安全智慧监管建设，加强顶层规划设计，运用大数据、云计算等理念和方法，推进信息系统整合，构建食品药品监管六大核心业务平台，使之涵盖受理、审评、审批、认证、评价、稽查、应急等全链条综合业务管理需求，大力提高监管信息化水平。建设省局应急管理指挥平台，加强资金、物资、装备等保障，确保应急通讯渠道畅通、应急交通高效快捷、应急物资充足齐全。

　　13、推进"四品一械"监管数据库建设，实现智慧监管，全面提升基于食品药品安全大数据的科学研判和决策能力。

　　（八）健全风险防控体系机制，提升食品药品产业安全发展能力

　　1、加强监督检查、抽检监测、审评认证等各环节的衔接，根据产品品种、企业管理状况及监督检查、行政处罚记录等信息，科学设定评价条件、划分风险等级，突出对风险等级较高企业及产品的监督检查。

　　2、督促食品药品生产经营企业开展风险隐患评估，识别风险源头，确认风险等级，及时发现、汇总、分析各级各类风险隐患。

　　3、组织开展食品药品安全风险会商，以实现风险有效管控为导向，重点加强对风险监测、监督抽检中发现的风险信息的动态管理和数据分析，提高各类监管数据、检验检测数据、舆情监测数据的综合利用水平，加大趋势预警研判、风险动态管理等工作力度，全面提高食品药品安全风险管控能力。

　　4、加强应急管理专业队伍建设，健全食品药品安全突发事件应急预案体系。加强食品药品安全突发事件应急演练。

　　5、引导医药企业适应经济发展新常态、供给侧结构性改革和深化医改等要求，积极调整品种结构和生产经营模式，实现创新发展、集约发展。

　　6、根据国家统一部署，制定落实食品安全责任保险试点指导意见和实施方案。

　　7、推动药品现代物流、药品零售连锁等先进业态发展，构建现代药品供应保障体系。

　　（九）强化监管专业能力建设，着力打造高素质、专业化的监管队伍

　　1、继续把今年作为"监管培训年"，大规模开展面向一线监管人员的食品药品监管法律法规、监管执法基本知识技能培训，并通过实地督学、抽查考核、知识技能竞赛等形式，评估培训效果，推动基层一线执法人员全员参加培训。

　　2、为每个乡镇街道派出机构至少培训2-3名食品安全监管骨干。

　　3、加强徐州医药高等职业学校软硬件建设，推动学校升格发展。

　　4、健全落实依法决策机制，建立领导干部带头学法制度，开办领导干部食品药品安全专题研究班、食品药品监管法律高级研修班，提高运用法治思维、法治方式解决问题的能力。

　　5、强化干部队伍的法治教育，严格实行行政执法人员持证上岗和资格管理制度。

　　6、编制并实施"十三五"人才培养专项规划，分类举办食品、药品、医疗器械、保健食品和化妆品监管基础实训班和高级实训班；继续和高校合作举办相关硕士班、研修班，培养食品药品监管高端、复合性人才队伍。

　　（十）坚持不懈抓好作风建设和党风廉政建设，树立食品药品监管系统良好形象

　　1、落实全面从严治党要求，巩固和扩大党的群众路线教育实践活动、"三严三实"专题教育成果，严格执行中央八项规定、省委十项规定精神和省局十一项具体规定，发扬"钉钉子"精神，坚持从具体问题、小事小节抓起，长期抓、反复抓，在坚持中深化，在深化中坚持，坚决纠正各种"四风"问题。

　　2、根据中央和省委统一部署，在全体党员中深入开展"两学一做"学习教育。

　　3、组织开展常态化"三解三促"、"群众满意的窗口服务"、走进乡村社区志愿服务等活动，提高全系统文明创建工作水平。

　　4、强化"两个责任"，落实"一岗双责"，扎实有效推进党风廉政建设，在落实党组主体责任和纪检监察部门监督责任上出实招、使实劲，做到思想上统一、认识上到位、措施上对路、落实上得力。

　　5、以制约和监督权力运行为核心，以岗位风险防控为基础，以加强制度建设为重点，以现代信息技术为支撑，实现廉政风险防控和监管业务工作的有机融合、协调发展，不断完善前期预防、中期监控、后期处置的廉政风险防控机制。

　　6、强化审计监督，对国家和省下拨的各类专项资金严格审计，切实提高资金使用效益。

　　7、充分发挥各级纪检监察部门的职能作用，进一步深化"三转"，准确运用监督执纪的"四种形态"，既严肃查处违法违纪行为，又在严明纪律中体现严格要求和关心爱护。

　　三、部门机构设置和所属单位情况

　　江苏省食品药品监督管理局机关行政编制126名、行政附属编制10名、纪检监察编制3名。15个内设机构：办公室、食品安全综合协调处、政策法规与科技标准处、食品生产监管处、食品流通监管处、食品餐饮监管处、药品注册管理处、药品生产监管处、药品流通监管处、医疗器械监管处、保健食品化妆品监管处、稽查局、应急管理与宣传处、人事教育处（对外交流与合作处）和规划财务审计处。此外，机关党委负责机关和在宁直属单位的党群工作，离退休干部处负责机关离退休干部工作，指导直属单位的离退休干部工作。8个直属机构：省局泰州医药高新技术产业开发区直属分局、省食品药品监督稽查执法总队、省食品药品监督管理局认证审评中心、省食品药品监督检验研究院、省医疗器械检验所、省徐州医药高等职业学校、省药品不良反应监测中心和江苏省药学会。

　　四、部门收支预算编制的相关依据及测算分析情况

　　 2016 年度部门预算编制的基本原则：一是实事求是，全面反映所有收入，严格执行"收支两条线"管理；二是统筹兼顾，支出预算注重保障重点项目，严控一般性支出；三是完善体系，注重绩效。科学合理设定预算绩效目标，提高资金使用效益。

　　（一）收入测算：按照国务院、省政府及省财政厅核定的项目和标准测算行政事业性收费，根据现行宏观经济政策、财税体制和深化改革等情况，结合本部门以前年度各项收入的征收规模，完整反映部门行政事业性收费、其他非税收入、上年结转和结余资金等情况。

　　（二）支出测算：

　　1、基本支出：人员支出包括在职人员支出和对个人和家庭补助支出（含离退休人员支出），主要根据国家和省内各项开支政策标准，在职人员按照"超编按编制，空编按实有"的原则、离退休及其他人员按照预算编报时点的实际人数如实编报。商品和服务支出是由省财政厅按照其公布的分项指导定额标准和核定的在职人数、离退休人数确定，其中交通运行维护费是由省财政厅根据单位车辆编制、车辆实有数、交通运行维护费定额标准以及厉行节约有关政策要求等单项核定。

　　2、项目支出：根据国家、省委、省政府有关政策方针，以解决群众最关心、最直接和最现实的利益问题和关系长远发展问题为重点，紧密结合部门职能与年度工作任务及目标，结合当年财力，量入为出、统筹兼顾，按轻重缓急合理安排有关项目，经省财政厅审核核定后编制项目支出预算。

　　3、单位预留机动经费：由省财政厅按部门预算管理的有关规定核定安排。

第二部分 江苏省食品药品监督管理局2016年度部门预算表

　　一、收支预算总表

2016年度江苏省省级部门收支预算总表

　　二、收入预算总表

2016年度省级部门收入预算总表

　　三、支出预算总表

2016年度省级部门支出预算总表

　　四、财政拨款收支预算总表

2016年度省级部门财政拨款收支预算总表

　　五、财政拨款支出预算表

2016年度江苏省省级部门财政拨款支出预算表

　　六、财政拨款基本支出预算表

2016年度江苏省省级部门财政拨款基本支出预算表

　　七、政府性基金支出预算表

2016年度省级部门政府性基金支出预算表

　　八、一般公共预算支出预算表

2016年度省级部门一般公共预算支出预算表

　　九、一般公共预算基本支出预算表

2016年度省级部门一般公共预算基本支出预算表

　　十、一般公共预算机关运行经费支出预算表

2016年度省级部门一般公共预算机关运行经费支出预算表

　　十一、一般公共预算"三公"经费、会议费、培训费支出预算表

2016年度省级部门一般公共预算"三公"经费、会议费、培训费支出预算表

　　十二、政府采购支出预算表

2016年度政府采购预算表