为加快完善药品（含医疗器械、化妆品）安全领域信用制度，建立药品研发、生产和流通企业信用信息档案，提高药品安全监管水平，最终实现“信用监管、智慧监管、精准监管”，常州检查分局依托现有资源，不等不靠、摸索前行，探寻新形势下药品监管的“新路子、新方法”。

一是以信用制度为基础，构建信用体系。在《常州市药品质量安全信用体系管理办法》《常州市药品严重违法生产经营者与相关责任人员重点监管名单管理办法》等规范性文件基础上，进一步完善制度规范。在具体工作中，以药品生产经营企业是否受到行政处罚和被追究刑事责任，作为评定信用等级的主要标准，以企业违法违规行为情节轻重、主观过错大小和对社会危害程度作为辅助标准，将信用等级分为守信、一般失信、较重失信、严重失信四个等级。按照日常监管检查中发现企业违规行为轻重或是否影响产品质量的情形，在够不上行政处罚的前提下，对企业进行信用记分管理。同时，引入信用修复机制，对积极纠正违规行为并消除不良影响，经监管部门确认整改到位的，在一定时间内不再发生类似违规行为的，启动信用修复程序，达到引导诚信、“治病救人”的目的。

二是以智慧平台为载体，完善监管档案。依托“智慧监管综合服务平台”不断完善企业信用档案。执法人员在监管平台上，主动完善企业基本信息、人员信息、产品信息、监管检查、稽查执法、信用记分管理等信息，按照往年信用情况，结合当年评定要求，随时为企业加贴信用标签，确定监管等级。企业通过客户端登录，可以在平台实现在线申报、信息查询、业务咨询等功能，了解企业信用记分和当前信用等级，完成整改后的信用修复情况等，让企业少跑腿，让信息多跑路。根据上年度检查情况、信用等级评定、风险隐患排查情况及受处罚情况等因素对企业监管级别进行动态调整，加大对风险和监管等级高的企业的抽查概率，做到“随机不随意”。

三是以信用信息为导向，实现精准监管。探索实施分类监管。对于守信企业，坚持自律为主、在法律法规允许范围内给予重点扶持，行政审批、许可等优先安排，并减少监督检查频次。对于一般失信企业，在加强日常监管、监督抽验和“双随机”抽查的同时，进行信用提醒和诚信约谈，督促企业采取有效措施，及时整改。对于严重失信企业和在评定期内再次违反药品相关法律法规的企业，纳入重点监管名单，在加大执法检查频次的同时，按相关法律法规从严从重处罚。探索开展失信联合惩戒。将信用信息与市人社、医保定点医药机构等单位进行信用信息共享。通过联合惩戒，既使相对人受到了应有的惩罚，同时又取得了良好的社会效益。

                                                                       （稽查处、常州检查分局）